Detección genética preimplantacional en el tratamiento de FIV (PGSINIVF)
Pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía (PGT-A) en el tratamiento de fertilización in vitro (FIV): fase piloto de un ensayo controlado aleatorizado
Esta es la fase piloto de un ensayo controlado aleatorio.
El propósito del estudio piloto es evaluar la capacidad de reclutar, aleatorizar, cumplir con el protocolo del estudio y planificar un estudio completo.
El propósito del estudio completo será determinar si una política de selección y transferencia de embriones basada en la evaluación morfológica y las pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía (PGT-A) es una forma clínicamente más efectiva, segura, rentable y aceptable de proporcionar en tratamiento de fertilización in vitro (FIV) en mujeres en edad reproductiva avanzada en comparación con la práctica rutinaria de selección y transferencia de embriones basada únicamente en la evaluación morfológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población objetivo del ensayo son mujeres de 35 a 42 años que se someten a un tratamiento de FIV±ICSI.
Intervención La estrategia experimental consistirá en realizar PGT-A (también conocido como detección genética preimplantacional - PGS) que incluye una biopsia de trofoectodermo en embriones que alcanzan la etapa de blastocisto el día 5/6/7 después de la recolección de óvulos. Todos los embriones se congelarán después del procedimiento de biopsia.
La detección cromosómica completa (CCS) de todos los cromosomas se realizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS). Los embriones se clasificarán como embriones euploides, euploides en mosaico y aneuploides, y los embriones se clasificarán según el grado de euploidía.
Solo los embriones euploides o los embriones euploides en mosaico que se consideren aptos para ser reemplazados se transferirán en ciclos posteriores de transferencia de embriones congelados-descongelados.
Las mujeres de comparación en el brazo de control tendrán el procedimiento de transferencia de embriones frescos el día 5 después de la recolección de óvulos o una transferencia de embriones congelados-descongelados como primera línea si está clínicamente indicado de acuerdo con la práctica de rutina actual. La selección de embriones para la transferencia se basará únicamente en criterios morfológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sponsor Representative
- Número de teléfono: +44 2071889811
- Correo electrónico: R&D@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's Fertility
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Contacto:
- Sesh K Sunkara
- Correo electrónico: sesh.sunkara@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Ippokratis Sarris
- Correo electrónico: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el estudio serían mujeres de 35 a 42 años que se sometieran a FIV ± ICSI para el tratamiento de la infertilidad.
- Pacientes con 3 o más embriones de buena calidad (evaluados según el sistema de puntuación de embriones de la Asociación de Embriólogos Clínicos, Reino Unido) el día 3 después de la recolección de óvulos
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se someten a pruebas genéticas preimplantacionales para detectar trastornos genéticos hereditarios
- Ciclos de donación de gametos
- Hidrosalpinges no tratados
- Patología uterina no tratada (p. ej., pólipos endometriales, fibromas submucosos, fibromas intramurales > 5 centímetros de diámetro máximo, adherencias intrauterinas, tabiques uterinos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
La intervención será una estrategia PGT-A que involucrará una biopsia de trofoectodermo y un cribado completo de cromosomas (CCS) utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS). Todos los embriones se congelarán después del procedimiento de biopsia y se transferirán en una transferencia posterior de embriones congelados y descongelados. La selección de embriones para transferencia se basará en criterios morfológicos y en el resultado del cribado genético. Solo los embriones euploides o los embriones euploides en mosaico que se consideren aptos para ser transferidos se reemplazarán en el útero en ciclos posteriores de transferencia de embriones congelados y descongelados. |
La estrategia PGT-A implica la biopsia de trofoectodermo, la detección cromosómica integral (CCS) utilizando la detección de próxima generación (NGS), la congelación de embriones y el reemplazo en un ciclo de transferencia de embriones congelados y descongelados.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
A las mujeres en el grupo de control se les realizará el procedimiento de transferencia de embriones frescos el día 5 después de la recolección de óvulos, o una transferencia de embriones congelados-descongelados como primera línea sobre una transferencia de embriones frescos, si está clínicamente indicado.
La selección de embriones para transferencia se basará en criterios morfológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 18 meses
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ECA en fase piloto con el objetivo de progresar a un ECA multicéntrico
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 21 meses
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El embarazo clínico se define como la presencia de un saco gestacional intrauterino con polo fetal y latido cardíaco identificado por ecografía.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
- Investigador principal: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 236067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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