Dépistage génétique préimplantatoire dans le traitement de FIV (PGSINIVF)
Test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A) dans le traitement de fécondation in vitro (FIV) : phase pilote d'un essai contrôlé randomisé
Il s'agit de la phase pilote d'un essai contrôlé randomisé.
Le but de l'étude pilote est d'évaluer la capacité à recruter, à randomiser, à respecter le protocole de l'étude et à planifier une étude complète.
Le but de l'étude complète sera de déterminer si une politique de sélection et de transfert d'embryons basée sur l'évaluation morphologique et les tests génétiques préimplantatoires pour l'aneuploïdie (PGT-A) est un moyen plus efficace sur le plan clinique, plus sûr, plus rentable et plus acceptable de fournir dans traitement de fécondation in vitro (FIV) chez les femmes en âge de procréer avancé par rapport à la pratique courante de sélection et de transfert d'embryons basée sur la seule évaluation morphologique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La population cible de l'essai est constituée de femmes âgées de 35 à 42 ans suivant un traitement de FIV ± ICSI.
Intervention La stratégie expérimentale consistera à effectuer un PGT-A (également appelé dépistage génétique préimplantatoire - PGS) impliquant une biopsie du trophectoderme sur des embryons atteignant le stade blastocyste au jour 5/6/7 après la collecte des ovules. Tous les embryons seront congelés après la procédure de biopsie.
Le dépistage chromosomique complet (CCS) de tous les chromosomes sera effectué à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS). Les embryons seront classés en embryons euploïdes, euploïdes mosaïques et aneuploïdes et les embryons seront classés en fonction du degré d'euploïdie.
Seuls les embryons euploïdes ou les embryons euploïdes en mosaïque jugés aptes à être remplacés seront transférés dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés ultérieurs.
Comparaison Les femmes du groupe témoin auront la procédure de transfert d'embryons frais au jour 5 suivant la collecte des ovules ou un transfert d'embryons congelés-décongelés en première intention si cela est cliniquement indiqué conformément à la pratique de routine actuelle. La sélection des embryons pour le transfert sera basée uniquement sur des critères morphologiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sponsor Representative
- Numéro de téléphone: +44 2071889811
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's Fertility
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Contact:
- Sesh K Sunkara
- E-mail: sesh.sunkara@kcl.ac.uk
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Contact:
- Ippokratis Sarris
- E-mail: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour l'étude seraient les femmes âgées de 35 à 42 ans subissant une FIV ± ICSI pour le traitement de l'infertilité
- Patients avec au moins 3 embryons de bonne qualité (évalués selon le système de notation des embryons de l'Association of Clinical Embryologists, Royaume-Uni) le jour 3 suivant la collecte des ovules
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant des tests génétiques préimplantatoires pour des maladies génétiques héréditaires
- Cycles de don de gamètes
- Hydrosalpinges non traités
- Pathologie utérine non traitée (ex : polypes endométriaux, fibromes sous-muqueux, fibromes intramuraux > 5 centimètres de diamètre maximum, adhérences intra-utérines, cloisons utérines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'intervention sera une stratégie PGT-A impliquant une biopsie du trophectoderme et un dépistage complet des chromosomes (CCS) à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS). Tous les embryons seront congelés après la procédure de biopsie et transférés lors d'un transfert ultérieur d'embryons congelés-décongelés. La sélection des embryons pour le transfert sera basée sur des critères morphologiques et le résultat du dépistage génétique. Seuls les embryons euploïdes ou les embryons euploïdes en mosaïque jugés aptes à être transférés seront replacés dans l'utérus lors d'un cycle ultérieur de transfert d'embryons congelés-décongelés. |
La stratégie PGT-A implique la biopsie du trophectoderme, le dépistage complet des chromosomes (CCS) à l'aide du dépistage de nouvelle génération (NGS), la congélation des embryons et le remplacement dans un cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les femmes du groupe témoin subiront la procédure de transfert d'embryons frais au jour 5 suivant la collecte des ovules, ou un transfert d'embryons congelés-décongelés en première ligne par rapport à un transfert d'embryons frais, si cela est cliniquement indiqué.
La sélection des embryons pour le transfert sera basée sur des critères morphologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 18 mois
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ECR en phase pilote dans le but de passer à un ECR multicentrique
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 21 mois
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La grossesse clinique est définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin avec un pôle fœtal et un rythme cardiaque identifié par échographie.
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
- Chercheur principal: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 236067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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