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Cura di sé nelle persone fragili anziane con intervento per insufficienza cardiaca (SOPHI)

29 marzo 2022 aggiornato da: Nana Waldreus, Karolinska Institutet

Cura di sé nelle persone anziane fragili con intervento per insufficienza cardiaca (SOPHI). Esercizio fisico individualizzato, dieta e gestione dei sintomi: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo generale dello studio controllato randomizzato è valutare gli effetti dell'esercizio fisico, della nutrizione e della gestione dei sintomi sulla capacità fisica nelle persone anziane e fragili con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato sarà condotto al fine di valutare gli effetti delle esigenze individuali di esercizio fisico, nutrizione e gestione dei sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca che sono fragili e anziani. I pazienti dimessi da un ospedale geriatrico saranno reclutati e inclusi dopo il consenso informato. Due settimane dopo la dimissione dall'ospedale i pazienti vengono randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il periodo di intervento è di 3 mesi. Con il supporto di un fisioterapista, dietologo e un infermiere registrato, l'intervento sarà eseguito a casa dei partecipanti. Una volta alla settimana i partecipanti verranno in ospedale per l'esercizio fisico guidati da un fisioterapista. Una volta alla settimana o ogni due settimane i partecipanti incontreranno un dietologo e un infermiere. I dati saranno raccolti al basale e 3 e 6 mesi dopo il basale. I dati consistono ad es. descrizione del flusso dello studio, numero di pazienti ammissibili, numero di abbandoni, dati sociodemografici e clinici dei pazienti, funzione fisica e prestazioni, stato nutrizionale, carico dei sintomi, cura di sé, appetito, sete, qualità della vita correlata alla salute. A 12 mesi dal basale, verranno raccolti i dati sui ricoveri ospedalieri, i motivi dei ricoveri ospedalieri, la durata della degenza e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presso la clinica geriatrica
  • Diagnosi di scompenso cardiaco (indipendente dalla frazione di eiezione (EF): entrambi i pazienti con FE conservata o con FE ridotta possono essere inclusi
  • Classe funzionale II - III della New York Heart Association
  • Fragilità clinica livello 4-6 (fragilità moderata)
  • Dimissione dall'ospedale a casa

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale I o IV della New York Heart Association
  • Fragilità clinica livello 1-3 (nessuna/lieve fragilità) e 7-9 (grave fragilità)
  • Il paziente non è in grado di eseguire i test della deambulazione a causa di problemi visivi (vedere uno schermo TV a 3 metri di distanza), cognitivi (valutati dall'infermiere o dal medico) o motori (il paziente deve essere in grado di alzarsi da seduto e avere la capacità di camminare con o senza deambulatore o altro ausilio per la deambulazione).
  • Il paziente non è in grado di seguire le istruzioni (valutato dall'infermiere o dal medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cura di sé
I pazienti che vengono randomizzati al gruppo di intervento Self Care riceveranno consigli e supporto su esercizio fisico, alimentazione e gestione dei sintomi da eseguire a casa per 12 settimane. Una volta alla settimana, i pazienti verranno in ospedale per il follow-up e per esercitarsi con un fisioterapista.
Altro: Cura di sé nelle persone anziane fragili con intervento per scompenso cardiaco (SOPHI)
I pazienti randomizzati nel gruppo Self Care riceveranno informazioni orali e scritte, consigli e supporto sulle seguenti attività: esercizio (dal fisioterapista), nutrizione (dietologo) e gestione dei sintomi (infermiere), in base alle esigenze e alle capacità individuali del paziente. Il gruppo Self Care svolgerà le attività quotidianamente a casa. Una volta alla settimana, i pazienti vengono in ospedale per esercitarsi con il supporto di un fisioterapista. Una volta alla settimana o ogni due settimane i pazienti incontreranno (in ospedale o per telefono) il dietologo e l'infermiere per risolvere eventuali problemi e per monitorare l'assunzione di cibo/nutrizione e la gestione dei sintomi/sintomi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno l'assistenza sanitaria ordinaria (da una clinica ambulatoriale), ma saranno anche incoraggiati a seguire la raccomandazione di 150 minuti/settimana di attività fisica moderata (12 settimane). Per compensare l'attenzione extra ricevuta dal gruppo di intervento dal consiglio/supporto, i pazienti nel gruppo di controllo saranno chiamati con un infermiere a 3, 6 e 9 settimane per discutere la loro attività attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 3 mesi
La "Breve prestazione fisica della batteria" è composta da "equilibrio in piedi", "velocità dell'andatura" e "alzata della sedia ripetuta a tempo". Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione fisica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Valutato dal questionario intitolato "The Memorial Symptom Assessment Scale- Heart Failure", che valuta i sintomi sperimentati dal paziente nell'ultima settimana (per un totale di 36 sintomi, ad esempio dolore, nausea, stanchezza). Un punteggio di 0 viene assegnato a un sintomo se è assente. Se il sintomo è presente, viene valutato utilizzando una scala di valutazione a quattro punti (1-4) per la frequenza e la gravità e una scala di valutazione a cinque punti (0-4) per il disagio del sintomo con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza, maggiore gravità e maggiore disagio. Per ogni sintomo, verrà calcolata la media della frequenza, della gravità e del disagio per produrre il carico sintomatico dell'esito (punteggi totali che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 4, con punteggi più alti che indicano un carico sintomatico maggiore).
Basale, 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Valutato con il questionario Euroqol intitolato "The EQ-5D". Comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le opzioni di risposta sono nessun problema (punteggio 1), problemi moderati (punteggio 2), problemi gravi/estremi (punteggio 3). I risultati vengono convertiti in un unico valore di indice (dal valore minimo 0 al valore massimo 1). Un valore più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
Basale, 3 e 6 mesi
Capacità/resistenza aerobica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Misurata con il test del cammino di 6 minuti, la distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti
Basale, 3 e 6 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Valutato dalla scala intitolata "Clinical Frailty Scale". Dal valore minimo 1 (paziente molto in forma) al valore massimo 9 (malato terminale). Un punteggio più alto indica più fragilità
Basale, 3 e 6 mesi
Sforzo fisico percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi

Valutato con la scala intitolata "Borg Category Ratio-10 Scale" dello sforzo percepito.

Il valore minimo è 0 (niente) fino al valore massimo 10 (estremamente forte o massimo). Valori più alti indicano uno sforzo fisico peggiore
Basale, 3 e 6 mesi
Forza della mano
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Valutato con il dinamometro a mano (JAMAR)
Basale, 3 e 6 mesi
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di riammissioni ospedaliere durante un periodo di 12 mesi verrà recuperato dalla cartella clinica del paziente
12 mesi
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Sit to stand test misura il numero di sollevamenti da una sedia durante 30 secondi
Basale, 3 e 6 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Valutato dallo screening "Mini Nutritional Assessment". Il punteggio totale va da un minimo di 0 a un massimo di 14. Punteggi più alti indicano un migliore stato nutrizionale
Basale, 3 e 6 mesi
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Proteina plasmatica C-reattiva (mg/L), valore dell'intervallo di riferimento inferiore a 3 mg/L. Un valore più alto indica un'infiammazione nel corpo
Basale, 3 e 6 mesi
Sarcopenia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Misurato secondo i criteri del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani
Basale, 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Misurato con un registratore elettronico miniaturizzato non invasivo per 4-5 giorni per periodo di tempo
Basale, 3 e 6 mesi
Attività fisica soggettiva
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Valutato dallo strumento intitolato "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ). Misura i minuti di attività fisica durante una giornata.
Basale, 3 e 6 mesi
Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata un'intervista qualitativa per raccogliere dati sulle esperienze dei pazienti dell'intervento
3 mesi
Automedicazione
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi

Valutato con il questionario intitolato "Auto-cura dell'inventario delle malattie croniche" (30 domande).

Il punteggio minimo è 28 e il punteggio massimo è 150. Un punteggio più alto indica una migliore cura di sé
Basale, 3 e 6 mesi
Appetito
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi

Valutato con il questionario intitolato "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 domande) Fallimento".

Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto indica un migliore appetito
Basale, 3 e 6 mesi
Angoscia di sete
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Valutato con il questionario intitolato "Thirst Distress Scale per pazienti con scompenso cardiaco" (8 domande) Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio per la sete
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2020-00295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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