Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preimplantasjon genetisk screening i IVF-behandling (PGSINIVF)

12. august 2021 oppdatert av: King's College London

Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) i in vitro fertilisering (IVF) behandling: pilotfase av en randomisert kontrollert studie

Dette er pilotfasen i en randomisert kontrollert studie.

Formålet med pilotstudien er å vurdere evnen til å rekruttere, randomisere, følge studieprotokollen og planlegge for en full studie.

Hensikten med hele studien vil være å avgjøre om en policy for embryoseleksjon og -overføring basert på morfologisk evaluering og preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) er en mer klinisk effektiv, tryggere, kostnadseffektiv og akseptabel måte å gi Vitro fertilisering (IVF) behandling hos kvinner i avansert reproduktiv alder sammenlignet med rutinemessig praksis med embryoseleksjon og -overføring basert på morfologisk evaluering alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målpopulasjonen for studien er kvinner i alderen 35 - 42 år som gjennomgår IVF±ICSI-behandling.

Intervensjon Den eksperimentelle strategien vil være å utføre PGT-A (også referert til som preimplantasjonsgenetisk screening - PGS) som involverer trophectoderm biopsi på embryoer som når blastocyststadiet på dag 5/6/7 etter eggsamling. Alle embryoer vil bli frosset ned etter biopsiprosedyren.

Omfattende kromosomscreening (CCS) av alle kromosomer vil bli utført ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS). Embryoer vil bli kategorisert som euploide, mosaikk-euploide og aneuploide embryoer og embryoer vil bli rangert basert på graden av euploidi.

Kun euploide embryoer eller euploide mosaikkembryoer som anses egnet til å erstattes vil bli overført i påfølgende frosne-tint embryooverføringssykluser.

Sammenligning Kvinner i kontrollarmen vil ha prosedyren for overføring av ferske embryoer på dag 5 etter eggsamling eller en frossen-tint embryooverføring som første linje hvis det er klinisk indisert i tråd med gjeldende rutinepraksis. Embryoseleksjon for overføring vil være basert på morfologiske kriterier alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sponsor Representative
  • Telefonnummer: +44 2071889811
  • E-post: R&D@gstt.nhs.uk

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for studien vil være kvinner i alderen 35 - 42 år som gjennomgår IVF ± ICSI for behandling av infertilitet
  • Pasienter med 3 eller flere embryoer av god kvalitet (vurdert i henhold til embryoskåringssystemet til Association of Clinical Embryologists, UK) på dag 3 etter eggsamling
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår preimplantasjons genetisk testing for arvelige genetiske lidelser
  • Gamete-donasjonssykluser
  • Ubehandlede hydrosalpinger
  • Ubehandlet livmorpatologi (f.eks. endometriepolypper, submukøse fibromer, intramurale myomer > 5 centimeter i maksimal diameter, intrauterine adhesjoner, livmorsepta)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding

Intervensjonen vil være PGT-A-strategi som involverer trophectoderm biopsi og omfattende kromosomscreening (CCS) ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS). Alle embryoer vil bli frosset ned etter biopsiprosedyren og overført i en påfølgende frossen-tint embryooverføring. Embryoseleksjon for overføring vil være basert på morfologiske kriterier og det genetiske screeningsresultatet.

Kun euploide embryoer eller euploide mosaikkembryoer som anses egnet for overføring vil bli erstattet inn i livmoren i en påfølgende frossen-tint embryooverføringssyklus.
Fremgangsmåte: PGT-A-strategi
PGT-A-strategi involverer trophectoderm biopsi, omfattende kromosomscreening (CCS) ved bruk av Next Generation Screening (NGS), frysing av embryoer og erstatning i en frossen-tint embryooverføringssyklus.
Andre navn:
  • PGS-strategi
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Kvinner i kontrollarmen vil ha den ferske embryooverføringsprosedyren på dag 5 etter eggsamling, eller en frossen-tint embryooverføring som første linje over en fersk embryooverføring, hvis det er klinisk indisert. Embryoseleksjon for overføring vil være basert på morfologiske kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Pilotfase RCT med mål om å gå videre til en multisenter RCT
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 21 måneder
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelse av en intrauterin svangerskapssekk med en fosterstang og hjerteslag identifisert ved ultralydskanning.
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
  • Hovedetterforsker: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 236067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis det skulle bli en individuell deltakerdata (IPD) metaanalyse om dette emnet eller lignende samarbeid med andre forskere i fremtiden, vil vi dele IPD med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere