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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Proxalutamid (GT0918) bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

14. August 2023 aktualisiert von: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Proxalutamid (GT0918) bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Proxalutamid (GT0918) bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie ist eine multizentrische Studie, die weltweit durchgeführt wird. Die Studie wird GT0918 plus Pflegestandard (SOC) mit Placebo plus SOC vergleichen. Ungefähr 762 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der GT0918-plus-SOC- oder der Placebo-plus-SOC-Gruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) trat Ende 2019 auf und breitete sich schnell aus, was zu einer globalen Pandemie führte. SARS-CoV-2 codiert nichtstrukturelle und strukturelle Proteine, die für seinen viralen Lebenszyklus erforderlich sind. Unter ihnen spielt das Spike-Glykoprotein eine zentrale Rolle bei der SARS-CoV-2-Infektion, indem es das ACE2-Transmembranprotein auf Wirtszellen erkennt und daran bindet. Das Kintor-Protokoll wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GT0918 bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Erkrankung zu bewerten. Die Zielpopulation dieser Studie sind Krankenhauspatienten mit COVID-19-Erkrankung und positivem SARS-CoV-2-Virustest innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung. Die Studie wird bewerten, ob eine Antiandrogentherapie das Fortschreiten der schwereren Form der COVID-19-Erkrankung und des Todes wirksam verhindern, die Zeit bis zur nachhaltigen Genesung verkürzen und die Sterblichkeitsrate senken kann. Der Proband erhält entweder GT0918 plus Pflegestandard oder ein passendes Placebo plus Pflegestandard. GT0918/Placebo wird 300 mg einmal täglich etwa 30 Minuten nach der Mahlzeit für 7 Tage oral verabreicht und kann nach Ermessen des Prüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, China, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shenzhen
      • Longgang, Shenzhen, China, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Lung Center Of The Philippines
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Metro Malina
      • Malina, Metro Malina, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1012
        • Mary Johnston Hospital (MJH)
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Südafrika
      • Centurion, Südafrika, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Durban, Südafrika, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
      • George, Südafrika, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Somerset, Südafrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Ukraine
    • Dnipro Oblast
      • Dnipro, Dnipro Oblast, Ukraine, 49051
        • Communal Noncommercial Profit
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76007
        • Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61035
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36000
        • Poltava Regional Clinical
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Alternative Research Associates LLC.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Clinic (HC)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Saint Lawrence Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Prx Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  3. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Eingeliefert in ein Krankenhaus mit Symptomen, die auf schweres COVID-19 hindeuten.

  5. Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests (einschließlich Antigen-Schnelltest) in einer Probe, wie durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert:

    • PCR-positiv in Probe, die < 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde; ODER
    • PCR-positiv in Probe, die ≥ 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde, dokumentierte Unmöglichkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten (z. aufgrund von Mangel an Testmaterial, begrenzter Testkapazität, Ergebnissen, die > 24 Stunden dauern usw.) UND fortschreitender Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet.

  6. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens eines der folgenden:

    • Kurzatmigkeit, RR≥30 /Minute
    • Klinische Anzeichen, die auf eine fortschreitende Verschlimmerung hindeuten, radiologische Lungeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.), die eine Progression von >50 % innerhalb von 24-48 Stunden zeigen
    • PaO2/FiO ≤ 300 mmHg 1 mmHg = 0,133 kPa
    • SpO2 im Ruhezustand ≤ 93 % in der Raumluft

  7. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen mit Menarche, die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben und nicht postmenopausal sind. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, oder

    • Verwendung einer der folgenden Kombinationen (a+b oder a+c oder b+c):

      1. Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormon-Kontrazeption.
      2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS);
      3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen;
    • Sterilisation der Frau (hatte eine vorherige chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde;
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein;
    • Im Falle der Anwendung von oralen Kontrazeptiva sollten Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate stabil gewesen sein. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sich vor mindestens sechs Wochen einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder einer Tubenligatur unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
  8. Unabhängig von ihrem Fertilitätsstatus müssen männliche Probanden zustimmen, entweder abstinent zu bleiben (wenn dies ihre bevorzugte und übliche Lebensweise ist) oder Kondome sowie eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode (weniger als 1 % Misserfolgsrate) oder eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden bei nicht schwangeren Frauen gebärfähiger potenzieller Partner für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Auch bei vasektomierten Männern ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Medikaments über die Samenflüssigkeit zu verhindern.
  9. Stimmen Sie zu, bis Tag 60 nach der ersten Dosis nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. ALT/AST > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
  2. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (einschließlich Patienten, die Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten).

  4. Patienten mit einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung wie folgt:

    ich. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥3 ii. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % iii. diejenigen mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Long-QT-Syndrom.

  5. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/μl) (<1,0 x 10^3/μl).
  6. Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <200 Zellen/μl) (<0,20 x 10^3/μl)
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  9. Allergie gegen ein Studienmedikament.
  10. Erhaltener monoklonaler Antikörper, Rekonvaleszentenplasma oder intravenöses Immunglobulin [IVIg]) für COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
  11. Verdacht auf schwere, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte.
  12. Haben Sie eine Vorgeschichte von VTE (tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE]) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden (> 1) VTE (TVT/LE).
  13. Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung ein Antiandrogen jeglicher Art, einschließlich Androgendepravationstherapie, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer usw. eingenommen hat oder eingenommen hat.
  14. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einer Prüfintervention teilgenommen. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  15. Patienten mit aktiver Myopathie
  16. Wird bei Randomisierung auf Intensivstationen aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proxalutamid (GT0918) plus Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich 300 mg oral plus Standardpflege und können nach Ermessen des Prüfarztes auf bis zu 14 Tage verlängert werden
Arzneimittel: GT0918
300 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Proxalutamid
Arzneimittel: Pflegestandard
Lokaler Sorgfaltsstandard gemäß schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien
Andere Namen:
  • SoC
Placebo-Komparator: Placebo plus Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten oral Placebo-Tabletten, die zu Proxalutamid (GT0918) passen, plus Standardbehandlung für 7 Tage und können nach Ermessen des Prüfers auf bis zu 14 Tage verlängert werden
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Pflegestandard
Lokaler Sorgfaltsstandard gemäß schriftlicher Richtlinien oder Richtlinien
Andere Namen:
  • SoC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung wird bis Tag 30 bewertet.
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Eine klinische Verschlechterung ist definiert als die Notwendigkeit einer Versorgung auf Intensivstationsebene (ICU) oder invasiver mechanischer Beatmung/ECMO oder Gesamtmortalität bis zum 30. Tag.
30 Tage ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
Gesamtmortalität 60 Tage nach Aufnahme
60 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT0918-US-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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