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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Proxalutamide (GT0918) in soggetti COVID-19 ospedalizzati

14 agosto 2023 aggiornato da: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Proxalutamide (GT0918) in soggetti COVID-19 ospedalizzati

Questo studio è uno studio adattivo di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Proxalutamide (GT0918) negli adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è una sperimentazione multicentrica che sarà condotta a livello globale. Lo studio confronterà GT0918 più standard di cura (SOC) con il placebo più SOC. Circa 762 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo GT0918 più SOC o placebo più SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è emersa alla fine del 2019 e si è diffusa rapidamente, provocando una pandemia globale. SARS-CoV-2 codifica per le proteine ​​non strutturali e strutturali necessarie per il suo ciclo di vita virale. Tra questi, la glicoproteina spike svolge un ruolo fondamentale nell'infezione da SARS-CoV-2 riconoscendo e legandosi alla proteina transmembrana ACE2 sulle cellule ospiti. Il protocollo Kintor è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GT0918 in soggetti ospedalizzati con malattia COVID-19. La popolazione target di questo studio è costituita da soggetti ospedalizzati con malattia COVID-19 con test del virus SARS-CoV-2 positivo entro 72 ore dalla randomizzazione. Lo studio valuterà la terapia anti-androgena può prevenire efficacemente la progressione verso la forma più grave di malattia e morte COVID-19, ridurre il tempo per il recupero sostenuto e diminuire il tasso di mortalità. Il soggetto riceverà GT0918 più standard di cura o placebo abbinato più standard di cura. GT0918/placebo verrà somministrato 300 mg per via orale una volta al giorno circa 30 minuti dopo il pasto per 7 giorni e può essere esteso fino a 14 giorni a discrezione dello sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, Cina, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shenzhen
      • Longgang, Shenzhen, Cina, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Lung Center Of The Philippines
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Metro Malina
      • Malina, Metro Malina, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1012
        • Mary Johnston Hospital (MJH)
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Alternative Research Associates LLC.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Clinic (HC)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 13676
        • Saint Lawrence Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Prx Research
  • Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Durban, Sud Africa, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
      • George, Sud Africa, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Somerset, Sud Africa, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Ucraina
    • Dnipro Oblast
      • Dnipro, Dnipro Oblast, Ucraina, 49051
        • Communal Noncommercial Profit
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucraina, 61035
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucraina, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. Soggetti maschi e femmine non gravide con età ≥18 anni al momento della randomizzazione.
  4. Ricoverato in ospedale con sintomi indicativi di COVID-19 grave.

  5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test commerciali o di salute pubblica (incluso il test rapido dell'antigene) in qualsiasi campione, come documentato da uno dei seguenti:

    • PCR positivo nel campione raccolto < 72 ore prima della randomizzazione; O
    • Positività alla PCR nel campione raccolto ≥ 72 ore prima della randomizzazione, incapacità documentata di ottenere un campione ripetuto (ad es. a causa della mancanza di forniture per i test, capacità di test limitata, risultati che richiedono > 24 ore, ecc.) E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso.

  6. Malattia di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    • Mancanza di respiro, RR≥30/minuto
    • Segni clinici indicativi di peggioramento progressivo, infiltrati radiografici polmonari all'imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.) che mostrano una progressione >50% entro 24-48 ore
    • PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0.133kPa
    • Stato di riposo SpO2 ≤ 93% in aria ambiente

  7. Tutte le donne in età fertile definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non è in postmenopausa. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili, o

    • Uso di una delle seguenti combinazioni (a+b o a+c o b+c):

      1. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.
      2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS);
      3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o tappo occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida;
    • - Sterilizzazione femminile (precedentemente sottoposta a ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima dell'assunzione del trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up;
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto;
    • In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono essere state stabili per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio. Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, è considerata non potenzialmente fertile;
  8. Indipendentemente dal loro stato di fertilità, i soggetti di sesso maschile devono accettare di rimanere astinenti (se questo è il loro stile di vita preferito e abituale) o di utilizzare il preservativo, nonché un metodo contraccettivo altamente efficace aggiuntivo (meno dell'1% di tasso di fallimento) o un metodo contraccettivo efficace con donne non gravide di potenziali partner fertili per la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose. Un preservativo deve essere utilizzato anche da uomini vasectomizzati per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale.
  9. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 fino al giorno 60 dopo la prima dose.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. ALT/AST > 3 volte il limite superiore del normale.
  2. Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione).

  4. Soggetti con malattie cardiovascolari significative come segue:

    io. scompenso cardiaco classe NYHA ≥3 ii. frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% iii. quelli con una storia di aritmie cardiache, inclusa la sindrome del QT lungo.

  5. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/μL) (<1,0 x 10^3/μL).
  6. Linfopenia (conta assoluta dei linfociti <200 cellule/μL) (<0,20 x 10^3/μL)
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  9. Allergia a qualsiasi farmaco in studio.
  10. Anticorpo monoclonale ricevuto, plasma di convalescenza o immunoglobulina per via endovenosa [IVIg]) per COVID-19 entro 14 giorni dallo screening.
  11. Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo attiva grave e attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale.
  12. Avere una storia di TEV (trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) entro 12 settimane prima dello screening o avere una storia di TEV ricorrente (>1) (TVP/EP).
  13. Soggetto che assume o ha assunto un anti-androgeno di qualsiasi tipo, inclusa la terapia di depravazione degli androgeni, inibitori della 5-alfa reduttasi, ecc. entro 3 mesi prima della somministrazione.
  14. Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione, a uno studio clinico che prevedeva un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo.
  15. Soggetti con miopatia attiva
  16. Viene ricoverato in Unità di Terapia Intensiva al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proxalutamide (GT0918) più standard di cura
I partecipanti ricevono 300 mg una volta al giorno per via orale più lo standard di cura per 7 giorni e possono essere estesi fino a 14 giorni a discrezione dello sperimentatore
Droga: GT0918
300 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Proxalutamide
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura locale secondo politiche o linee guida scritte
Altri nomi:
  • SoC
Comparatore placebo: Placebo più standard di cura
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti a Proxalutamide (GT0918) per via orale più standard di cura per 7 giorni e possono essere estese fino a 14 giorni a discrezione dello sperimentatore
Droga: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura locale secondo politiche o linee guida scritte
Altri nomi:
  • SoC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al deterioramento clinico viene valutato entro il giorno 30.
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Il deterioramento clinico è definito come la necessità di cure a livello di unità di terapia intensiva (ICU) o ventilazione meccanica invasiva/ECMO o mortalità per tutte le cause entro il giorno 30.
30 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni dall'arruolamento
60 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT0918-US-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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