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一项评估 Proxalutamide (GT0918) 在住院 COVID-19 受试者中的疗效和安全性的研究

2023年8月14日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 Proxalutamide (GT0918) 在住院 COVID-19 受试者中的疗效和安全性

本研究是一项适应性 III 期随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估 Proxalutamide (GT0918) 在诊断为 COVID-19 的住院成人中的疗效和安全性。 该研究是一项将在全球范围内进行的多中心试验。 该研究将比较 GT0918 加标准治疗 (SOC) 与安慰剂加 SOC。 大约 762 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到 GT0918 加 SOC 或安慰剂加 SOC 组。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 于 2019 年底出现并迅速传播，导致全球大流行。SARS-CoV-2 编码其病毒生命周期所需的非结构和结构蛋白。 其中，刺突糖蛋白通过识别并附着于宿主细胞上的ACE2跨膜蛋白，在SARS-CoV-2感染中起着举足轻重的作用。 Kintor 协议旨在评估 GT0918在 COVID-19疾病住院受试者中的疗效和安全性。 本研究的目标人群是在随机分组后 72 小时内 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性的 COVID-19 住院患者。 该研究将评估抗雄激素疗法是否可以有效预防 COVID-19 疾病和死亡发展为更严重的形式，缩短持续康复的时间并降低死亡率。 受试者将接受 GT0918 加标准治疗或匹配的安慰剂加标准治疗。 GT0918/安慰剂将在饭后约 30 分钟内每天一次口服 300 毫克，持续 7 天，并可根据研究者的判断延长至 14 天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Jinshan、Shanghai、中国、201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shenzhen
      • Longgang、Shenzhen、中国、518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
  • 乌克兰
    • Dnipro Oblast
      • Dnipro、Dnipro Oblast、乌克兰、49051
        • Communal Noncommercial Profit
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76007
        • Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61035
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65026
        • City Clinical infectious Hospital
    • Poltava Oblast
      • Poltava、Poltava Oblast、乌克兰、36000
        • Poltava Regional Clinical
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、乌克兰、21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
  • 南非
      • Centurion、南非、0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Durban、南非、4320
        • Drs Sarvan and Moodley
      • George、南非、6529
        • TASK Eden
      • Pretoria、南非、0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Somerset、南非、7130
        • Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
      • Worcester、南非、6850
        • Clinical Projects Research
  • 美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Alternative Research Associates LLC.
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • Hannibal Clinic (HC)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、13676
        • Saint Lawrence Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Ascension St. John Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Medical City Fort Worth
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • PRX Research
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Davao
      • Davao City、Davao、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、菲律宾、5000
        • St. Paul'S Hospital
    • Metro Malina
      • Malina、Metro Malina、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1012
        • Mary Johnston Hospital (MJH)
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1109
        • Quirino Memorial Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意。
  2. 受试者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序。
  3. 随机分组时年龄≥18 岁的男性和未怀孕女性受试者。
  4. 因出现严重 COVID-19 症状而入院。

  5. 通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测（包括快速抗原检测）确定任何标本经实验室确认感染 SARS-CoV-2，并有以下任一记录：

    • 随机分组前 < 72 小时收集的样本中 PCR 阳性；或者
    • 随机化前 ≥ 72 小时采集的样本 PCR 呈阳性，证明无法获得重复样本（例如 由于缺乏检测用品、检测能力有限、结果需要 > 24 小时等）以及表明持续感染 SARS-CoV-2 的进行性疾病。

  6. 任何持续时间的疾病，以及至少以下一项：

    • 呼吸急促，RR≥30 /分钟
    • 表明进行性加重的临床体征，影像学（胸部 X 光、CT 扫描等）显示肺部放射浸润在 24-48 小时内进展 >50%
    • PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0.133kPa
    • 在室内空气中静息状态 SpO2 ≤ 93%

  7. 所有有生育能力的女性定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）且未绝经的女性。 高效的避孕方法包括：

    • 完全戒断（当这符合患者喜欢的和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法，或

    • 使用以下组合之一（a+b 或 a+c 或 b+c）：

      1. 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或具有相当功效（失败率 < 1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕。
      2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；
      3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂；
    • 女性绝育（在接受研究治疗前至少六周接受过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估确定时；
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性受试者，输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣；
    • 如果使用口服避孕药，女性在接受研究治疗之前应该至少稳定 3 个月。 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单纯卵巢切除的情况下，只有通过后续激素水平评估确认女性的生育状况，才认为她没有生育能力；
  8. 无论他们的生育状况如何，男性受试者必须同意保持禁欲（如果这是他们喜欢的和通常的生活方式）或使用避孕套以及一种额外的高效避孕方法（失败率低于 1%）或有效的避孕方法在研究期间和最后一次给药后 90 天，与潜在生育伴侣的非孕妇一起服用。 输精管切除术的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液输送药物。
  9. 同意在第一次给药后第 60 天不参加另一项治疗 COVID-19 的临床试验。

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：

  1. ALT/AST > 正常上限的 3 倍。
  2. 血清总胆红素 > 1.5 x ULN（正常上限）
  3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟（包括接受血液透析或血液滤过的患者）。

  4. 患有以下严重心血管疾病的受试者：

    我。心力衰竭 NYHA 等级≥3 ii. 左心室射血分数<50% iii. 有心律失常病史的人，包括长 QT 综合征。

  5. 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <1000 个细胞/μL）（<1.0 x 10^3/μL）。
  6. 淋巴细胞减少症（绝对淋巴细胞计数 <200 个细胞/μL）（<0.20 x 10^3/μL）
  7. 怀孕或哺乳
  8. 预计在 72 小时内出院或转移到另一家不是研究地点的医院。
  9. 对任何研究药物过敏。
  10. 在筛选的 14 天内接受了针对 COVID-19 的单克隆抗体、恢复期血浆或静脉注射免疫球蛋白 [IVIg]）。
  11. 研究人员认为在服用研究产品时可能构成风险的疑似严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）。
  12. 筛查前 12 周内有 VTE（深静脉血栓形成 [DVT] 或肺栓塞 [PE]）病史或有复发性 (>1) VTE (DVT/PE) 病史。
  13. 受试者在给药前 3 个月内服用或曾服用任何类型的抗雄激素药物，包括雄激素去势疗法、5-α 还原酶抑制剂等。
  14. 在给药前的最后 30 天内参加过涉及调查干预的临床研究。 如果之前的研究干预具有较长的半衰期，则 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）应该已经过去。
  15. 患有活动性肌病的受试者
  16. 被随机分配到重症监护病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普克鲁胺 (GT0918) 加上标准护理
参与者每天口服一次 300 毫克，加上标准护理，持续 7 天，根据研究者的判断可延长至 14 天
药品：GT0918
每天口服一次 300 毫克
其他名称：
  • 普克鲁胺
药品：护理标准
根据书面政策或指南的当地护理标准
其他名称：
  • 片上系统
安慰剂比较：安慰剂加标准护理
参与者将接受口服与 Proxalutamide (GT0918) 相匹配的安慰剂片剂以及标准护理 7 天，并且根据研究者的判断可延长至 14 天
药品：匹配安慰剂
匹配安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂
药品：护理标准
根据书面政策或指南的当地护理标准
其他名称：
  • 片上系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 30 天评估临床恶化的时间。
大体时间：注册后 30 天
临床恶化定义为需要重症监护病房级别的护理 (ICU) 或有创机械通气/ECMO 或第 30 天前的全因死亡率。
注册后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
60天死亡率
大体时间：注册后 60 天
入组后 60 天的全因死亡率
注册后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年7月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GT0918-US-3002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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