Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preimplantační genetický screening v léčbě IVF (PGSINIVF)

12. srpna 2021 aktualizováno: King's College London

Preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) v léčbě oplodněním in vitro (IVF): Pilotní fáze randomizované kontrolované studie

Toto je pilotní fáze randomizované kontrolované studie.

Účelem pilotní studie je posoudit schopnost náboru, randomizace, dodržování protokolu studie a plánování úplné studie.

Účelem celé studie bude určit, zda je politika selekce a transferu embryí založená na morfologickém hodnocení a preimplantačním genetickém testování na aneuploidii (PGT-A) klinicky účinnějším, bezpečnějším, nákladově efektivnější a přijatelnějším způsobem, jak zajistit léčba mimotělním oplodněním (IVF) u žen v pokročilém reprodukčním věku ve srovnání s rutinní praxí selekce a transferu embryí pouze na základě morfologického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populací pro studii jsou ženy ve věku 35 - 42 let podstupující léčbu IVF±ICSI.

Intervence Experimentální strategií bude provedení PGT-A (také označované jako preimplantační genetický screening - PGS) zahrnující biopsii trofektodermu na embryích, která dosáhla stadia blastocysty 5./6./7. den po odběru vajíček. Všechna embrya budou po provedení biopsie zmrazena.

Komplexní chromozomový screening (CCS) všech chromozomů bude proveden pomocí sekvenování nové generace (NGS). Embrya budou kategorizována jako euploidní, mozaiková euploidní a aneuploidní embrya a embrya budou řazena podle stupně euploidie.

Pouze euploidní embrya nebo mozaiková euploidní embrya, která budou považována za vhodná k nahrazení, budou přenesena v následujících cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí.

Srovnání Ženy v kontrolní větvi podstoupí proceduru přenosu čerstvého embrya 5. den po odběru vajíček nebo přenos zmrazeného a rozmraženého embrya jako první linie, pokud je to klinicky indikováno v souladu se současnou rutinní praxí. Výběr embryí pro přenos bude založen pouze na morfologických kritériích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sponsor Representative
  • Telefonní číslo: +44 2071889811
  • E-mail: R&D@gstt.nhs.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie by byly ženy ve věku 35 - 42 let podstupující IVF ± ICSI pro léčbu neplodnosti
  • Pacienti se 3 nebo více embryi dobré kvality (posuzováno podle systému hodnocení embryí Asociace klinických embryologů, Spojené království) 3. den po odběru vajíček
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy podstupující preimplantační genetické testování na dědičné genetické poruchy
  • Cykly darování gamet
  • Neošetřené hydrosalpingy
  • Neléčená děložní patologie (např.: polypy endometria, submukózní myomy, intramurální myomy > 5 cm v maximálním průměru, intrauterinní srůsty, děložní přepážky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Intervencí bude strategie PGT-A zahrnující biopsii trofektodermu a komplexní chromozomový screening (CCS) pomocí sekvenování nové generace (NGS). Všechna embrya budou po provedení biopsie zmrazena a přenesena v následném zmrazeném a rozmraženém embryotransferu. Výběr embryí pro přenos bude založen na morfologických kritériích a výsledku genetického screeningu.

Pouze euploidní embrya nebo mozaiková euploidní embrya, která jsou považována za vhodná k přenosu, budou nahrazena do dělohy v následných cyklech přenosu zmraženého a rozmraženého embrya.
Postup: Strategie PGT-A
Strategie PGT-A zahrnuje biopsii trofektodermu, komplexní chromozomový screening (CCS) pomocí Next Generation Screening (NGS), zmrazení embryí a náhradu v cyklu přenosu zmrazených a rozmražených embryí.
Ostatní jména:
  • Strategie PGS
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Ženy v kontrolní větvi podstoupí proceduru přenosu čerstvého embrya 5. den po odběru vajíček nebo přenos zmrazeného a rozmraženého embrya jako první linie před přenosem čerstvého embrya, pokud je to klinicky indikováno. Výběr embryí pro přenos bude založen na morfologických kritériích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 18 měsíců
Pilotní fáze RCT s cílem postoupit k multicentrické RCT
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 21 měsíců
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost nitroděložního gestačního vaku s fetálním pólem a srdečním tepem identifikovaným ultrazvukovým vyšetřením.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 236067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud by v budoucnu měla existovat metaanalýza dat jednotlivých účastníků (IPD) na toto téma nebo podobná spolupráce s jinými výzkumníky, budeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie PGT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit