Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præimplantation genetisk screening i IVF-behandling (PGSINIVF)

12. august 2021 opdateret af: King's College London

Præimplantation genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) i in vitro fertilisering (IVF) behandling: Pilotfase af et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er pilotfasen i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med pilotstudiet er at vurdere evnen til at rekruttere, randomisere, overholdelse af undersøgelsesprotokollen og planlægge en fuld undersøgelse.

Formålet med hele undersøgelsen vil være at afgøre, om en politik for embryoselektion og -overførsel baseret på morfologisk evaluering og præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) er en mere klinisk effektiv, sikrere, omkostningseffektiv og acceptabel måde at give i vitro fertilisering (IVF) behandling hos kvinder i fremskreden reproduktiv alder sammenlignet med den rutinemæssige praksis med embryoselektion og -overførsel baseret på morfologisk evaluering alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målgruppen for forsøget er kvinder i alderen 35 - 42 år, der gennemgår IVF±ICSI-behandling.

Intervention Den eksperimentelle strategi vil være at udføre PGT-A (også kaldet præimplantationsgenetisk screening - PGS) involverende trophectoderm biopsi på embryoner, der når blastocyststadiet på dag 5/6/7 efter ægudtagning. Alle embryoner vil blive nedfrosset efter biopsiproceduren.

Omfattende kromosomscreening (CCS) af alle kromosomer vil blive udført ved hjælp af næste generations sekventering (NGS). Embryoner vil blive kategoriseret som euploide, mosaik-euploide og aneuploide embryoner, og embryoner vil blive rangeret baseret på graden af ​​euploidi.

Kun euploide embryoner eller euploide mosaikembryoner, der anses for egnede til at blive erstattet, vil blive overført i efterfølgende frosne-optøede embryooverførselscyklusser.

Sammenligning Kvinder i kontrolarmen vil have den friske embryooverførselsprocedure på dag 5 efter ægudtagning eller en frossen-optøet embryooverførsel som første linje, hvis det er klinisk indiceret i overensstemmelse med gældende rutinepraksis. Embryovalg til overførsel vil være baseret på morfologiske kriterier alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sponsor Representative
  • Telefonnummer: +44 2071889811
  • E-mail: R&D@gstt.nhs.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for undersøgelsen vil være kvinder i alderen 35 - 42 år, der gennemgår IVF ± ICSI til behandling af infertilitet
  • Patienter med 3 eller flere embryoner af god kvalitet (vurderet i henhold til embryoscoresystemet fra Association of Clinical Embryologists, UK) på dag 3 efter ægudtagning
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår præimplantation genetisk testning for arvelige genetiske lidelser
  • Gamete-donation cykler
  • Ubehandlede hydrosalpinger
  • Ubehandlet uterin patologi (fx: endometriepolypper, submukøse fibromer, intramurale fibromer > 5 centimeter i maksimal diameter, intrauterine adhæsioner, uterin septa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention

Interventionen vil være PGT-A-strategi, der involverer trophectoderm biopsi og omfattende kromosomscreening (CCS) ved brug af Next Generation Sequencing (NGS). Alle embryoner vil blive frosset ned efter biopsiproceduren og overført i en efterfølgende frossen-optøet embryooverførsel. Embryoselektion til overførsel vil være baseret på morfologiske kriterier og det genetiske screeningsresultat.

Kun euploide embryoner eller euploide mosaikembryoner, der anses for egnede til at blive overført, vil blive erstattet i livmoderen i en efterfølgende frosset-optøet embryooverførselscyklus.
Procedure: PGT-A-strategi
PGT-A-strategi involverer trophectoderm biopsi, omfattende kromosomscreening (CCS) ved brug af Next Generation Screening (NGS), frysning af embryoner og udskiftning i en frossen-optøet embryooverførselscyklus.
Andre navne:
  • PGS strategi
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Kvinder i kontrolarmen vil have den friske embryooverførselsprocedure på dag 5 efter ægudtagning, eller en frossen-optøet embryooverførsel som første linje over en frisk embryooverførsel, hvis det er klinisk indiceret. Embryovalg til overførsel vil være baseret på morfologiske kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Pilotfase RCT med det formål at gå videre til en multicenter RCT
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 21 måneder
Klinisk graviditet er defineret som tilstedeværelsen af ​​en intrauterin svangerskabssæk med en føtal pol og hjerteslag identificeret ved ultralydsskanning.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
  • Ledende efterforsker: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 236067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis der fremover skulle være en individuel deltagerdata (IPD) metaanalyse om dette emne eller lignende samarbejde med andre forskere, vil vi dele IPD med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGT-A-strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner