试管婴儿治疗中的植入前遗传筛查 (PGSINIVF)
体外受精 (IVF) 治疗中非整倍体 (PGT-A) 的植入前基因检测：随机对照试验的试点阶段
这是一项随机对照试验的试验阶段。
试点研究的目的是评估招募、随机化、遵守研究方案和计划全面研究的能力。
完整研究的目的是确定基于形态学评估和植入前非整倍体基因检测 (PGT-A) 的胚胎选择和移植政策是否是一种临床上更有效、更安全、成本效益更高且可接受的方式来提供与仅基于形态学评估的常规胚胎选择和移植实践相比，高龄育龄妇女的体外受精 (IVF) 治疗。
研究概览
详细说明
试验的目标人群是接受 IVF±ICSI 治疗的 35-42 岁女性。
干预 实验策略将是执行 PGT-A（也称为植入前遗传筛查 - PGS），涉及对在收集卵后第 5/6/7 天达到囊胚期的胚胎进行滋养外胚层活检。 活检程序后将冷冻所有胚胎。
将使用下一代测序 (NGS) 对所有染色体进行综合染色体筛选 (CCS)。 胚胎将被分类为整倍体、镶嵌整倍体和非整倍体胚胎，胚胎将根据整倍体程度进行排序。
只有被认为适合替换的整倍体胚胎或镶嵌整倍体胚胎才会在随后的冻融胚胎移植周期中被移植。
对照组中的女性将在收集卵子后第 5 天进行新鲜胚胎移植手术，或者如果临床表明符合当前的常规做法，则将冷冻解冻胚胎移植作为第一线。 用于移植的胚胎选择将仅基于形态学标准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sponsor Representative
- 电话号码：+44 2071889811
- 邮箱：R&D@gstt.nhs.uk
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- King's Fertility
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接触：
- Sesh K Sunkara
- 邮箱：sesh.sunkara@kcl.ac.uk
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接触：
- Ippokratis Sarris
- 邮箱：Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 该研究的纳入标准是接受 IVF ± ICSI 治疗不孕症的 35 - 42 岁女性
- 在取卵后第 3 天拥有 3 个或更多优质胚胎（根据英国临床胚胎学家协会的胚胎评分系统评估）的患者
- 提供知情书面同意的能力
排除标准：
- 接受遗传性遗传病植入前基因检测的女性
- 配子捐赠周期
- 未经治疗的输卵管积水
- 未经治疗的子宫病变（例如：子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤、最大直径 > 5 厘米的壁间肌瘤、宫腔粘连、子宫纵隔）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预将是 PGT-A 策略，涉及滋养外胚层活检和使用下一代测序 (NGS) 的综合染色体筛查 (CCS)。 所有胚胎在活检程序后将被冷冻，并在随后的冷冻解冻胚胎移植中转移。 用于移植的胚胎选择将基于形态学标准和基因筛选结果。 只有被认为适合移植的整倍体胚胎或嵌合体整倍体胚胎才会在随后的冻融胚胎移植周期中被植入子宫。 |
PGT-A 策略涉及滋养外胚层活检、使用下一代筛选 (NGS) 进行的综合染色体筛选 (CCS)、胚胎冷冻和冷冻-解冻胚胎移植循环中的置换。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制臂
对照组中的女性将在收集卵子后的第 5 天进行新鲜胚胎移植程序，或者如果有临床指征，则将冷冻解冻胚胎移植作为新鲜胚胎移植的第一线。
用于移植的胚胎选择将基于形态学标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：18个月
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试点阶段 RCT，旨在推进到多中心 RCT
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：21个月
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临床妊娠定义为宫内妊娠囊的存在，并通过超声扫描识别出胎极和心跳。
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21个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sesh K Sunkara, MD, FRCOG、King's College London
- 首席研究员：Ippokratis Sarris, MD, MRCOG、King's Fertility, London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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