En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Proxalutamid (GT0918) hos patienter med covid-19 på sjukhus
14 augusti 2023 uppdaterad av: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av proxalutamid (GT0918) hos patienter med covid-19 på sjukhus
Denna studie är en adaptiv fas III randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Proxalutamid (GT0918) hos vuxna på sjukhus med diagnosen covid-19.
Studien är en multicenterstudie som kommer att genomföras globalt.
Studien kommer att jämföra GT0918 plus standardvård (SOC) med placebo plus SOC.
Cirka 762 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen GT0918 plus SOC eller placebo plus SOC-gruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) dök upp i slutet av 2019 och spred sig snabbt, vilket resulterade i en global pandemi. SARS-CoV-2 kodar för icke-strukturella och strukturella proteiner som krävs för dess virala livscykel.
Bland dem spelar spikglykoproteinet en avgörande roll i SARS-CoV-2-infektion genom att känna igen och fästa till ACE2 transmembranprotein på värdceller.
Kintor-protokollet har utformats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GT0918 hos patienter på sjukhus med covid-19-sjukdom.
Målpopulationen för denna studie är inlagda patienter med COVID-19-sjukdom med positivt SARS-CoV-2-virustest inom 72 timmar efter randomisering.
Studien kommer att utvärdera anti-androgenterapi effektivt kan förhindra progression till den mer allvarliga formen av COVID-19 sjukdom och död, förkorta tiden till ihållande återhämtning och minska dödligheten.
Försökspersonen kommer att få antingen GT0918 plus standardbehandling eller matchad placebo plus standardvård.
GT0918/placebo kommer att ges 300 mg oralt en gång om dagen cirka 30 minuter efter måltid i 7 dagar och kan förlängas upp till 14 dagar enligt utredarens bedömning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinerna, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
- St. Paul's Hospital
-
-
Metro Malina
-
Malina, Metro Malina, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1012
- Mary Johnston Hospital (MJH)
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Alternative Research Associates LLC.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
- Hannibal Clinic (HC)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 13676
- Saint Lawrence Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Ascension St. John Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- PRX Research
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Kina, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Shenzhen
-
Longgang, Shenzhen, Kina, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
-
-
-
Centurion, Sydafrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Durban, Sydafrika, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
-
George, Sydafrika, 6529
- TASK Eden
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Johese Clinical Research ZAH
-
Somerset, Sydafrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
Dnipro Oblast
-
Dnipro, Dnipro Oblast, Ukraina, 49051
- Communal Noncommercial Profit
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76007
- Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61035
- Kharkiv city clinical hospital #13
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65026
- City Clinical infectious Hospital
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36000
- Poltava Regional Clinical
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
- Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner med ålder ≥18 år vid tidpunkten för randomisering.
- Inlagd på sjukhus med symtom som tyder på allvarlig covid-19.
Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys (inklusive snabbt antigentest) i något prov, som dokumenterats av något av följande:
- PCR-positiv i prov som tagits < 72 timmar före randomisering; ELLER
- PCR-positiv i prov som tagits ≥ 72 timmar före randomisering, dokumenterad oförmåga att erhålla ett upprepat prov (t.ex. på grund av brist på testmaterial, begränsad testkapacitet, resultat som tar > 24 timmar, etc) OCH progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion.
Sjukdom av någon varaktighet och minst ett av följande:
- Andnöd, RR≥30/minut
- Kliniska tecken som tyder på progressiv försämring, lungröntgeninfiltrat genom avbildning (röntgen, CT-skanning, etc.) som visar >50 % progression inom 24-48 timmar
- PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0,133kPa
- Vilotillstånd SpO2 ≤ 93 % på rumsluft
Alla kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) och som inte är postmenopausala. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:
- Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder, eller
Användning av en av följande kombinationer (a+b eller a+c eller b+c):
- Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1 %), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel.
- Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium;
- Kvinnlig sterilisering (har tidigare genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation minst sex veckor innan studiebehandling. Vid enbart ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån;
- Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen;
- Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila i minst 3 månader innan studiebehandling. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation för minst sex veckor sedan. Endast i fallet med ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån, anses hon inte vara i fertil ålder;
- Oavsett deras fertilitetsstatus måste manliga försökspersoner gå med på att antingen förbli abstinenta (om detta är deras föredragna och vanliga livsstil) eller använda kondom samt ytterligare en mycket effektiv preventivmetod (mindre än 1 % misslyckandefrekvens) eller effektiv preventivmetod med icke-gravida kvinnor till fertila potentiella partners under hela studien och fram till 90 dagar efter den sista dosen. En kondom måste användas även av vasektomiserade män för att förhindra leverans av läkemedlet via sädesvätska.
- Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19 till och med dag 60 efter första dosen.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:
- ALT/AST > 3 gånger den övre normalgränsen.
- Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (övre normalgräns)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter som får hemodialys eller hemofiltrering).
Patienter med betydande hjärt-kärlsjukdom enligt följande:
i. hjärtsvikt NYHA klass ≥3 ii. vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % iii. de med en historia av hjärtarytmier, inklusive långt QT-syndrom.
- Neutropeni (absolut neutrofilantal <1000 celler/μL) (<1,0 x 10^3/μL).
- Lymfopeni (absolut lymfocytantal <200 celler/μL) (<0,20 x 10^3/μL)
- Graviditet eller amning
- Förväntad utskrivning från sjukhuset eller förflyttning till annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
- Allergi mot någon studiemedicin.
- Fick monoklonal antikropp, konvalescent plasma eller intravenöst immunglobulin [IVIg]) för COVID-19 inom 14 dagars screening.
- Misstänkt allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid intag av prövningsprodukt.
- Har en historia av VTE (djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]) inom 12 veckor före screening eller har en historia av återkommande (>1) VTE (DVT/PE).
- Försöksperson som tog eller hade tagit en anti-androgen av någon typ, inklusive androgen-depravationsterapi, 5-alfa-reduktashämmare, etc. inom 3 månader före dosering.
- Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna före dosering, i en klinisk studie som innefattar en undersökningsintervention. Om den tidigare undersökningsinterventionen har en lång halveringstid bör 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, ha passerat.
- Försökspersoner med aktiv myopati
- Är intagen på intensivvårdsavdelningar vid randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proxalutamid (GT0918) plus standardvård
Deltagarna får 300 mg en gång dagligen oralt plus standardvård i 7 dagar och kan förlängas upp till 14 dagar enligt utredarens bedömning
|
300mg en gång dagligen oralt
Andra namn:
Lokal vårdstandard enligt skriftliga policyer eller riktlinjer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus standardvård
Deltagarna kommer att få placebotabletter som matchar Proxalutamid (GT0918) oralt plus standardvård i 7 dagar och kan förlängas upp till 14 dagar enligt utredarens bedömning
|
Matchande placebo
Andra namn:
Lokal vårdstandard enligt skriftliga policyer eller riktlinjer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till klinisk försämring utvärderas av dag 30.
Tidsram: 30 dagar från anmälan
|
Klinisk försämring definieras som behovet av intensivvård (ICU) eller invasiv mekanisk ventilation/ECMO eller dödlighet av alla orsaker senast dag 30.
|
30 dagar från anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
60 dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar från anmälan
|
Alla orsakar dödlighet 60 dagar efter inskrivningen
|
60 dagar från anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GT0918-US-3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .