入院中のCOVID-19被験者におけるプロキサルタミド（GT0918）の有効性と安全性を評価するための研究
2023年8月14日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
入院中の COVID-19 被験者におけるプロキサルタミド (GT0918) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究は、COVID-19 と診断された入院中の成人におけるプロキサルタミド (GT0918) の有効性と安全性を評価するための適応型第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究は、世界的に実施される多施設試験です。
この研究では、GT0918 と標準治療 (SOC) をプラセボと SOC と比較します。
約 762 人の被験者が、1:1 の比率で GT0918 と SOC のグループ、またはプラセボと SOC のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は 2019 年後半に出現し、急速に広がり、世界的なパンデミックを引き起こしました.SARS-CoV-2 は、ウイルスのライフサイクルに必要な非構造タンパク質と構造タンパク質をコードしています。
その中で、スパイク糖タンパク質は、宿主細胞上の ACE2 膜貫通タンパク質を認識して付着させることにより、SARS-CoV-2 感染において極めて重要な役割を果たします。
Kintor プロトコルは、COVID-19 疾患の入院患者における GT0918 の有効性と安全性を評価するように設計されています。
この研究の対象集団は、無作為化から 72 時間以内に SARS-CoV-2 ウイルス検査で陽性となった COVID-19 疾患の入院患者です。
この研究では、抗アンドロゲン療法が COVID-19 疾患のより重症な形態への進行と死亡を効果的に防止し、持続的な回復までの時間を短縮し、死亡率を低下させる可能性があることを評価します。
被験者は、GT0918と標準治療、または対応するプラセボと標準治療のいずれかを受けます。
GT0918/プラセボは、1日1回、食後約30分に300mgを7日間経口投与され、研究者の裁量により最大14日間延長できます
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Alternative Research Associates LLC.
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
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Missouri
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Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- Hannibal Clinic (HC)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、13676
- Saint Lawrence Health System
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Ascension St. John Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Medical City Fort Worth
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- PRX Research
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Dnipro Oblast
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Dnipro、Dnipro Oblast、ウクライナ、49051
- Communal Noncommercial Profit
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76007
- Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61035
- Kharkiv city clinical hospital #13
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Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
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Odesa Oblast
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Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65026
- City Clinical infectious Hospital
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Poltava Oblast
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Poltava、Poltava Oblast、ウクライナ、36000
- Poltava Regional Clinical
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
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Quezon City、フィリピン、1100
- Lung Center of the Philippines
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Davao
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Davao City、Davao、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo
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Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
- St. Paul's Hospital
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Metro Malina
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Malina、Metro Malina、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1012
- Mary Johnston Hospital (MJH)
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Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Shanghai
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Jinshan、Shanghai、中国、201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shenzhen
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Longgang、Shenzhen、中国、518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Centurion、南アフリカ、0157
- Johese Clinical Research: Unitas
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Durban、南アフリカ、4320
- Drs Sarvan and Moodley
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George、南アフリカ、6529
- TASK Eden
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Johese Clinical Research ZAH
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Somerset、南アフリカ、7130
- Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
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Worcester、南アフリカ、6850
- Clinical Projects Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- -無作為化時の年齢が18歳以上の男性および妊娠していない女性の被験者。
- 重度の COVID-19 を示唆する症状で入院。
以下のいずれかによって文書化されているように、PCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイ（迅速な抗原検査を含む）によって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
- 無作為化の 72 時間前に収集されたサンプルで PCR 陽性。また
- 無作為化の 72 時間以上前に採取したサンプルで PCR 陽性、繰り返しサンプルを入手できないことが文書化されている（例： 検査用品の不足、検査能力の制限、結果に 24 時間以上かかるなど）、および進行中の SARS-CoV-2 感染を示唆する進行性疾患。
任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:
- 息切れ、RR≧30/分
- 進行性の悪化を示す臨床徴候、24 ～ 48 時間以内に 50% を超える進行を示す画像 (胸部 X 線、CT スキャンなど) による肺の X 線浸潤
- PaO2/FiO≦300mmHg 1mmHg=0.133kPa
- 安静時の室内空気で SpO2 ≤ 93%
出産の可能性のあるすべての女性は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。
- 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法) および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
次の組み合わせのいずれかを使用 (a+b または a+c または b+c):
- 経口避妊、注射または移植によるホルモン避妊法、またはホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊など、同等の有効性（失敗率 < 1%）を有する他の形態のホルモン避妊法の使用。
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置;
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬。
- -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けたことがある）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合のみ。
- -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
- 経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間安定している必要があります。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または少なくとも6週間前に両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないとみなされます。
- 生殖能力の状態に関係なく、男性被験者は禁欲を続けるか（これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）、またはコンドームを使用することに同意する必要があります。研究期間中および最後の投与から90日後まで、妊娠中の潜在的なパートナーの妊娠していない女性と。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。
- 初回投与後 60 日目までは、COVID-19 の治療に関する別の臨床試験に参加しないことに同意します。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- ALT/AST > 正常上限の 3 倍。
- 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN (正常の上限)
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分 (血液透析または血液濾過を受けている患者を含む)。
-次のような重大な心血管疾患のある被験者：
私。心不全 ＮＹＨＡクラス≧３ ｉｉ． 左室駆出率＜５０％ ｉｉｉ． QT延長症候群を含む心不整脈の病歴のある人。
- 好中球減少症（絶対好中球数<1000細胞/μL）（<1.0 x 10^3/μL）。
- リンパ球減少症（絶対リンパ球数<200細胞/μL）（<0.20 x 10^3/μL）
- 妊娠中または授乳中
- -72時間以内に予想される退院または研究施設ではない別の病院への転院。
- -治験薬に対するアレルギー。
- スクリーニングから 14 日以内に COVID-19 のモノクローナル抗体、回復期血漿、または静脈内免疫グロブリン [IVIg] を投与された。
- -重篤で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）の疑いがあり、治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際にリスクを構成する可能性があります。
- -スクリーニング前の12週間以内にVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]）の病歴があるか、再発（> 1）VTE（DVT / PE）の病歴がある。
- -被験者は、投与前3か月以内にアンドロゲン破壊療法、5-アルファレダクターゼ阻害剤などを含むあらゆるタイプの抗アンドロゲンを服用しているか、服用していました。
- -投与前の過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加した。 前回の治験介入の半減期が長い場合は、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
- -活動性ミオパシーの被験者
- 無作為に集中治療室に入院している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロキサルタミド (GT0918) と標準治療
参加者は1日1回300mgを経口投与され、さらに標準治療が7日間受けられるが、研究者の裁量により最大14日間延長できる。
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経口で1日1回300mg
他の名前：
文書化されたポリシーまたはガイドラインに従った地域の標準的なケア
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
参加者は、プロキサルタミド (GT0918) に適合するプラセボ錠剤を経口投与され、さらに標準治療が 7 日間投与されますが、研究者の裁量により最大 14 日間延長することができます。
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一致するプラセボ
他の名前：
文書化されたポリシーまたはガイドラインに従った地域の標準的なケア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的悪化までの時間は、30日目までに評価されます。
時間枠：入学から30日
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臨床的悪化は、集中治療室レベルのケア (ICU) または侵襲的人工呼吸器/ECMO の必要性、または 30 日までの全死因死亡として定義されます。
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入学から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60日死亡率
時間枠：入学から60日
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登録後60日ですべての原因による死亡
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入学から60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GT0918-US-3002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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