Исследование по оценке эффективности и безопасности проксалутамида (GT0918) у госпитализированных пациентов с COVID-19
14 августа 2023 г. обновлено: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности проксалутамида (GT0918) у госпитализированных пациентов с COVID-19
Это адаптивное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности проксалутамида (GT0918) у госпитализированных взрослых с диагнозом COVID-19.
Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться по всему миру.
В исследовании будет сравниваться GT0918 плюс стандарт лечения (SOC) с плацебо плюс SOC.
Приблизительно 762 субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу GT0918 плюс SOC, либо в группу плацебо плюс SOC.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусное заболевание 2019 г. (COVID-19) появилось в конце 2019 г. и быстро распространилось, что привело к глобальной пандемии. SARS-CoV-2 кодирует неструктурные и структурные белки, необходимые для жизненного цикла вируса.
Среди них гликопротеин спайка играет ключевую роль в инфекции SARS-CoV-2, распознавая и присоединяясь к трансмембранному белку ACE2 на клетках-хозяевах.
Протокол Kintor был разработан для оценки эффективности и безопасности GT0918 у госпитализированных субъектов с болезнью COVID-19.
Целевой группой этого исследования являются госпитализированные субъекты с заболеванием COVID-19 с положительным тестом на вирус SARS-CoV-2 в течение 72 часов после рандомизации.
В ходе исследования будет проведена оценка того, что антиандрогенная терапия может эффективно предотвращать прогрессирование более тяжелой формы болезни и смерти от COVID-19, сокращать время до устойчивого выздоровления и снижать уровень смертности.
Субъект получит либо GT0918 плюс стандартный уход, либо соответствующее плацебо плюс стандартный уход.
GT0918/плацебо будет назначаться по 300 мг перорально один раз в день примерно через 30 минут после еды в течение 7 дней и может быть продлен до 14 дней по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Китай, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Shenzhen
-
Longgang, Shenzhen, Китай, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Alternative Research Associates LLC.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Hannibal Clinic (HC)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 13676
- Saint Lawrence Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Ascension St. John Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- PRX Research
-
-
-
-
Dnipro Oblast
-
Dnipro, Dnipro Oblast, Украина, 49051
- Communal Noncommercial Profit
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76007
- Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61035
- Kharkiv city clinical hospital #13
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65026
- City Clinical infectious Hospital
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Украина, 36000
- Poltava Regional Clinical
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Филиппины, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 5000
- St. Paul's Hospital
-
-
Metro Malina
-
Malina, Metro Malina, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Филиппины, 1012
- Mary Johnston Hospital (MJH)
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Centurion, Южная Африка, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Durban, Южная Африка, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
-
George, Южная Африка, 6529
- TASK Eden
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Johese Clinical Research ZAH
-
Somerset, Южная Африка, 7130
- Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
-
Worcester, Южная Африка, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Субъект (или законный представитель) понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент рандомизации.
- Госпитализирован с симптомами, указывающими на тяжелое течение COVID-19.
Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью ПЦР или другого коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения (включая экспресс-тест на антиген) в любом образце, что подтверждается одним из следующих документов:
- Положительный результат ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации; ИЛИ
- Положительный результат ПЦР в образце, собранном за ≥ 72 часов до рандомизации, подтвержденная невозможность получения повторного образца (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, ограниченных возможностей тестирования, получения результатов > 24 часов и т. д.) И прогрессирующего заболевания, свидетельствующего о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.
Заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:
- Одышка, ЧД≥30/мин.
- Клинические признаки, свидетельствующие о прогрессирующем обострении, инфильтраты в легких на рентгенограммах (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), демонстрирующие > 50% прогрессирования в течение 24–48 часов.
- PaO2/FiO≤300 мм рт.ст. 1 мм рт.ст.=0,133 кПа
- Состояние покоя SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе
Все женщины детородного возраста определяются как любая женщина, у которой наступило менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и не находится в постменопаузе. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:
- Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции, или
Использование одной из следующих комбинаций (a+b или a+c или b+c):
- Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.
- Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС);
- Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием;
- Женская стерилизация (у которых ранее была хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов;
- Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта;
- В случае использования оральных контрацептивов женщина должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае одной только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению;
- Независимо от своего фертильного статуса мужчины должны согласиться либо оставаться воздержанными (если это их предпочтительный и обычный образ жизни), либо использовать презервативы, а также один дополнительный высокоэффективный метод контрацепции (коэффициент неэффективности менее 1%) или эффективный метод контрацепции. с небеременными женщинами потенциальных партнеров деторождения на время исследования и до 90 дней после последней дозы. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.
- Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании лечения COVID-19 до 60-го дня после первой дозы.
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- АЛТ/АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы.
- Общий билирубин в сыворотке > 1,5 x ULN (верхняя граница нормы)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин (включая пациентов, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации).
Субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, как указано ниже:
я. сердечная недостаточность NYHA класса ≥3 ii. фракция выброса левого желудочка <50% iii. те, у кого в анамнезе сердечные аритмии, включая синдром удлиненного интервала QT.
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл) (<1,0 x 10^3/мкл).
- Лимфопения (абсолютное количество лимфоцитов <200 клеток/мкл) (<0,20 x 10^3/мкл)
- Беременность или кормление грудью
- Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
- Аллергия на любой исследуемый препарат.
- Получены моноклональные антитела, реконвалесцентная плазма или внутривенный иммуноглобулин [IVIg]) для COVID-19 в течение 14 дней после скрининга.
- Подозрение на серьезную активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого продукта.
- Иметь в анамнезе ВТЭ (тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболию легочной артерии [ТЭЛА]) в течение 12 недель до скрининга или иметь в анамнезе рецидивирующую (> 1) ВТЭ (ТГВ/ТЭЛА).
- Субъект принимает или принимал антиандроген любого типа, включая андрогенную терапию, ингибиторы 5-альфа-редуктазы и т. д., в течение 3 месяцев до дозирования.
- Участвовали в течение последних 30 дней до дозирования в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство. Если предыдущее исследуемое вмешательство имело длительный период полувыведения, должно было пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
- Субъекты с активной миопатией
- Поступает в отделения интенсивной терапии при рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проксалутамид (GT0918) плюс стандартный уход
Участники получают 300 мг один раз в день перорально плюс стандартное лечение в течение 7 дней и могут быть продлены до 14 дней по усмотрению исследователя.
|
300 мг один раз в день перорально
Другие имена:
Местный стандарт медицинской помощи в соответствии с письменными правилами или руководствами
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандарт лечения
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие проксалутамиду (GT0918), перорально плюс стандартный уход в течение 7 дней, который может быть продлен до 14 дней по усмотрению исследователя.
|
Соответствующее плацебо
Другие имена:
Местный стандарт медицинской помощи в соответствии с письменными правилами или руководствами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического ухудшения оценивают на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
|
Клиническое ухудшение определяется как потребность в уходе на уровне отделения интенсивной терапии (ОИТ) или инвазивной искусственной вентиляции легких/ЭКМО, или смертность от всех причин к 30-му дню.
|
30 дней с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: 60 дней с момента регистрации
|
Смертность от всех причин через 60 дней после регистрации
|
60 дней с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT0918-US-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .