Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preimplantation genetisk screening vid IVF-behandling (PGSINIVF)

12 augusti 2021 uppdaterad av: King's College London

Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) vid in vitro fertilisering (IVF) behandling: pilotfas i en randomiserad kontrollerad studie

Detta är pilotfasen i en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med pilotstudien är att bedöma förmågan att rekrytera, randomisera, följa studieprotokollet och planera för en fullständig studie.

Syftet med den fullständiga studien kommer att vara att avgöra om en policy för embryoselektion och embryonöverföring baserad på morfologisk utvärdering och preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) är ett mer kliniskt effektivt, säkrare, kostnadseffektivt och acceptabelt sätt att tillhandahålla Vitrofertiliseringsbehandling (IVF) hos kvinnor i hög reproduktiv ålder jämfört med rutinmässig praxis med embryoselektion och embryonöverföring baserat på enbart morfologisk utvärdering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målgruppen för studien är kvinnor i åldern 35 - 42 år som genomgår IVF±ICSI-behandling.

Intervention Den experimentella strategin kommer att vara att utföra PGT-A (även kallad preimplantationsgenetisk screening - PGS) som involverar trophectoderm biopsi på embryon som når blastocyststadiet dag 5/6/7 efter äggsamling. Alla embryon kommer att frysas efter biopsiproceduren.

Omfattande kromosomscreening (CCS) av alla kromosomer kommer att utföras med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS). Embryon kommer att kategoriseras som euploida, mosaik-euploida och aneuploida embryon och embryon kommer att rangordnas baserat på graden av euploidi.

Endast euploida embryon eller euploida mosaikembryon som anses lämpliga att ersättas kommer att överföras i efterföljande fryst-tinade embryonöverföringscykler.

Jämförelse Kvinnor i kontrollarmen kommer att ha förfarandet för överföring av färska embryo på dag 5 efter äggsamling eller en fryst-tinad embryoöverföring som första linje om det är kliniskt indicerat i enlighet med gällande rutinpraxis. Embryoval för överföring kommer att baseras enbart på morfologiska kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sponsor Representative
  • Telefonnummer: +44 2071889811
  • E-post: R&D@gstt.nhs.uk

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för studien skulle vara kvinnor i åldern 35 - 42 år som genomgår IVF ± ICSI för behandling av infertilitet
  • Patienter med 3 eller fler embryon av god kvalitet (bedömda enligt embryopoängsystemet från Association of Clinical Embryologists, Storbritannien) på dag 3 efter äggsamling
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgår preimplantation genetisk testning för ärftliga genetiska störningar
  • Gamete-donationscykler
  • Obehandlade hydrosalpinges
  • Obehandlad livmoderpatologi (t.ex.: endometriepolyper, submukösa myom, intramurala myom > 5 centimeter i maximal diameter, intrauterina sammanväxningar, livmodersepta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention

Interventionen kommer att vara PGT-A-strategi som involverar trophectoderm biopsi och omfattande kromosomscreening (CCS) med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS). Alla embryon kommer att frysas efter biopsiproceduren och överföras i en efterföljande fryst-tinad embryoöverföring. Embryoval för överföring kommer att baseras på morfologiska kriterier och det genetiska screeningsresultatet.

Endast euploida embryon eller euploida mosaikembryon som anses lämpliga att överföras kommer att ersättas i livmodern i en efterföljande fryst-tinad embryonöverföringscykel.
Procedur: PGT-A-strategi
PGT-A-strategi involverar trophectoderm biopsi, omfattande kromosomscreening (CCS) med hjälp av Next Generation Screening (NGS), frysning av embryon och ersättning i en fryst-tinad embryoöverföringscykel.
Andra namn:
  • PGS-strategi
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Kvinnor i kontrollarmen kommer att ha förfarandet för överföring av färska embryo på dag 5 efter ägguppsamling, eller en fryst-tinad embryoöverföring som första linje över en överföring av färskt embryo, om det är kliniskt indicerat. Embryoval för överföring kommer att baseras på morfologiska kriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 18 månader
Pilotfas RCT med syfte att gå vidare till en multicenter RCT
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 21 månader
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en intrauterin graviditetspåse med en fosterstolpe och hjärtslag identifierade med ultraljudsskanning.
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
  • Huvudutredare: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 236067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om det skulle bli en metaanalys av individuella deltagares data (IPD) om detta ämne eller liknande samarbete med andra forskare i framtiden kommer vi att dela IPD med andra forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera