Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van proxalutamide (GT0918) bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten te evalueren
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van proxalutamide (GT0918) bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten te evalueren
Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Proxalutamide (GT0918) te evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met de diagnose COVID-19.
De studie is een multicenter studie die wereldwijd zal worden uitgevoerd.
De studie zal GT0918 plus zorgstandaard (SOC) vergelijken met de placebo plus SOC.
Ongeveer 762 proefpersonen zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de GT0918 plus SOC- of placebo plus SOC-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) dook eind 2019 op en verspreidde zich snel, resulterend in een wereldwijde pandemie. SARS-CoV-2 codeert voor niet-structurele en structurele eiwitten die nodig zijn voor zijn virale levenscyclus.
Onder hen speelt het spike-glycoproteïne een cruciale rol bij SARS-CoV-2-infectie door ACE2-transmembraaneiwit op gastheercellen te herkennen en eraan te hechten.
Het Kintor-protocol is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van GT0918 te evalueren bij gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19-ziekte.
De doelpopulatie van deze studie zijn gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19-ziekte met een positieve SARS-CoV-2-virustest binnen 72 uur na randomisatie.
De studie zal evalueren dat antiandrogeentherapie progressie naar de meer ernstige vorm van COVID-19-ziekte en overlijden effectief kan voorkomen, de tijd tot duurzaam herstel kan verkorten en het sterftecijfer kan verlagen.
De proefpersoon krijgt ofwel GT0918 plus standaardzorg ofwel een gematchte placebo plus standaardzorg.
GT0918/placebo krijgt 300 mg oraal eenmaal daags ongeveer 30 minuten na de maaltijd gedurende 7 dagen en kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verlengd tot 14 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, China, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Shenzhen
-
Longgang, Shenzhen, China, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippijnen, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippijnen, 5000
- St. Paul's Hospital
-
-
Metro Malina
-
Malina, Metro Malina, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1012
- Mary Johnston Hospital (MJH)
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
Dnipro Oblast
-
Dnipro, Dnipro Oblast, Oekraïne, 49051
- Communal Noncommercial Profit
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76007
- Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61035
- Kharkiv city clinical hospital #13
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65026
- City Clinical infectious Hospital
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Oekraïne, 36000
- Poltava Regional Clinical
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Alternative Research Associates LLC.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
- Hannibal Clinic (HC)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 13676
- Saint Lawrence Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Ascension St. John Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- PRX Research
-
-
-
-
-
Centurion, Zuid-Afrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Durban, Zuid-Afrika, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- TASK Eden
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Johese Clinical Research ZAH
-
Somerset, Zuid-Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
- Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en stemt ermee in zich hieraan te houden.
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van ≥18 jaar op het moment van randomisatie.
- Opgenomen in een ziekenhuis met symptomen die wijzen op ernstige COVID-19.
Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of andere commerciële of volksgezondheidstest (inclusief snelle antigeentest) in elk monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:
- PCR-positief in monster afgenomen < 72 uur voorafgaand aan randomisatie; OF
- PCR-positief in monster afgenomen ≥ 72 uur voorafgaand aan randomisatie, gedocumenteerd onvermogen om een herhalingsmonster te verkrijgen (bijv. wegens gebrek aan testbenodigdheden, beperkte testcapaciteit, resultaten die > 24 uur op zich laten wachten, enz.) EN voortschrijdende ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.
Ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:
- Kortademigheid, RR≥30 /min
- Klinische tekenen die wijzen op progressieve verergering, radiografische longinfiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.) met >50% progressie binnen 24-48 uur
- PaO2/FiO≤300 mmHg 1 mmHg=0,133 kPa
- Rusttoestand SpO2 ≤ 93% op kamerlucht
Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan en niet postmenopauzaal is. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden, of
Gebruik van een van de volgende combinaties (a+b of a+c of b+c):
- Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.
- Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS);
- Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervicaal-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil;
- Sterilisatie van de vrouw (die eerder een chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie heeft ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de studiebehandeling wordt gestart. In het geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek;
- Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon;
- In geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan. Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of als u ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders heeft ondergaan. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up van de hormoonspiegel;
- Ongeacht hun vruchtbaarheidsstatus moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen om ofwel onthouding te blijven (als dit hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl is) of condooms te gebruiken, evenals een extra zeer effectieve anticonceptiemethode (minder dan 1% faalpercentage) of effectieve anticonceptiemethode met niet-zwangere vrouwen van vruchtbare partners voor de duur van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis. Een condoom moet ook worden gebruikt door mannen die een vasectomie hebben ondergaan om te voorkomen dat het medicijn via zaadvloeistof wordt toegediend.
- Ga ermee akkoord niet deel te nemen aan een andere klinische studie voor de behandeling van COVID-19 tot en met dag 60 na de eerste dosis.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- ALT/AST > 3 keer de bovengrens van normaal.
- Serum totaal bilirubine > 1,5 x ULN (bovengrens van normaal)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min (inclusief patiënten die hemodialyse of hemofiltratie ondergaan).
Proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen als volgt:
i. hartfalen NYHA klasse ≥3 ii. linkerventrikelejectiefractie <50% iii. mensen met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, waaronder het lange-QT-syndroom.
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/μL) (<1,0 x 10^3/μL).
- Lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <200 cellen/μL) (<0,20 x 10^3/μL)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
- Allergie voor studiemedicatie.
- Ontvangen monoklonaal antilichaam, herstellend plasma of intraveneuze immunoglobuline [IVIg]) voor COVID-19 binnen 14 dagen na screening.
- Vermoedelijke ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct.
- Een voorgeschiedenis hebben van VTE (diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis hebben van recidiverende (>1) VTE (DVT/PE).
- Proefpersoon die een anti-androgeen van welk type dan ook innam of had ingenomen, inclusief androgeendepravatietherapie, 5-alfa-reductaseremmers, etc. binnen 3 maanden vóór toediening.
- In de laatste 30 dagen vóór toediening hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken.
- Proefpersonen met actieve myopathie
- Wordt bij randomisatie opgenomen op de Intensive Care
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proxalutamide (GT0918) plus zorgstandaard
Deelnemers krijgen 300 mg eenmaal daags oraal plus standaardzorg gedurende 7 dagen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden verlengd tot 14 dagen
|
300 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
Lokale zorgstandaard volgens schriftelijk beleid of richtlijnen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus zorgstandaard
Deelnemers krijgen placebo-tabletten die overeenkomen met Proxalutamide (GT0918) oraal plus standaardbehandeling gedurende 7 dagen en kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden verlengd tot 14 dagen
|
Bijpassende placebo
Andere namen:
Lokale zorgstandaard volgens schriftelijk beleid of richtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot klinische verslechtering wordt geëvalueerd op dag 30.
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
|
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als de behoefte aan zorg op intensive care-niveau (ICU) of invasieve mechanische beademing/ECMO of overlijden door alle oorzaken op dag 30.
|
30 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
|
Overlijden door alle oorzaken 60 dagen na inschrijving
|
60 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT0918-US-3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .