体外受精治療における着床前遺伝子スクリーニング (PGSINIVF)
体外受精（IVF）治療における異数性（PGT-A）の着床前遺伝子検査：ランダム化比較試験のパイロット段階
これは、ランダム化比較試験のパイロット段階です。
パイロット研究の目的は、募集、無作為化、研究プロトコルの順守、および完全な研究の計画の能力を評価することです。
完全な研究の目的は、形態学的評価と異数性の着床前遺伝子検査（PGT-A）に基づく胚の選択と移植のポリシーが、より臨床的に効果的で、安全で、費用対効果が高く、受け入れられる方法であるかどうかを判断することです。形態学的評価のみに基づく胚の選択と移植の日常的な慣行と比較して、生殖年齢の高い女性の体外受精（IVF）治療。
調査の概要
詳細な説明
この試験の対象集団は、IVF±ICSI 治療を受けている 35 ～ 42 歳の女性です。
介入 実験戦略は、採卵後 5/6/7 日目に胚盤胞期に達した胚の栄養外胚葉生検を含む PGT-A (着床前遺伝子スクリーニング - PGS とも呼ばれます) を実行することです。 すべての胚は、生検手順後に凍結されます。
次世代シーケンシング（NGS）を使用して、すべての染色体の包括的な染色体スクリーニング（CCS）が実行されます。 胚は、正倍数体、モザイク正倍数体、および異数体胚として分類され、胚は正倍数性の程度に基づいてランク付けされます。
交換に適していると判断された正倍数体胚またはモザイク正倍数体胚のみが、その後の凍結融解胚移植サイクルで移植されます。
対照群の女性は、採卵後 5 日目に新鮮胚移植手順を行うか、現在の日常的な慣行に従って臨床的に指示されている場合は、第一選択として凍結融解胚移植を行います。 移植のための胚の選択は、形態学的基準のみに基づいて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sponsor Representative
- 電話番号：+44 2071889811
- メール：R&D@gstt.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- King's Fertility
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コンタクト：
- Sesh K Sunkara
- メール：sesh.sunkara@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- Ippokratis Sarris
- メール：Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の包含基準は、不妊治療のためにIVF±ICSIを受けている35〜42歳の女性です。
- -採卵後3日目に、3つ以上の良質の胚（英国の臨床発生学者協会の胚スコアリングシステムに従って評価）を有する患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 遺伝性疾患の着床前遺伝子検査を受けている女性
- 配偶子の提供サイクル
- 未治療の卵管水腫
- 未治療の子宮病変（例：子宮内膜ポリープ、粘膜下筋腫、最大直径5センチメートルを超える壁内筋腫、子宮内癒着、子宮中隔）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入は、栄養外胚葉生検と次世代シーケンシング (NGS) を使用した包括的な染色体スクリーニング (CCS) を含む PGT-A 戦略になります。 すべての胚は、生検手順後に凍結され、その後の凍結融解胚移植で移植されます。 移植のための胚の選択は、形態学的基準と遺伝子スクリーニングの結果に基づいて行われます。 移植に適していると判断された正倍数体胚またはモザイク正倍数体胚のみが、その後の凍結融解胚移植サイクルで子宮に戻されます。 |
PGT-A 戦略には、栄養外胚葉生検、次世代スクリーニング (NGS) を使用した包括的な染色体スクリーニング (CCS)、胚の凍結、および凍結融解胚移植サイクルでの交換が含まれます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
コントロール アームの女性は、採卵後 5 日目に新鮮胚移植手順を行うか、臨床的に示されている場合は、新鮮胚移植の最初の行として凍結融解胚移植を行います。
移植のための胚の選択は、形態学的基準に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：18ヶ月
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多施設RCTへの移行を目指すパイロットフェーズRCT
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：21ヶ月
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臨床的妊娠は、超音波スキャンによって識別される胎児極および心拍を伴う子宮内胎嚢の存在として定義される。
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21ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sesh K Sunkara, MD, FRCOG、King's College London
- 主任研究者：Ippokratis Sarris, MD, MRCOG、King's Fertility, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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