Преимплантационный генетический скрининг при лечении ЭКО (PGSINIVF)
Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (PGT-A) при лечении методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): пилотная фаза рандомизированного контролируемого исследования
Это пилотная фаза рандомизированного контролируемого исследования.
Целью пилотного исследования является оценка возможности набора, рандомизации, соблюдения протокола исследования и планирования полного исследования.
Цель полного исследования будет заключаться в том, чтобы определить, является ли политика отбора и переноса эмбрионов, основанная на морфологической оценке и преимплантационном генетическом тестировании на анеуплоидию (PGT-A), более клинически эффективным, более безопасным, экономичным и приемлемым способом обеспечения в Лечение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у женщин позднего репродуктивного возраста по сравнению с обычной практикой отбора и переноса эмбрионов на основе только морфологической оценки.
Обзор исследования
Подробное описание
Целевой группой для исследования являются женщины в возрасте 35-42 лет, проходящие лечение методом ЭКО+ИКСИ.
Вмешательство Экспериментальная стратегия будет заключаться в проведении PGT-A (также называемого преимплантационным генетическим скринингом - PGS) с биопсией трофэктодермы эмбрионов, достигших стадии бластоцисты на 5/6/7 день после сбора яйцеклеток. Все эмбрионы будут заморожены после процедуры биопсии.
Комплексный хромосомный скрининг (CCS) всех хромосом будет проводиться с использованием секвенирования следующего поколения (NGS). Эмбрионы будут классифицированы как эуплоидные, мозаично-эуплоидные и анеуплоидные эмбрионы, а эмбрионы будут ранжированы на основе степени эуплоидии.
Только эуплоидные эмбрионы или мозаичные эуплоидные эмбрионы, признанные подходящими для замены, будут перенесены в последующие циклы переноса замороженных-размороженных эмбрионов.
Сравнение Женщинам в контрольной группе будет проведена процедура переноса свежих эмбрионов на 5-й день после сбора яйцеклеток или перенос замороженных-размороженных эмбрионов в качестве первой линии при наличии клинических показаний в соответствии с текущей рутинной практикой. Отбор эмбрионов для переноса будет основываться только на морфологических критериях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sponsor Representative
- Номер телефона: +44 2071889811
- Электронная почта: R&D@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's Fertility
-
Контакт:
- Sesh K Sunkara
- Электронная почта: sesh.sunkara@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Ippokratis Sarris
- Электронная почта: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения в исследование будут женщины в возрасте 35–42 лет, которым предстоит ЭКО ± ИКСИ для лечения бесплодия.
- Пациенты с 3 или более эмбрионами хорошего качества (по оценке в соответствии с системой оценки эмбрионов Ассоциации клинических эмбриологов, Великобритания) на 3-й день после сбора яйцеклеток.
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, проходящие преимплантационное генетическое тестирование на наследственные генетические заболевания
- Циклы донорства гамет
- Нелеченный гидросальпинг
- Нелеченная патология матки (например, полипы эндометрия, субмукозные миомы, интрамуральные миомы > 5 см в максимальном диаметре, внутриматочные спайки, перегородки матки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Вмешательство будет представлять собой стратегию PGT-A, включающую биопсию трофэктодермы и комплексный хромосомный скрининг (CCS) с использованием секвенирования нового поколения (NGS). Все эмбрионы будут заморожены после процедуры биопсии и перенесены при последующем переносе замороженных-размороженных эмбрионов. Отбор эмбрионов для переноса будет основываться на морфологических критериях и результатах генетического скрининга. Только эуплоидные эмбрионы или мозаично-эуплоидные эмбрионы, признанные подходящими для переноса, будут перемещены в матку в последующих циклах переноса замороженных-оттаивающих эмбрионов. |
Стратегия PGT-A включает биопсию трофэктодермы, комплексный хромосомный скрининг (CCS) с использованием скрининга следующего поколения (NGS), замораживание эмбрионов и замену в цикле переноса замороженных-оттаивающих эмбрионов.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Женщинам в контрольной группе будет проведена процедура переноса свежих эмбрионов на 5-й день после сбора яйцеклеток или перенос замороженных-размороженных эмбрионов в качестве первой линии по сравнению с переносом свежих эмбрионов, если это будет клинически показано.
Отбор эмбрионов для переноса будет основываться на морфологических критериях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 18 месяцев
|
РКИ пилотной фазы с целью перехода к многоцентровому РКИ
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 21 месяц
|
Клиническая беременность определяется как наличие внутриутробного плодного яйца с плодным полюсом и сердечным ритмом, определяемым при ультразвуковом сканировании.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
- Главный следователь: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 236067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .