Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proksalutamidu (GT0918) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo proksalutamidu (GT0918) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

To badanie jest adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy III, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa proksalutamidu (GT0918) u hospitalizowanych dorosłych, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem, które zostanie przeprowadzone na całym świecie. Badanie porówna GT0918 plus standard opieki (SOC) z placebo plus SOC. Około 762 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy GT0918 plus SOC lub placebo plus SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana koronawirusem 2019 (COVID-19) pojawiła się pod koniec 2019 roku i szybko się rozprzestrzeniła, powodując globalną pandemię. SARS-CoV-2 koduje białka niestrukturalne i strukturalne wymagane w cyklu życiowym wirusa. Wśród nich glikoproteina kolca odgrywa kluczową rolę w zakażeniu SARS-CoV-2, rozpoznając i przyłączając się do transbłonowego białka ACE2 na komórkach gospodarza. Protokół Kintor został opracowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GT0918 u hospitalizowanych pacjentów z chorobą COVID-19. Populacją docelową tego badania są hospitalizowani pacjenci z chorobą COVID-19 z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin od randomizacji. Badanie oceni, czy terapia antyandrogenowa może skutecznie zapobiegać progresji do cięższej postaci choroby COVID-19 i śmierci, skrócić czas do trwałego powrotu do zdrowia i zmniejszyć śmiertelność. Pacjent otrzyma albo GT0918 plus standard opieki albo dopasowane placebo plus standard opieki. GT0918/placebo będzie podawany doustnie 300 mg raz dziennie około 30 minut po posiłku przez 7 dni i może zostać przedłużony do 14 dni według uznania badacza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Durban, Afryka Południowa, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Somerset, Afryka Południowa, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Chiny, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shenzhen
      • Longgang, Shenzhen, Chiny, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Lung Center Of The Philippines
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Metro Malina
      • Malina, Metro Malina, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1012
        • Mary Johnston Hospital (MJH)
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Alternative Research Associates LLC.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Clinic (HC)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Saint Lawrence Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension St. John Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • PRX Research
  • Ukraina
    • Dnipro Oblast
      • Dnipro, Dnipro Oblast, Ukraina, 49051
        • Communal Noncommercial Profit
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61035
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  3. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji.
  4. Przyjęty do szpitala z objawami wskazującymi na ciężki przebieg COVID-19.

  5. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego (w tym szybkim testem antygenowym) w dowolnej próbce, udokumentowanym jednym z poniższych:

    • PCR dodatni w próbce pobranej < 72 godziny przed randomizacją; LUB
    • Wynik dodatni PCR w próbce pobranej ≥ 72 godziny przed randomizacją, udokumentowana niemożność uzyskania powtórnej próbki (np. ze względu na brak materiałów do testów, ograniczone możliwości testowania, oczekiwanie na wyniki > 24 godziny itp.) ORAZ postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2.

  6. Choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    • Duszność, RR≥30/min
    • Objawy kliniczne wskazujące na postępujące pogorszenie, nacieki radiologiczne w płucach w obrazowaniu (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.) wykazujące progresję >50% w ciągu 24-48 godzin
    • PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0,133kPa
    • Stan spoczynkowy SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym

  7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) i nie jest po menopauzie. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji, lub

    • Użycie jednej z następujących kombinacji (a+b lub a+c lub b+c):

      1. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.
      2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS);
      3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym;
    • Sterylizacja kobiet (po wcześniejszej chirurgicznej obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów;
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku badanych kobiet partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego pacjenta;
    • W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników, dopiero gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów, uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę;
  8. Niezależnie od stanu płodności mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (jeśli jest to ich preferowany i zwyczajowy tryb życia) lub na stosowanie prezerwatyw oraz jednej dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%) lub skutecznej metody antykoncepcji z kobietami niebędącymi w ciąży, których partnerzy mogą zajść w ciążę, przez cały czas trwania badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.
  9. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 do dnia 60 po podaniu pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. ALT/AST > 3 razy górna granica normy.
  2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN (górna granica normy)
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji).

  4. Pacjenci z istotną chorobą sercowo-naczyniową, jak poniżej:

    I. niewydolność serca klasa NYHA ≥3 ii. frakcja wyrzutowa lewej komory <50% iii. osoby z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w tym zespołem wydłużonego odstępu QT.

  5. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/μl) (<1,0 x 10^3/μl).
  6. Limfopenia (bezwzględna liczba limfocytów <200 komórek/μl) (<0,20 x 10^3/μl)
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  9. Alergia na jakikolwiek badany lek.
  10. Otrzymał przeciwciało monoklonalne, osocze rekonwalescentów lub dożylną immunoglobulinę [IVIg]) na COVID-19 w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  11. Podejrzenie poważnej, aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza COVID-19), która w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu.
  12. Mieć historię VTE (zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [PE]) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mieć historię nawracającej (>1) VTE (DVT/PE).
  13. Pacjent przyjmował lub przyjmował antyandrogen dowolnego typu, w tym terapię deprawacji androgenów, inhibitory 5-alfa-reduktazy itp. w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  14. Brali udział, w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem, w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeśli poprzednia interwencja badawcza ma długi okres półtrwania, powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  15. Osoby z aktywną miopatią
  16. Przyjęty na Oddziały Intensywnej Terapii w trybie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proksalutamid (GT0918) plus standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymują 300 mg raz dziennie doustnie plus standardową opiekę przez 7 dni i mogą zostać przedłużoni do 14 dni według uznania badacza
Lek: GT0918
300 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Proksalutamid
Lek: Standard opieki
Lokalny standard opieki zgodnie z pisemnymi zasadami lub wytycznymi
Inne nazwy:
  • SoC
Komparator placebo: Placebo plus standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo pasujące do proksalutamidu (GT0918) oraz standardową opiekę przez 7 dni, z możliwością przedłużenia do 14 dni według uznania badacza
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Standard opieki
Lokalny standard opieki zgodnie z pisemnymi zasadami lub wytycznymi
Inne nazwy:
  • SoC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia stanu klinicznego ocenia się do dnia 30.
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
Pogorszenie stanu klinicznego definiuje się jako konieczność opieki na poziomie oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej/ECMO lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 30.
30 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni od rejestracji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 60 dniach od rejestracji
60 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT0918-US-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj