Autocuidado em Idosos Frágeis com Intervenção na Insuficiência Cardíaca (SOPHI)
29 de março de 2022 atualizado por: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
Autocuidado em Idosos Frágeis com Intervenção de Insuficiência Cardíaca (SOPHI). Exercício Físico Individualizado, Dieta e Manejo de Sintomas - Um Estudo Controlado Randomizado.
O objetivo geral do estudo randomizado controlado é avaliar os efeitos do exercício físico, nutrição e controle de sintomas na capacidade física em pessoas idosas e frágeis com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo controlado randomizado será conduzido para avaliar os efeitos das necessidades individuais de exercício físico, nutrição e controle de sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca frágeis e idosos.
Os pacientes com alta de um hospital geriátrico serão recrutados e incluídos após consentimento informado.
Duas semanas após a alta hospitalar, os pacientes são randomizados para intervenção ou grupo controle.
O período de intervenção é de 3 meses.
Com apoio de fisioterapeuta, nutricionista e enfermeira, a intervenção será realizada na residência dos participantes.
Uma vez por semana, os participantes irão ao hospital para exercícios físicos conduzidos por um fisioterapeuta.
Uma vez por semana ou a cada duas semanas, os participantes encontrarão um nutricionista e uma enfermeira.
Os dados serão coletados na linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base.
Os dados consistem em, e.
descrição do fluxo do estudo, número de pacientes elegíveis, número de abandonos, dados sociodemográficos e clínicos dos pacientes, função e desempenho físico, estado nutricional, carga de sintomas, autocuidado, apetite, sede, qualidade de vida relacionada à saúde.
Aos 12 meses após o início do estudo, serão coletados dados sobre internações, motivos de internações, tempo de internação e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em clínica geriátrica
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca (independente da Fração de Ejeção (FE): tanto pacientes com FE preservada quanto com FE reduzida podem ser incluídos
- Classe funcional II - III da New York Heart Association
- Nível de fragilidade clínica 4-6 (fragilidade moderada)
- Alta do hospital para casa
Critério de exclusão:
- Classe funcional I ou IV da New York Heart Association
- Nível de fragilidade clínica 1-3 (sem fragilidade/fragilidade leve) e 7-9 (fragilidade grave)
- O paciente é incapaz de realizar testes de marcha devido a deficiência visual (ver uma tela de TV a 3 metros de distância), cognitiva (avaliada por enfermeira ou médico) ou motora (o paciente deve ser capaz de se levantar da posição sentada e ter a capacidade de andar com ou sem andador ou outro auxiliar de caminhada).
- O paciente é incapaz de seguir instruções (avaliado por enfermeira ou médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Autocuidado
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção Self Care receberão aconselhamento e suporte sobre exercícios físicos, nutrição e controle de sintomas para realizar em casa por 12 semanas.
Uma vez por semana, os pacientes vão ao hospital para acompanhamento e exercícios com fisioterapeuta.
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Os pacientes randomizados para o grupo de autocuidado receberão informações orais e escritas, conselhos e apoio nas seguintes atividades: exercício (do fisioterapeuta), nutrição (dietista) e controle de sintomas (enfermeira), com base nas necessidades e habilidades individuais do paciente.
O grupo de Autocuidado realizará as atividades diariamente em casa.
Uma vez por semana, os pacientes vêm ao hospital para se exercitar com o apoio de um fisioterapeuta.
Uma vez por semana ou a cada duas semanas, os pacientes encontrarão (no hospital ou por telefone) o nutricionista e a enfermeira para resolver possíveis problemas e acompanhar a ingestão alimentar/nutricional e os sintomas/manejo dos sintomas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo Controle receberão cuidados de saúde comuns (em ambulatório), mas também serão encorajados a seguir a recomendação de 150 minutos/semana de atividade física moderada (12 semanas).
Para compensar a atenção extra recebida pelo grupo de intervenção pelo conselho/apoio, os pacientes do grupo de controle serão contatados com uma enfermeira em 3, 6 e 9 semanas para discutir sua atividade atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho físico
Prazo: 3 meses
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A "Bateria de Desempenho Físico Curto" é composta por "equilíbrio em pé", "velocidade de marcha" e "levantamento de cadeira repetido cronometrado".
A pontuação total varia de mínimo 0 a máximo 12, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho físico.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado pelo questionário intitulado "The Memorial Symptom Assessment Scale- Heart Failure", que avalia os sintomas experimentados pelo paciente na última semana (um total de 36 sintomas, por exemplo, dor, náusea, cansaço).
Uma pontuação de 0 é dada a um sintoma se estiver ausente.
Se o sintoma estiver presente, ele é classificado usando uma escala de classificação de quatro pontos (1-4) para frequência e gravidade, e uma escala de classificação de cinco pontos (0-4) para angústia do sintoma com pontuações mais altas indicando maior frequência, maior gravidade e maior sofrimento.
Para cada sintoma, a média da frequência, gravidade e angústia será calculada para produzir o desfecho carga de sintomas (escores totais variando de mínimo 0 a máximo 4, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado com o questionário Euroqol intitulado "The EQ-5D".
É composto por cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As opções de resposta são sem problemas (pontuação 1), problemas moderados (pontuação 2), problemas graves/extremos (pontuação 3).
Os resultados são convertidos em um único valor de índice (valor mínimo 0 a valor máximo 1).
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Capacidade aeróbica/resistência
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos, a distância em metros percorrida em um tempo de 6 minutos
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Fragilidade
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado pela escala intitulada "Escala de Fragilidade Clínica".
Do valor mínimo 1 (o paciente está muito apto) ao valor máximo 9 (doente terminal).
Maior pontuação indica mais fragilidade
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Esforço físico percebido
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado com a escala intitulada "Borg Category Ratio-10 Scale" de esforço percebido. O valor mínimo é 0 (nada) ao valor máximo 10 (extremamente forte ou máximo). Valor mais alto indica pior esforço físico |
Linha de base, 3 e 6 meses
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Força da mão
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado com o dinamômetro de preensão manual (JAMAR)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Readmissões hospitalares
Prazo: 12 meses
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O número de reinternações hospitalares durante um período de 12 meses será recuperado do prontuário do paciente
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12 meses
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Teste de sentar para levantar mede o número de levantamentos de uma cadeira durante 30 segundos
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado pela triagem "Mini Avaliação Nutricional".
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 14.
Pontuações mais altas indicam melhor estado nutricional
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Marcador de inflamação
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Proteína C reativa plasmática (mg/L), valor do intervalo de referência abaixo de 3 mg/L.
Valores mais altos indicam inflamação no corpo
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Sarcopenia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido pelos critérios do European Working Group on Sarcopenia in Older People's
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física objetiva
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com um registrador eletrônico miniatura não invasivo durante 4-5 dias por período de tempo
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Atividade física subjetiva
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado pelo instrumento intitulado "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ).
Medir os minutos de atividade física durante um dia.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Experiências de pacientes
Prazo: 3 meses
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Uma entrevista qualitativa será usada para coletar dados sobre as experiências do paciente com a intervenção
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3 meses
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Autocuidados
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliados com o questionário intitulado "Inventário de autocuidado em doenças crônicas" (30 questões). A pontuação mínima é de 28 e a máxima de 150. Pontuação mais alta indica melhor autocuidado |
Linha de base, 3 e 6 meses
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Apetite
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado com o questionário intitulado "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 perguntas)Falha". A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40. Pontuação mais alta indica melhor apetite |
Linha de base, 3 e 6 meses
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Angústia da sede
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliado com o questionário intitulado "Thirst Distress Scale para pacientes com Insuficiência Cardíaca" (8 questões) O escore mínimo é 8 e o máximo é 40.
Pontuação mais alta indica maior angústia de sede
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2020-00295
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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