Soins personnels chez les personnes âgées fragiles avec intervention en insuffisance cardiaque (SOPHI)
29 mars 2022 mis à jour par: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
Soins personnels chez les personnes âgées fragiles atteintes d'une intervention d'insuffisance cardiaque (SOPHI). Gestion individualisée de l'exercice physique, de l'alimentation et des symptômes - Un essai contrôlé randomisé.
L'objectif général de l'étude contrôlée randomisée est d'évaluer les effets de l'exercice physique, de la nutrition et de la gestion des symptômes sur la capacité physique des personnes âgées fragiles souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'étude contrôlée randomisée sera menée afin d'évaluer les effets des besoins individuels d'exercice physique, de nutrition et de gestion des symptômes chez les patients insuffisants cardiaques fragiles et âgés.
Les patients sortis d'un hôpital gériatrique seront recrutés et inclus après consentement éclairé.
Deux semaines après la sortie de l'hôpital, les patients sont randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle.
Le délai d'intervention est de 3 mois.
Avec le soutien d'un physiothérapeute, d'un diététicien et d'une infirmière diplômée, l'intervention se déroulera au domicile des participants.
Une fois par semaine, les participants se rendront à l'hôpital pour des exercices physiques dirigés par un physiothérapeute.
Une fois par semaine ou toutes les deux semaines, les participants rencontreront une diététicienne et une infirmière.
Les données seront collectées au départ, et 3 et 6 mois après le départ.
Les données consistent par ex.
description du déroulement de l'étude, nombre de patients éligibles, nombre d'abandons, données sociodémographiques et cliniques des patients, fonction et performance physiques, état nutritionnel, charge des symptômes, soins personnels, appétit, soif, qualité de vie liée à la santé.
12 mois après le début de l'étude, des données seront recueillies sur les admissions à l'hôpital, les raisons des admissions à l'hôpital, la durée du séjour et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Huddinge, Suède, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients à la clinique gériatrique
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque (indépendamment de la fraction d'éjection (FE) : les patients avec une FE préservée ou une FE réduite peuvent être inclus
- Classe fonctionnelle II - III de la New York Heart Association
- Niveau de fragilité clinique 4-6 (fragilité modérée)
- Sortie de l'hôpital à domicile
Critère d'exclusion:
- Classe fonctionnelle I ou IV de la New York Heart Association
- Niveau de fragilité clinique 1-3 (pas de fragilité/légère) et 7-9 (fragilité sévère)
- Le patient est incapable d'effectuer des tests de marche en raison d'une déficience visuelle (voir un écran de télévision à une distance de 3 mètres), cognitive (évaluée par une infirmière ou un médecin) ou motrice (le patient doit être capable de se lever et avoir la capacité de marcher avec ou sans déambulateur ou autre aide à la marche).
- Le patient est incapable de suivre les instructions (évaluées par une infirmière ou un médecin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'auto-soins
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention Self Care recevront des conseils et un soutien sur l'exercice physique, la nutrition et la gestion des symptômes à effectuer à domicile pendant 12 semaines.
Une fois par semaine, les patients viendront à l'hôpital pour un suivi et pour faire de l'exercice avec un physiothérapeute.
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Les patients randomisés dans le groupe Self Care recevront des informations orales et écrites, des conseils et un soutien sur les activités suivantes : exercice (du physiothérapeute), nutrition (diététiste) et gestion des symptômes (infirmière), en fonction des besoins et des capacités individuels du patient.
Le groupe Self Care effectuera les activités quotidiennement à la maison.
Une fois par semaine, les patients viennent à l'hôpital pour faire de l'exercice avec le soutien d'un physiothérapeute.
Une fois par semaine ou toutes les deux semaines, les patients rencontreront (à l'hôpital ou par téléphone) le diététicien et l'infirmière pour résoudre d'éventuels problèmes et pour suivre l'apport alimentaire/nutritionnel et la gestion des symptômes/symptômes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins de santé ordinaires (d'une clinique externe), mais seront également encouragés à suivre la recommandation de 150 minutes/semaine d'activité physique modérée (12 semaines).
Pour compenser l'attention supplémentaire reçue par le groupe d'intervention par le conseil/soutien, les patients du groupe témoin seront appelés avec une infirmière à 3, 6 et 9 semaines pour discuter de leur activité actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances physiques
Délai: 3 mois
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La "batterie de performance physique courte" est composée de "l'équilibre debout", de la "vitesse de marche" et de la "montée de chaise répétée chronométrée".
Le score total va du minimum 0 au maximum 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance physique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau des symptômes
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évalué par le questionnaire intitulé "The Memorial Symptom Assessment Scale - Heart Failure", qui évalue les symptômes ressentis par le patient au cours de la dernière semaine (un total de 36 symptômes, par exemple douleur, nausée, fatigue).
Un score de 0 est attribué à un symptôme s'il est absent.
Si le symptôme est présent, il est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation à quatre points (1-4) pour la fréquence et la gravité, et d'une échelle d'évaluation à cinq points (0-4) pour la détresse du symptôme avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence, plus de gravité et une plus grande détresse.
Pour chaque symptôme, la moyenne de la fréquence, de la gravité et de la détresse sera calculée pour produire le fardeau des symptômes (scores totaux allant du minimum 0 au maximum 4, les scores les plus élevés indiquant un plus grand fardeau des symptômes).
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Baseline, 3 et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Evalué avec le questionnaire Euroqol intitulé "The EQ-5D".
Il comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les options de réponse sont aucun problème (note 1), problèmes modérés (note 2), problèmes graves/extrêmes (note 3).
Les résultats sont convertis en une seule valeur d'indice (valeur minimale 0 à valeur maximale 1).
Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Baseline, 3 et 6 mois
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Capacité aérobie/endurance
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Evaluée avec le test de marche de 6 minutes, la distance en mètres parcourue sur un temps de 6 minutes
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Baseline, 3 et 6 mois
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Fragilité
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Evalué par l'échelle intitulée "Clinical Frailty Scale".
De la valeur minimale 1 (le patient est très en forme) à la valeur maximale 9 (en phase terminale).
Un score plus élevé indique une plus grande fragilité
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Baseline, 3 et 6 mois
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Effort physique perçu
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évalué avec l'échelle intitulée "Borg Category Ratio-10 Scale" de l'effort perçu. La valeur minimale est de 0 (rien du tout) à la valeur maximale de 10 (extrêmement fort ou maximal). Une valeur plus élevée indique un effort physique plus faible |
Baseline, 3 et 6 mois
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Force de la main
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évalué avec le dynamomètre à main (JAMAR)
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Baseline, 3 et 6 mois
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Le nombre de réadmissions à l'hôpital au cours d'une période de 12 mois sera extrait du dossier médical du patient
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12 mois
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Force du bas du corps
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Le test assis-debout mesure le nombre de soulèvements depuis une chaise pendant 30 secondes
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Baseline, 3 et 6 mois
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État nutritionnel
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Evalué par le dépistage "Mini Bilan Nutritionnel".
Le score total va du minimum 0 au maximum 14.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état nutritionnel
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Baseline, 3 et 6 mois
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Marqueur d'inflammation
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Protéine C-réactive plasmatique (mg/L), valeur de l'intervalle de référence inférieure à 3 mg/L.
Une valeur plus élevée indique une inflammation dans le corps
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Baseline, 3 et 6 mois
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Sarcopénie
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Mesuré selon les critères du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées
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Baseline, 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique objective
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Mesuré avec un enregistreur électronique miniature non invasif pendant 4 à 5 jours par période
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Baseline, 3 et 6 mois
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Activité physique subjective
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évalué par l'instrument intitulé "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ).
Mesurez les minutes d'activité physique au cours d'une journée.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Expériences de patients
Délai: 3 mois
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Un entretien qualitatif sera utilisé pour collecter des données sur les expériences des patients de l'intervention
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3 mois
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Soins auto-administrés
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évalué avec le questionnaire intitulé "Inventaire des soins personnels des maladies chroniques" (30 questions). Le score minimum est de 28 et le score maximum est de 150. Un score plus élevé indique de meilleurs soins personnels |
Baseline, 3 et 6 mois
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Appétit
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évalué avec le questionnaire intitulé « The Council on Nutrition Appetite Questionnaire » (8 questions) Échec ». Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40. Un score plus élevé indique un meilleur appétit |
Baseline, 3 et 6 mois
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Détresse de soif
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évalué avec le questionnaire intitulé "Thirst Distress Scale for patients with Heart Failure" (8 questions) Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40.
Un score plus élevé indique une détresse liée à la soif plus élevée
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Baseline, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2020-00295
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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