Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la proxalutamida (GT0918) en sujetos hospitalizados con COVID-19
14 de agosto de 2023 actualizado por: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la proxalutamida (GT0918) en sujetos hospitalizados con COVID-19
Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, adaptativo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la proxalutamida (GT0918) en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19.
El estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo a nivel mundial.
El estudio comparará GT0918 más estándar de atención (SOC) con el placebo más SOC.
Aproximadamente 762 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo GT0918 más SOC o placebo más SOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) surgió a fines de 2019 y se propagó rápidamente, lo que resultó en una pandemia mundial. El SARS-CoV-2 codifica proteínas estructurales y no estructurales necesarias para su ciclo de vida viral.
Entre ellos, la glicoproteína espiga desempeña un papel fundamental en la infección por SARS-CoV-2 al reconocer y unirse a la proteína transmembrana ACE2 en las células huésped.
El protocolo de Kintor ha sido diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de GT0918 en sujetos hospitalizados con enfermedad por COVID-19.
La población objetivo de este estudio son sujetos hospitalizados con enfermedad COVID-19 con prueba de virus SARS-CoV-2 positiva dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
El estudio evaluará que la terapia antiandrogénica puede prevenir eficazmente la progresión a la forma más grave de enfermedad y muerte por COVID-19, acortar el tiempo de recuperación sostenida y disminuir la tasa de mortalidad.
El sujeto recibirá GT0918 más atención estándar o placebo combinado más atención estándar.
GT0918/placebo se administrará 300 mg por vía oral una vez al día alrededor de 30 minutos después de la comida durante 7 días y se puede extender hasta 14 días según el criterio del investigador
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Alternative Research Associates LLC.
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Clinic (HC)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 13676
- Saint Lawrence Health System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical City Fort Worth
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- PRX Research
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Lung Center of the Philippines
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Davao
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Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo
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Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
- St. Paul's Hospital
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Metro Malina
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Malina, Metro Malina, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1012
- Mary Johnston Hospital (MJH)
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Shanghai
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Jinshan, Shanghai, Porcelana, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shenzhen
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Longgang, Shenzhen, Porcelana, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Centurion, Sudáfrica, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
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Durban, Sudáfrica, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
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George, Sudáfrica, 6529
- TASK Eden
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Johese Clinical Research ZAH
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Somerset, Sudáfrica, 7130
- Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
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Worcester, Sudáfrica, 6850
- Clinical Projects Research
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Dnipro Oblast
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Dnipro, Dnipro Oblast, Ucrania, 49051
- Communal Noncommercial Profit
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76007
- Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61035
- Kharkiv city clinical hospital #13
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65026
- City Clinical infectious Hospital
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Poltava Oblast
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Poltava, Poltava Oblast, Ucrania, 36000
- Poltava Regional Clinical
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas con edad ≥18 años en el momento de la aleatorización.
- Ingresado en un hospital con síntomas sugestivos de COVID-19 grave.
Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública (incluida la prueba rápida de antígeno) en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:
- PCR positivo en muestra recolectada < 72 horas antes de la aleatorización; O
- PCR positivo en muestra recolectada ≥ 72 horas antes de la aleatorización, incapacidad documentada para obtener una muestra repetida (p. debido a la falta de suministros de prueba, capacidad de prueba limitada, resultados que tardan más de 24 horas, etc.) Y enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso.
Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:
- Dificultad para respirar, RR≥30 /minuto
- Signos clínicos indicativos de agravamiento progresivo, infiltrados radiográficos pulmonares por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.) que muestran una progresión >50% en 24-48 horas
- PaO2/FiO≤300 mmHg 1 mmHg=0,133 kPa
- Estado de reposo SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente
Todas las mujeres en edad fértil definidas como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) y que no sea posmenopáusica. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:
- Abstinencia total (cuando ésta se adecua al estilo de vida preferido y habitual del paciente. Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables, o
Uso de una de las siguientes combinaciones (a+b o a+c o b+c):
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla < 1%), por ejemplo, el anillo vaginal hormonal o la anticoncepción hormonal transdérmica.
- Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS);
- Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida;
- Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica previa con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento;
- Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para sujetos femeninos en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto;
- En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se ha sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas hace al menos seis semanas. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil;
- Independientemente de su estado de fertilidad, los sujetos masculinos deben aceptar permanecer abstinentes (si este es su estilo de vida preferido y habitual) o usar condones, así como un método anticonceptivo altamente efectivo adicional (menos del 1% de tasa de falla) o un método anticonceptivo efectivo. con mujeres no embarazadas de posibles parejas fértiles durante la duración del estudio y hasta 90 días después de la última dosis. Los hombres vasectomizados también deben usar un condón para evitar la administración del fármaco a través del líquido seminal.
- Aceptar no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 hasta el día 60 después de la primera dosis.
Criterio de exclusión:
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- ALT/AST > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (límite superior de lo normal)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluidos los pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración).
Sujetos con enfermedad cardiovascular significativa de la siguiente manera:
i. insuficiencia cardíaca clase NYHA ≥3 ii. fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% iii. aquellos con antecedentes de arritmias cardíacas, incluido el síndrome de QT largo.
- Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/μL) (<1,0 x 10^3/μL).
- Linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <200 células/μL) (<0,20 x 10^3/μL)
- Embarazo o lactancia
- Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
- Recibió anticuerpos monoclonales, plasma convaleciente o inmunoglobulina intravenosa [IVIg]) para COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a la selección.
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave y activa (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar el producto en investigación.
- Tener antecedentes de TEV (trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [PE]) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o tener antecedentes de TEV recurrente (>1) (TVP/EP).
- Sujeto que tomaba o había tomado un antiandrógeno de cualquier tipo, incluida la terapia de depravación de andrógenos, inhibidores de la 5-alfa reductasa, etc. dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- Haber participado, dentro de los últimos 30 días antes de la dosificación, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
- Sujetos con miopatía activa
- Es admitido en Unidades de Cuidados Intensivos en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proxalutamida (GT0918) más atención estándar
Los participantes reciben 300 mg una vez al día por vía oral más el estándar de atención durante 7 días y se pueden extender hasta 14 días según el criterio del investigador
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300 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
Estándar local de atención según políticas o pautas escritas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo más tratamiento estándar
Los participantes recibirán tabletas de placebo equivalentes a Proxalutamida (GT0918) por vía oral más el tratamiento estándar durante 7 días y se puede extender hasta 14 días según el criterio del investigador.
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Placebo a juego
Otros nombres:
Estándar local de atención según políticas o pautas escritas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta el deterioro clínico se evalúa el día 30.
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción
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El deterioro clínico se define como la necesidad de atención a nivel de unidad de cuidados intensivos (UCI) o ventilación mecánica invasiva/ECMO o mortalidad por todas las causas para el día 30.
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30 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción
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Mortalidad por todas las causas a los 60 días después de la inscripción
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60 días desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT0918-US-3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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