Tutkimus proksalutamidin (GT0918) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus proksalutamidin (GT0918) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla
Tämä tutkimus on adaptiivinen vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus proksalutamidin (GT0918) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu COVID-19.
Tutkimus on monikeskustutkimus, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksessa verrataan GT0918:aa plus standardihoitoa (SOC) lumelääkkeeseen ja SOC:hen.
Noin 762 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko GT0918 plus SOC tai lumelääke plus SOC -ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) syntyi vuoden 2019 lopulla ja levisi nopeasti, mikä johti maailmanlaajuiseen pandemiaan. SARS-CoV-2 koodaa viruksen elinkaaren edellyttämiä ei-rakenteellisia ja rakenteellisia proteiineja.
Niiden joukossa piikkiglykoproteiinilla on keskeinen rooli SARS-CoV-2-infektiossa, koska se tunnistaa ja kiinnittyy ACE2:n transmembraaniproteiiniin isäntäsoluissa.
Kintor-protokolla on suunniteltu arvioimaan GT0918:n tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-sairaus.
Tämän tutkimuksen kohderyhmät ovat sairaalahoidossa COVID-19-sairautta sairastavia potilaita, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-virustesti 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Tutkimuksessa arvioidaan, että antiandrogeenihoito voi tehokkaasti estää etenemisen COVID-19-taudin ja kuoleman vakavampaan muotoon, lyhentää kestävään toipumiseen kuluvaa aikaa ja vähentää kuolleisuutta.
Koehenkilö saa joko GT0918:n plus perushoitoa tai vastaavaa lumelääkettä plus standardihoitoa.
GT0918/plaseboa annetaan 300 mg suun kautta kerran päivässä noin 30 minuuttia aterian jälkeen 7 päivän ajan, ja sitä voidaan jatkaa 14 päivään tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- TASK Eden
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Johese Clinical Research ZAH
-
Somerset, Etelä-Afrikka, 7130
- Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
- St. Paul's Hospital
-
-
Metro Malina
-
Malina, Metro Malina, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1012
- Mary Johnston Hospital (MJH)
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Kiina, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Shenzhen
-
Longgang, Shenzhen, Kiina, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
-
-
Dnipro Oblast
-
Dnipro, Dnipro Oblast, Ukraina, 49051
- Communal Noncommercial Profit
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76007
- Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61035
- Kharkiv city clinical hospital #13
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65026
- City Clinical infectious Hospital
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36000
- Poltava Regional Clinical
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Alternative Research Associates LLC.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Hannibal Clinic (HC)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 13676
- Saint Lawrence Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ascension St. John Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- PRX Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä oli ≥ 18 vuotta satunnaistamisen aikaan.
- Otettiin sairaalaan vakavaan COVID-19-virukseen viittaavilla oireilla.
Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä (mukaan lukien nopea antigeenitesti) määritettynä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:
- PCR-positiivinen < 72 tuntia ennen satunnaistamista kerätyssä näytteessä; TAI
- PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty ≥ 72 tuntia ennen satunnaistamista, dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä (esim. testaustarvikkeiden puutteen, rajallisen testauskapasiteetin, > 24 tunnin tulosten jne. vuoksi) JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon.
Minkä tahansa keston sairaus ja vähintään yksi seuraavista:
- Hengenahdistus, RR≥30/minuutti
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat etenevään pahenemiseen, keuhkojen radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, TT-skannaus jne.), jotka osoittavat >50 %:n etenemistä 24–48 tunnin sisällä
- PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0,133kPa
- Lepotila SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta
Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja joka ei ole postmenopausaalinen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai
Käytä jotakin seuraavista yhdistelmistä (a+b tai a+c tai b+c):
- Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen;
- Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa;
- Naisen sterilisaatio (on aiemmin tehty kirurginen molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla;
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani;
- Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt pysyä vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimen ligatointi vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen ei katsota olevan hedelmällisessä iässä vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla;
- Hedelmällisyystilastaan riippumatta miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava joko pysymään raittiuttamatta (jos tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa) tai käyttämään kondomia sekä yhtä ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (alle 1 % epäonnistumisaste) tai tehokasta ehkäisymenetelmää. ei-raskaana olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa tutkimuksen ajan ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy.
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n hoitamiseksi päivään 60 ensimmäisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- ALT/AST > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min (mukaan lukien hemodialyysi- tai hemofiltraatiopotilaat).
Seuraavat henkilöt, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti:
i. sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka ≥3 ii. vasemman kammion ejektiofraktio <50 % iii. potilailla, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien pitkä QT-oireyhtymä.
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/μl) (<1,0 x 10^3/μl).
- Lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttien määrä <200 solua/μl) (<0,20 x 10^3/μl)
- Raskaus tai imetys
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
- Saatu monoklonaalinen vasta-aine, toipilasplasma tai suonensisäinen immunoglobuliini [IVIg]) COVID-19:lle 14 päivän seulonnan aikana.
- Epäilty vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä.
- Sinulla on ollut laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia [PE]) 12 viikon aikana ennen seulontaa tai sinulla on toistunut (> 1) laskimotromboembolia (DVT/PE).
- Potilas otti tai oli ottanut minkä tahansa tyyppistä antiandrogeenia, mukaan lukien androgeenidepravaatiohoito, 5-alfa-reduktaasin estäjät jne. 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos edellisellä tutkimustoimenpiteellä on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen myopatia
- Päästetään teho-osastolle satunnaistuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proksalutamidi (GT0918) plus tavallinen hoito
Osallistujat saavat 300 mg kerran päivässä suun kautta plus normaalihoito 7 päivän ajan ja sitä voidaan pidentää 14 päivään tutkijan harkinnan mukaan
|
300 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
Paikallinen hoitostandardi kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus tavallinen hoito
Osallistujat saavat plasebotabletteja, jotka vastaavat Proxalutamide (GT0918) -tabletteja suun kautta sekä tavallista hoitoa 7 päivän ajan, ja sitä voidaan jatkaa 14 päivään tutkijan harkinnan mukaan.
|
Vastaava lumelääke
Muut nimet:
Paikallinen hoitostandardi kirjallisten käytäntöjen tai ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen huononemiseen arvioidaan päivään 30 mennessä.
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Kliininen heikkeneminen määritellään tehohoitoyksikön tason hoidon (ICU) tai invasiivisen mekaanisen ventilaation/ECMO:n tarpeeksi tai kaikesta kuolleisuudesta 30. päivään mennessä.
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisesta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 60 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
|
60 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT0918-US-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .