Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da proxalutamida (GT0918) em pacientes hospitalizados com COVID-19

14 de agosto de 2023 atualizado por: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da proxalutamida (GT0918) em pacientes hospitalizados com COVID-19

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo adaptativo de Fase III para avaliar a eficácia e segurança da Proxalutamida (GT0918) em adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo é um ensaio multicêntrico que será conduzido globalmente. O estudo irá comparar GT0918 mais padrão de atendimento (SOC) com o placebo mais SOC. Aproximadamente 762 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo GT0918 mais SOC ou placebo mais SOC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) surgiu no final de 2019 e se espalhou rapidamente, resultando em uma pandemia global. O SARS-CoV-2 codifica proteínas não estruturais e estruturais necessárias para seu ciclo de vida viral. Entre eles, a glicoproteína spike desempenha um papel fundamental na infecção por SARS-CoV-2, reconhecendo e ligando-se à proteína transmembrana ACE2 nas células hospedeiras. O protocolo Kintor foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do GT0918 em indivíduos hospitalizados com a doença de COVID-19. A população-alvo deste estudo são indivíduos hospitalizados com doença de COVID-19 com teste de vírus SARS-CoV-2 positivo dentro de 72 horas após a randomização. O estudo avaliará que a terapia antiandrogênica pode efetivamente prevenir a progressão para a forma mais grave da doença e morte por COVID-19, encurtar o tempo para recuperação sustentada e diminuir a taxa de mortalidade. O sujeito receberá GT0918 mais padrão de atendimento ou placebo combinado mais padrão de atendimento. GT0918/placebo será administrado 300 mg por via oral uma vez ao dia cerca de 30 minutos após a refeição por 7 dias e pode ser estendido até 14 dias a critério do investigador

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, China, 201052
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shenzhen
      • Longgang, Shenzhen, China, 518112
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Alternative Research Associates LLC.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Clinic (HC)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 13676
        • Saint Lawrence Health System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St. John Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • PRX Research
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • St. Paul's Hospital
    • Metro Malina
      • Malina, Metro Malina, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1012
        • Mary Johnston Hospital (MJH)
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Ucrânia
    • Dnipro Oblast
      • Dnipro, Dnipro Oblast, Ucrânia, 49051
        • Communal Noncommercial Profit
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76007
        • Ivano-Frankivsk Clinical Regional Infectious Diseases Hospital
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61035
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61096
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65026
        • City Clinical infectious Hospital
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucrânia, 36000
        • Poltava Regional Clinical
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
  • África do Sul
      • Centurion, África do Sul, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Durban, África do Sul, 4320
        • Drs Sarvan and Moodley
      • George, África do Sul, 6529
        • TASK Eden
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Johese Clinical Research ZAH
      • Somerset, África do Sul, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Practice, Vergelegen Mediclinic
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Clinical Projects Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  2. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
  3. Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com idade ≥18 anos no momento da randomização.
  4. Internado em hospital com sintomas sugestivos de COVID-19 grave.

  5. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública (incluindo teste rápido de antígeno) em qualquer amostra, conforme documentado por um dos seguintes:

    • PCR positivo em amostra coletada < 72 horas antes da randomização; OU
    • PCR positivo em amostra coletada ≥ 72 horas antes da randomização, incapacidade documentada de obter uma amostra repetida (por exemplo, devido à falta de suprimentos de teste, capacidade limitada de teste, resultados demorando > 24 horas, etc) E doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2.

  6. Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:

    • Falta de ar, FR≥30 /minuto
    • Sinais clínicos indicativos de agravamento progressivo, infiltrados radiográficos pulmonares por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.) mostrando > 50% de progressão em 24-48 horas
    • PaO2/FiO≤300mmHg 1mmHg=0,133kPa
    • SpO2 em estado de repouso ≤ 93% em ar ambiente

  7. Todas as mulheres com potencial para engravidar, definidas como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não está na pós-menopausa. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e interrupção não são métodos contraceptivos aceitáveis, ou

    • Uso de uma das seguintes combinações (a+b ou a+c ou b+c):

      1. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.
      2. Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
      3. Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida;
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica anterior com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento;
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse indivíduo;
    • Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres devem estar estáveis ​​por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela é considerada sem potencial para engravidar;
  8. Independentemente de seu status de fertilidade, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em permanecer abstinentes (se este for seu estilo de vida preferido e usual) ou usar preservativos, bem como um método contraceptivo adicional altamente eficaz (menos de 1% de taxa de falha) ou método eficaz de contracepção com mulheres não grávidas de parceiros com potencial para engravidar durante o estudo e até 90 dias após a última dose. Um preservativo também deve ser usado por homens vasectomizados, a fim de evitar a liberação da droga através do fluido seminal.
  9. Concorde em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 até o dia 60 após a primeira dose.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. ALT/AST > 3 vezes o limite superior do normal.
  2. Bilirrubina total sérica > 1,5 x LSN (limite superior do normal)
  3. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração).

  4. Indivíduos com doença cardiovascular significativa como segue:

    eu. insuficiência cardíaca classe NYHA ≥3 ii. fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% iii. aqueles com história de arritmias cardíacas, incluindo síndrome do QT longo.

  5. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/μL) (<1,0 x 10^3/μL).
  6. Linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <200 células/μL) (<0,20 x 10^3/μL)
  7. Gravidez ou amamentação
  8. Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  9. Alergia a qualquer medicamento do estudo.
  10. Recebeu anticorpo monoclonal, plasma convalescente ou imunoglobulina intravenosa [IVIg]) para COVID-19 dentro de 14 dias após a triagem.
  11. Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave e ativa (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar o produto sob investigação.
  12. Ter histórico de TEV (trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) nas 12 semanas anteriores à triagem ou histórico de TEV recorrente (>1) (TVP/EP).
  13. Sujeito tomando ou tomou um anti-androgênico de qualquer tipo, incluindo terapia de depravação androgênica, inibidores de 5-alfa redutase, etc. dentro de 3 meses antes da dosagem.
  14. Ter participado, nos últimos 30 dias antes da dosagem, em um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado.
  15. Indivíduos com miopatia ativa
  16. É internado em Unidades de Terapia Intensiva na randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proxalutamida (GT0918) mais tratamento padrão
Os participantes recebem 300 mg uma vez ao dia por via oral mais o tratamento padrão por 7 dias e pode ser estendido até 14 dias a critério do investigador
Medicamento: GT0918
300mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • Proxalutamida
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão local de atendimento de acordo com políticas ou diretrizes escritas
Outros nomes:
  • SoC
Comparador de Placebo: Placebo mais padrão de cuidado
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes à Proxalutamida (GT0918) por via oral mais o tratamento padrão por 7 dias e pode ser estendido até 14 dias a critério do investigador
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo correspondente
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão local de atendimento de acordo com políticas ou diretrizes escritas
Outros nomes:
  • SoC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para a deterioração clínica é avaliado no dia 30.
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
A deterioração clínica é definida como a necessidade de cuidados em nível de unidade de terapia intensiva (UTI) ou ventilação mecânica invasiva/ECMO ou mortalidade por todas as causas até o dia 30.
30 dias a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias a partir da inscrição
Todas as causas de mortalidade em 60 dias após a inscrição
60 dias a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GT0918-US-3002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever