Beültetés előtti genetikai szűrés az IVF kezelésben (PGSINIVF)
Az aneuploidia (PGT-A) beültetés előtti genetikai vizsgálata in vitro megtermékenyítés (IVF) kezelésben: egy randomizált, kontrollált vizsgálat kísérleti fázisa
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat kísérleti szakasza.
A kísérleti tanulmány célja a toborzás, a randomizálás, a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás és a teljes vizsgálat megtervezése képességének felmérése.
A teljes vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a morfológiai értékelésen és az aneuploidia (PGT-A) beültetés előtti genetikai vizsgálatán alapuló embriószelekció és -átültetés klinikailag hatékonyabb, biztonságosabb, költséghatékonyabb és elfogadhatóbb módja-e Előrehaladott reproduktív korban lévő nőknél a vitro fertilizációs (IVF) kezelés a pusztán morfológiai értékelésen alapuló embriószelekció és -átültetés rutin gyakorlatához képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célpopulációja 35-42 év közötti, IVF±ICSI kezelésben részesülő nők.
Beavatkozás A kísérleti stratégia a PGT-A (más néven preimplantációs genetikai szűrés – PGS) végrehajtása, amely magában foglalja a trofektoderma biopsziát azokon az embriókon, amelyek a petegyűjtést követő 5/6/7 napon elérik a blasztociszta stádiumot. A biopsziás eljárás után minden embriót lefagyasztanak.
Az összes kromoszóma átfogó kromoszómaszűrését (CCS) a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével végzik el. Az embriókat euploid, mozaik euploid és aneuploid embriók kategóriába sorolják, és az embriókat az euploiditás foka alapján rangsorolják.
Csak a cserére alkalmasnak ítélt euploid embriókat vagy mozaik euploid embriókat szállítják át a következő fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusokban.
Összehasonlítás A kontroll karban lévő nőknél a tojásgyűjtést követő 5. napon friss embriótranszfert vagy fagyasztott-olvasztott embriótranszfert kell végezni első vonalként, ha a jelenlegi rutin gyakorlat szerint klinikailag indokolt. Az embriók kiválasztása az átvitelhez kizárólag morfológiai kritériumok alapján történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sponsor Representative
- Telefonszám: +44 2071889811
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's Fertility
-
Kapcsolatba lépni:
- Sesh K Sunkara
- E-mail: sesh.sunkara@kcl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ippokratis Sarris
- E-mail: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonási kritériumok a 35-42 év közötti nők, akik IVF ± ICSI-n estek át meddőség kezelésére.
- 3 vagy több jó minőségű embrióval rendelkező betegek (az Egyesült Királyság Klinikai Embriológusok Szövetségének embriópontozási rendszere szerint értékelve) a tojásgyűjtést követő 3. napon
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik beültetés előtti genetikai vizsgálaton esnek át öröklött genetikai rendellenességek miatt
- Ivarsejt adományozási ciklusok
- Kezeletlen hidroszalpingek
- Kezeletlen méhpatológia (pl.: méhnyálkahártya polipok, nyálkahártya alatti mióma, 5 cm-nél nagyobb maximális átmérőjű intramurális mióma, méhen belüli összenövések, méh septa)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A beavatkozás egy PGT-A stratégia, amely magában foglalja a trofektoderma biopsziát és az átfogó kromoszómaszűrést (CCS) a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével. A biopsziás eljárás után minden embriót lefagyasztanak, és egy következő fagyasztott-olvasztott embriótranszfer során átvisszük. Az embriók kiválasztása az átvitelhez a morfológiai kritériumok és a genetikai szűrés eredménye alapján történik. Csak az átvitelre alkalmasnak ítélt euploid embriókat vagy mozaik euploid embriókat helyezik vissza a méhbe a következő fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusokban. |
A PGT-A stratégia magában foglalja a trofektoderma biopsziát, átfogó kromoszóma-szűrést (CCS) a következő generációs szűréssel (NGS), az embriók lefagyasztását és cseréjét egy fagyasztott-olvasztott embriótranszfer ciklusban.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
A kontroll karban lévő nőknél a tojásgyűjtést követő 5. napon friss embriótranszfert hajtanak végre, vagy ha klinikailag indokolt, a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer első vonalként a friss embriótranszfert jelenti.
Az embriók kiválasztása az átvitelhez morfológiai kritériumok alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 18 hónap
|
Kísérleti fázisú RCT azzal a céllal, hogy egy többközpontú RCT-vé fejlődjön
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 21 hónap
|
Klinikai terhesség alatt a méhen belüli terhességi tasak jelenléte értendő, magzati pólussal és szívveréssel, amelyet ultrahangvizsgálattal azonosítottak.
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
- Kutatásvezető: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 236067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .