Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​proxalutamid (GT0918) hos indlagte COVID-19-individer

14. august 2023 opdateret af: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​proxalutamid (GT0918) hos indlagte COVID-19-individer

Dette studie er et adaptivt fase III randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Proxalutamid (GT0918) hos indlagte voksne diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen er et multicenterforsøg, der vil blive gennemført globalt. Undersøgelsen vil sammenligne GT0918 plus standardbehandling (SOC) med placebo plus SOC. Ca. 762 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten GT0918 plus SOC eller placebo plus SOC gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) dukkede op i slutningen af ​​2019 og spredte sig hurtigt, hvilket resulterede i en global pandemi. SARS-CoV-2 koder for ikke-strukturelle og strukturelle proteiner, der er nødvendige for dets virale livscyklus. Blandt dem spiller spike-glykoproteinet en central rolle i SARS-CoV-2-infektion ved at genkende og binde sig til ACE2-transmembranprotein på værtsceller. Kintor-protokollen er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GT0918 hos indlagte patienter med COVID-19-sygdom. Målpopulationen for denne undersøgelse er indlagte patienter med COVID-19-sygdom med positiv SARS-CoV-2-virustest inden for 72 timer efter randomisering. Studiet vil evaluere anti-androgenterapi effektivt kan forhindre progression til den mere alvorlige form for COVID-19 sygdom og død, forkorte tiden til vedvarende bedring og reducere dødeligheden. Forsøgspersonen vil modtage enten GT0918 plus standardbehandling eller matchet placebo plus standardbehandling. GT0918/placebo vil blive givet 300 mg oralt én gang dagligt omkring 30 minutter efter måltid i 7 dage og kan forlænges op til 14 dage efter investigators skøn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Lung Center Of The Philippines
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Metro Malina
      • Malina, Metro Malina, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1012
        • Mary Johnston Hospital (MJH)
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Alternative Research Associates LLC.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Clinic (HC)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 13676
        • Saint Lawrence Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension St. John Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Prx Research
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Kina, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shenzhen
      • Longgang, Shenzhen, Kina, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Durban, Sydafrika, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
      • George, Sydafrika, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Somerset, Sydafrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Ukraine
    • Dnipro Oblast
      • Dnipro, Dnipro Oblast, Ukraine, 49051
        • Communal Noncommercial Profit
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76007
        • Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61035
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36000
        • Poltava Regional Clinical
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner med alder ≥18 år på randomiseringstidspunktet.
  4. Indlagt på et hospital med symptomer, der tyder på alvorlig COVID-19.

  5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse (herunder hurtig antigentest) i en hvilken som helst prøve, som dokumenteret af et af følgende:

    • PCR-positiv i prøve indsamlet < 72 timer før randomisering; ELLER
    • PCR-positiv i prøve indsamlet ≥ 72 timer før randomisering, dokumenteret manglende evne til at opnå en gentagen prøve (f.eks. på grund af mangel på testforsyninger, begrænset testkapacitet, resultater, der tager > 24 timer osv.) OG progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion.

  6. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    • Åndenød, RR≥30/minut
    • Kliniske tegn, der indikerer progressiv forværring, lungeradiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), der viser >50 % progression inden for 24-48 timer
    • PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0,133kPa
    • Hviletilstand SpO2 ≤ 93 % på rumluft

  7. Alle kvinder i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausal. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder, eller

    • Brug af en af ​​følgende kombinationer (a+b eller a+c eller b+c):

      1. Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.
      2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS);
      3. Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille;
    • Kvindelig sterilisering (har tidligere haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering;
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne;
    • I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile i mindst 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses hun for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet;
  8. Uanset deres fertilitetsstatus skal mandlige forsøgspersoner acceptere enten at forblive afholdende (hvis dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil) eller bruge kondomer samt en ekstra højeffektiv præventionsmetode (mindre end 1 % fejlprocent) eller effektiv præventionsmetode med ikke-gravide kvinder af fødedygtige potentielle partnere i hele undersøgelsens varighed og indtil 90 dage efter den sidste dosis. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske.
  9. Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 til og med dag 60 efter første dosis.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. ALT/AST > 3 gange den øvre normalgrænse.
  2. Total bilirubin i serum > 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter i hæmodialyse eller hæmofiltration).

  4. Forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom som følger:

    jeg. hjertesvigt NYHA klasse ≥3 ii. venstre ventrikel ejektionsfraktion <50% iii. dem med en historie med hjertearytmier, herunder lang QT-syndrom.

  5. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1000 celler/μL) (<1,0 x 10^3/μL).
  6. Lymfopeni (absolut lymfocyttal <200 celler/μL) (<0,20 x 10^3/μL)
  7. Graviditet eller amning
  8. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  9. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.
  10. Modtog monoklonalt antistof, rekonvalescent plasma eller intravenøst ​​immunglobulin [IVIg]) mod COVID-19 inden for 14 dage efter screening.
  11. Mistanke om alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt.
  12. Har en historie med VTE (dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) inden for 12 uger før screening eller har en historie med tilbagevendende (>1) VTE (DVT/PE).
  13. Forsøgsperson, der tager eller havde taget et anti-androgen af ​​enhver type, inklusive androgen-depravationsterapi, 5-alfa-reduktasehæmmere osv. inden for 3 måneder før dosering.
  14. Har deltaget inden for de sidste 30 dage før dosering i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  15. Personer med aktiv myopati
  16. Indlægges på intensivafdelinger ved randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proxalutamid (GT0918) plus standard pleje
Deltagerne får 300 mg én gang dagligt oralt plus standardbehandling i 7 dage og kan forlænges op til 14 dage efter investigatorskøn
Medicin: GT0918
300 mg en gang dagligt oralt
Andre navne:
  • Proxalutamid
Medicin: Standard for pleje
Lokal standard for pleje i henhold til skriftlige politikker eller retningslinjer
Andre navne:
  • SoC
Placebo komparator: Placebo plus standardbehandling
Deltagerne vil modtage placebotabletter, der matcher Proxalutamid (GT0918) oralt plus standardbehandling i 7 dage og kan forlænges op til 14 dage efter investigatorskøn
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Standard for pleje
Lokal standard for pleje i henhold til skriftlige politikker eller retningslinjer
Andre navne:
  • SoC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til klinisk forværring evalueres på dag 30.
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Klinisk forværring defineres som behovet for intensiv pleje (ICU) eller invasiv mekanisk ventilation/ECMO eller dødelighed af alle årsager inden dag 30.
30 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage fra tilmelding
Alle forårsager dødelighed 60 dage efter indskrivning
60 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT0918-US-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner