Egy tanulmány a proxalutamid (GT0918) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kórházi COVID-19- alanyokon
2023. augusztus 14. frissítette: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a proxalutamid (GT0918) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kórházi COVID-19 betegeknél
Ez a tanulmány egy adaptív fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Proxalutamide (GT0918) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált, kórházban kezelt felnőtteknél.
A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyet globálisan fognak lefolytatni.
A tanulmány a GT0918 plusz standard ellátást (SOC) összehasonlítja a placebóval és az SOC-val.
Körülbelül 762 alanyt randomizálnak 1:1 arányban a GT0918 plusz SOC vagy a placebo plusz SOC csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) 2019 végén jelent meg, és gyorsan terjedt, ami globális világjárványt eredményezett. A SARS-CoV-2 a vírus életciklusához szükséges nem szerkezeti és szerkezeti fehérjéket kódolja.
Közülük a tüskés glikoprotein kulcsszerepet játszik a SARS-CoV-2 fertőzésben azáltal, hogy felismeri és kötődik a gazdasejteken lévő ACE2 transzmembrán fehérjéhez.
A Kintor protokollt a GT0918 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fejlesztették ki COVID-19 betegségben szenvedő kórházi betegeknél.
A vizsgálat célpopulációja COVID-19 betegségben szenvedő, kórházban kezelt alanyok, akiknek a SARS-CoV-2 vírustesztje a randomizálást követő 72 órán belül pozitív volt.
A tanulmány azt fogja értékelni, hogy az antiandrogénterápia hatékonyan megakadályozhatja a COVID-19 betegség súlyosabb formájába való továbbhaladást és a halálozást, lerövidítheti a tartós gyógyulás idejét és csökkentheti a halálozási arányt.
Az alany vagy GT0918 plusz standard ellátásban vagy megfelelő placebóban plusz standard ellátásban részesül.
A GT0918/placebót 300 mg-ot szájon át naponta egyszer, körülbelül 30 perccel étkezés után kell beadni 7 napon keresztül, és a vizsgáló döntése szerint 14 napra meghosszabbítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Centurion, Dél-Afrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Durban, Dél-Afrika, 4320
- Drs Sarvan and Moodley
-
George, Dél-Afrika, 6529
- TASK Eden
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
- Johese Clinical Research ZAH
-
Somerset, Dél-Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Alternative Research Associates LLC.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
- Hannibal Clinic (HC)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 13676
- Saint Lawrence Health System
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Ascension St. John Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- PRX Research
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Lung Center of the Philippines
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Fülöp-szigetek, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
- St. Paul's Hospital
-
-
Metro Malina
-
Malina, Metro Malina, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1012
- Mary Johnston Hospital (MJH)
-
Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Jinshan, Shanghai, Kína, 201052
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Shenzhen
-
Longgang, Shenzhen, Kína, 518112
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
-
-
Dnipro Oblast
-
Dnipro, Dnipro Oblast, Ukrajna, 49051
- Communal Noncommercial Profit
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76007
- Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61035
- Kharkiv city clinical hospital #13
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61096
- CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukrajna, 65026
- City Clinical infectious Hospital
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukrajna, 36000
- Poltava Regional Clinical
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajna, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) megérti a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat.
- Férfi és nem terhes nők, akik életkora ≥18 év a randomizáció időpontjában.
- Súlyos COVID-19-re utaló tünetekkel került kórházba.
Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést tartalmaz PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal (beleértve a gyors antigéntesztet is) bármely mintában, amit a következők valamelyike dokumentál:
- PCR-pozitív a randomizálás előtt kevesebb mint 72 órával gyűjtött mintában; VAGY
- PCR pozitív a ≥ 72 órával a randomizálás előtt gyűjtött mintában, dokumentáltan képtelenség ismételt mintát venni (pl. a vizsgálati kellékek hiánya, a korlátozott tesztelési kapacitás, az eredmények > 24 óra stb. miatt) ÉS a folyamatos SARS-CoV-2 fertőzésre utaló progresszív betegség.
Bármilyen időtartamú betegség, és az alábbiak közül legalább egy:
- Légszomj, RR≥30/perc
- Progresszív súlyosbodásra utaló klinikai tünetek, képalkotó (mellkasröntgen, CT-vizsgálat stb.) tüdőröntgeni beszűrődések, amelyek 24-48 órán belül >50%-os progressziót mutatnak
- PaO2/FiO≤300 Hgmm 1 Hgmm=0,133 kPa
- Nyugalmi állapot SpO2 ≤ 93% szobalevegőn
Minden fogamzóképes nő minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáción (hysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás), és aki nem posztmenopauzás. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és szokásos életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer, vagy
Az alábbi kombinációk egyikének használata (a+b vagy a+c vagy b+c):
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya < 1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése;
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal;
- Nők sterilizálása (korábban kétoldali sebészeti műtéten esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát utólagos hormonszint felmérés igazolta;
- Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie;
- Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat héttel ezelőtt műtéten esett át kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja;
- Termékenységi állapotuktól függetlenül a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak (ha ez a preferált és szokásos életmódjuk), vagy óvszert, valamint egy további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (kevesebb mint 1%-os sikertelenségi arány) vagy hatékony fogamzásgátlási módszert használnak. nem terhes nőkkel és fogamzóképes partnerekkel a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig. Az óvszert vazectomizált férfiaknak is használniuk kell, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztüli bejutását.
- Fogadja el, hogy az első adag utáni 60. napig nem vesz részt további klinikai vizsgálatban a COVID-19 kezelésére.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- ALT/AST > a normálérték felső határának háromszorosa.
- A szérum összbilirubin > 1,5 x ULN (a normálérték felső határa)
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc (beleértve a hemodialízisben vagy hemofiltrációban részesülő betegeket is).
Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok:
én. szívelégtelenség NYHA osztály ≥3 ii. bal kamrai ejekciós frakció <50% iii. akiknek kórtörténetében szívritmuszavar szerepel, beleértve a hosszú QT-szindrómát.
- Neutropénia (abszolút neutrofilszám <1000 sejt/μL) (<1,0 x 10^3/μL).
- Limfopénia (abszolút limfocitaszám <200 sejt/μL) (<0,20 x 10^3/μl)
- Terhesség vagy szoptatás
- Várhatóan 72 órán belül ki kell bocsátani a kórházból, vagy át kell szállítani egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín.
- Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.
- Monoklonális antitestet, lábadozó plazmát vagy intravénás immunglobulint [IVIg]) kapott COVID-19-re a szűrés után 14 napon belül.
- Súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során.
- VTE (mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE]) szerepel a kórelőzményben a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy ha kórtörténetében visszatérő (>1) VTE (DVT/PE) szerepel.
- Az alany az adagolás előtt 3 hónapon belül bármilyen típusú antiandrogént szedett vagy kapott, beleértve az androgén depravációs terápiát, 5-alfa-reduktáz inhibitorokat stb.
- Az adagolás előtti utolsó 30 napban részt vettek egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati beavatkozás felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie.
- Aktív myopathiában szenvedő alanyok
- Véletlenszerű besorolás alapján felveszik az intenzív osztályokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proxalutamide (GT0918) plusz standard ellátás
A résztvevők naponta egyszer 300 mg-ot kapnak szájon át, plusz standard ellátást 7 napig, és a vizsgálati idő 14 napra meghosszabbítható a vizsgáló döntése szerint.
|
300 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
Helyi gondozási standard írott szabályzatok vagy irányelvek szerint
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz standard ellátás
A résztvevők Proxalutamide (GT0918) placebo tablettát kapnak szájon át, plusz standard ellátást 7 napig, és a vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján 14 napra meghosszabbíthatják.
|
Megfelelő placebo
Más nevek:
Helyi gondozási standard írott szabályzatok vagy irányelvek szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapotromlásig eltelt időt a 30. napon értékelik.
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
|
Klinikai állapotromlásnak minősül az intenzív osztályos szintű ellátás (ICU) vagy az invazív gépi lélegeztetés/ECMO, illetve az összes okból bekövetkező halálozás szükségessége a 30. napig.
|
30 nap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
60 napos halálozás
Időkeret: 60 nap a beiratkozástól
|
Mindegyik halálozást okoz a beiratkozást követő 60. napon
|
60 nap a beiratkozástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT0918-US-3002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .