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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du proxalutamide (GT0918) chez les sujets hospitalisés COVID-19

14 août 2023 mis à jour par: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du proxalutamide (GT0918) chez des sujets hospitalisés COVID-19

Cette étude est un essai adaptatif de phase III randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du proxalutamide (GT0918) chez des adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude est un essai multicentrique qui sera mené à l'échelle mondiale. L'étude comparera le GT0918 plus la norme de soins (SOC) avec le placebo plus la SOC. Environ 762 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe GT0918 plus SOC ou placebo plus SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est apparue fin 2019 et s'est propagée rapidement, entraînant une pandémie mondiale. Le SRAS-CoV-2 code pour les protéines non structurelles et structurelles nécessaires à son cycle de vie viral. Parmi eux, la glycoprotéine de pointe joue un rôle central dans l'infection par le SRAS-CoV-2 en reconnaissant et en se liant à la protéine transmembranaire ACE2 sur les cellules hôtes. Le protocole Kintor a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GT0918 chez les sujets hospitalisés atteints de la maladie COVID-19. La population cible de cette étude est constituée de sujets hospitalisés atteints de la maladie COVID-19 avec un test positif pour le virus SARS-CoV-2 dans les 72 heures suivant la randomisation. L'étude évaluera que la thérapie anti-androgène peut efficacement empêcher la progression vers la forme la plus grave de la maladie COVID-19 et la mort, raccourcir le temps de récupération durable et diminuer le taux de mortalité. Le sujet recevra soit le GT0918 plus la norme de soins, soit le placebo correspondant plus la norme de soins. GT0918/placebo recevra 300 mg par voie orale une fois par jour environ 30 minutes après le repas pendant 7 jours et peut être prolongé jusqu'à 14 jours à la discrétion de l'investigateur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Centurion, Afrique du Sud, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Durban, Afrique du Sud, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Somerset, Afrique du Sud, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Chine, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shenzhen
      • Longgang, Shenzhen, Chine, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippines, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Metro Malina
      • Malina, Metro Malina, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1012
        • Mary Johnston Hospital (MJH)
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Ukraine
    • Dnipro Oblast
      • Dnipro, Dnipro Oblast, Ukraine, 49051
        • Communal Noncommercial Profit
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76007
        • Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61035
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36000
        • Poltava Regional Clinical
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Alternative Research Associates LLC.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Hannibal Clinic (HC)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 13676
        • Saint Lawrence Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • PRX Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  3. Sujets masculins et féminins non enceintes âgés de ≥ 18 ans au moment de la randomisation.
  4. Admis dans un hôpital avec des symptômes évoquant une COVID-19 grave.

  5. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par un autre test commercial ou de santé publique (y compris un test antigénique rapide) dans tout échantillon, comme documenté par l'un des éléments suivants :

    • PCR positive dans l'échantillon prélevé < 72 heures avant la randomisation ; OU
    • PCR positif dans l'échantillon prélevé ≥ 72 heures avant la randomisation, incapacité documentée à obtenir un échantillon répété (par ex. en raison d'un manque de fournitures de test, d'une capacité de test limitée, de résultats prenant > 24 heures, etc.) ET d'une maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours.

  6. Maladie de n'importe quelle durée, et au moins l'un des éléments suivants :

    • Essoufflement, RR≥30 /minute
    • Signes cliniques indiquant une aggravation progressive, infiltrats radiographiques pulmonaires par imagerie (radiographie pulmonaire, scanner, etc.) montrant une progression > 50 % dans les 24 à 48 heures
    • PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0.133kPa
    • État de repos SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant

  7. Toutes les femmes en âge de procréer définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables, ou

    • Utilisation de l'une des combinaisons suivantes (a+b ou a+c ou b+c) :

      1. Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.
      2. Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS);
      3. Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal ;
    • Stérilisation féminine (ayant déjà subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi ;
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet ;
    • En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent être stables depuis au moins 3 mois avant de prendre le traitement à l'étude. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer ;
  8. Quel que soit leur statut de fertilité, les sujets masculins doivent accepter de rester abstinents (si c'est leur mode de vie préféré et habituel) ou d'utiliser des préservatifs ainsi qu'une méthode de contraception supplémentaire très efficace (moins de 1 % de taux d'échec) ou une méthode de contraception efficace avec des femmes non enceintes de partenaires potentiels de procréer pendant la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose. Un préservatif doit également être utilisé par les hommes vasectomisés afin d'empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal.
  9. Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 jusqu'au jour 60 après la première dose.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  2. Bilirubine totale sérique > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration).

  4. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires importantes comme suit :

    je. insuffisance cardiaque Classe NYHA ≥3 ii. fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % iii. ceux qui ont des antécédents d'arythmie cardiaque, y compris le syndrome du QT long.

  5. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1000 cellules/μL) (<1,0 x 10^3/μL).
  6. Lymphopénie (nombre absolu de lymphocytes <200 cellules/μL) (<0,20 x 10^3/μL)
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  9. Allergie à tout médicament à l'étude.
  10. A reçu un anticorps monoclonal, du plasma convalescent ou une immunoglobuline intraveineuse [IVIg]) pour COVID-19 dans les 14 jours suivant le dépistage.
  11. Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en plus du COVID-19) grave et active suspectée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du produit expérimental.
  12. Avoir des antécédents de TEV (thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou avoir des antécédents de TEV récurrente (> 1) (TVP/EP).
  13. - Sujet prenant ou ayant pris un anti-androgène de tout type, y compris une thérapie de dépravation androgénique, des inhibiteurs de la 5-alpha réductase, etc. dans les 3 mois précédant l'administration.
  14. Avoir participé, au cours des 30 derniers jours avant l'administration, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale. Si l'intervention expérimentale précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, doivent s'être écoulées.
  15. Sujets atteints de myopathie active
  16. Est admis dans les unités de soins intensifs lors de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proxalutamide (GT0918) plus traitement standard
Les participants reçoivent 300 mg une fois par jour par voie orale plus la norme de soins pendant 7 jours et peuvent être prolongés jusqu'à 14 jours à la discrétion de l'investigateur
Médicament: GT0918
300 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Proxalutamide
Médicament: Norme de soins
Norme locale de soins selon les politiques ou directives écrites
Autres noms:
  • SoC
Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard
Les participants recevront des comprimés placebo correspondant au proxalutamide (GT0918) par voie orale plus la norme de soins pendant 7 jours et peuvent être prolongés jusqu'à 14 jours à la discrétion de l'investigateur
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Norme de soins
Norme locale de soins selon les politiques ou directives écrites
Autres noms:
  • SoC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai de détérioration clinique est évalué au jour 30.
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
La détérioration clinique est définie comme le besoin de soins au niveau de l'unité de soins intensifs (USI) ou de ventilation mécanique invasive/ECMO ou de mortalité toutes causes au jour 30.
30 jours à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours à compter de l'inscription
Mortalité toutes causes à 60 jours après l'inscription
60 jours à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GT0918-US-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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