Implantaatiota edeltävä geneettinen seulonta IVF-hoidossa (PGSINIVF)
Preimplantaatiogeeninen aneuploidian (PGT-A) testaus in vitro -hedelmöityshoidossa (IVF): satunnaistetun kontrolloidun kokeen pilottivaihe
Tämä on satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pilottivaihe.
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kykyä rekrytoida, satunnaistaa, noudattaa tutkimusprotokollaa ja suunnitella koko tutkimus.
Koko tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko morfologiseen arviointiin ja preimplantaatiota edeltävään aneuploidian (PGT-A) geneettiseen testaukseen perustuva alkionvalinta- ja siirtopolitiikka kliinisesti tehokkaampi, turvallisempi, kustannustehokkaampi ja hyväksyttävämpi tapa koeputkihedelmöitys (IVF) -hoito pitkälle lisääntymisiässä olevilla naisilla verrattuna rutiininomaiseen alkionvalinta- ja siirtokäytäntöön, joka perustuu pelkästään morfologiseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kohderyhmä on 35-42-vuotiaat naiset, jotka saavat IVF±ICSI-hoitoa.
Interventio Kokeellisena strategiana on suorittaa PGT-A (tunnetaan myös nimellä preimplantaatiogeneettinen seulonta - PGS), johon sisältyy trofektodermibiopsia alkioissa, jotka saavuttavat blastokystivaiheen päivänä 5/6/7 munankeräyksen jälkeen. Kaikki alkiot jäädytetään biopsian jälkeen.
Kaikkien kromosomien kattava kromosomiseulonta (CCS) suoritetaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS). Alkiot luokitellaan euploidisiin, mosaiikkieuploidisiin ja aneuploidisiin alkioihin, ja alkiot luokitellaan euploidisuusasteen perusteella.
Ainoastaan korvattavaksi soveltuvia euploidisia alkioita tai mosaiikkisia euploidisia alkioita siirretään myöhemmissä pakaste-sulatettujen alkionsiirtosykleissä.
Vertailu Vertailuryhmän naisille suoritetaan tuoreen alkionsiirtomenettely 5. päivänä munankeräyksen jälkeen tai pakastettu-sulatettu alkionsiirto ensimmäisenä rivinä, jos se on kliinisesti aiheellista nykyisen rutiinikäytännön mukaisesti. Alkioiden valinta siirtoa varten perustuu pelkästään morfologisiin kriteereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sponsor Representative
- Puhelinnumero: +44 2071889811
- Sähköposti: R&D@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's Fertility
-
Ottaa yhteyttä:
- Sesh K Sunkara
- Sähköposti: sesh.sunkara@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ippokratis Sarris
- Sähköposti: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskriteerit olisivat 35–42-vuotiaat naiset, joille tehdään IVF ± ICSI hedelmättömyyden hoitoon.
- Potilaat, joilla on vähintään 3 hyvälaatuista alkiota (arvioitu Yhdistyneen kuningaskunnan kliinisen embryologien liiton alkioiden pisteytysjärjestelmän mukaan) päivänä 3 munankeräyksen jälkeen
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään preimplantaatiogeenitesti perinnöllisten geneettisten häiriöiden varalta
- Sukusolujen luovutusjaksot
- Käsittelemättömät hydrosalpingit
- Hoitamaton kohdun patologia (esim. kohdun limakalvon polyypit, limakalvonsisäiset fibroidit, intramuraaliset fibroidit, joiden suurin halkaisija on > 5 senttimetriä, kohdunsisäiset kiinnikkeet, kohdun väliseinät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventio on PGT-A-strategia, joka sisältää trofektodermibiopsian ja kattavan kromosomiseulonnan (CCS) seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttäen. Kaikki alkiot pakastetaan biopsiatoimenpiteen jälkeen ja siirretään myöhemmässä pakaste-sulatetussa alkionsiirrossa. Alkioiden valinta siirrettäväksi perustuu morfologisiin kriteereihin ja geneettiseen seulontatulokseen. Vain siirrettäviksi katsotut euploidiset alkiot tai mosaiikkiset euploidiset alkiot korvataan kohtuun seuraavissa pakastetussa ja sulatetussa alkionsiirtojaksossa. |
PGT-A-strategia sisältää trofektodermibiopsian, kattavan kromosomiseulonnan (CCS) seuraavan sukupolven seulonnan (NGS) avulla, alkioiden jäädyttämisen ja korvaamisen jäädytetyssä-sulatetussa alkionsiirtosyklissä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän naiset saavat tuoreen alkionsiirtotoimenpiteen päivänä 5 munankeräyksen jälkeen tai pakastetun ja sulatetun alkionsiirron ensimmäisenä rivinä tuoreen alkionsiirron jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista.
Alkioiden valinta siirrettäväksi perustuu morfologisiin kriteereihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pilottivaihe RCT, jonka tavoitteena on edetä monikeskukseksi
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, jossa on ultraäänitutkimuksella tunnistettu sikiön napa ja sydämen syke.
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
- Päätutkija: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 236067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .