IVF 치료에서 착상 전 유전자 스크리닝 (PGSINIVF)
체외 수정(IVF) 치료에서 이수배수체(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사: 무작위 대조 시험의 파일럿 단계
이것은 무작위 통제 시험의 파일럿 단계입니다.
파일럿 연구의 목적은 전체 연구를 위한 모집, 무작위화, 연구 프로토콜 준수 및 계획 능력을 평가하는 것입니다.
전체 연구의 목적은 이수성에 대한 형태학적 평가 및 착상 전 유전자 검사(PGT-A)를 기반으로 한 배아 선택 및 이식 정책이 보다 임상적으로 효과적이고 안전하며 비용 효율적이며 수용 가능한 방법인지를 결정하는 것입니다. 체외 수정(IVF) 치료는 형태학적 평가에만 기초한 배아 선택 및 이식의 일상적인 관행과 비교하여 생식 연령이 높은 여성의 경우입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험의 대상 인구는 IVF±ICSI 치료를 받고 있는 35~42세 여성입니다.
개입 실험 전략은 계란 수집 후 5/6/7일에 배반포 단계에 도달하는 배아에 대한 영양외배엽 생검을 포함하는 PGT-A(착상 전 유전자 스크리닝 - PGS라고도 함)를 수행하는 것입니다. 모든 배아는 생검 절차 후에 동결됩니다.
차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 모든 염색체의 포괄적 염색체 스크리닝(CCS)을 수행합니다. 배아는 정배수체, 모자이크 정배수체 및 이배수체 배아로 분류되며 배아는 정배수체 정도에 따라 순위가 매겨집니다.
대체하기에 적합한 것으로 간주되는 정배수체 배아 또는 모자이크 정배수체 배아만이 후속 냉동-해동 배아 이식 주기에서 이식될 것입니다.
비교 대조군의 여성은 난자 수집 후 5일째에 신선한 배아 이식 절차를 받거나 현재 일상적인 관행에 따라 임상적으로 지시된 경우 냉동-해동 배아 이식을 1차 라인으로 합니다. 이식을 위한 배아 선택은 형태학적 기준만을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sponsor Representative
- 전화번호: +44 2071889811
- 이메일: R&D@gstt.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- King's Fertility
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연락하다:
- Sesh K Sunkara
- 이메일: sesh.sunkara@kcl.ac.uk
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연락하다:
- Ippokratis Sarris
- 이메일: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 포함 기준은 불임 치료를 위해 IVF ± ICSI를 받는 35 - 42세의 여성입니다.
- 난자 수집 후 3일째에 3개 이상의 양질의 배아(영국 임상 발생학자 협회의 배아 점수 체계에 따라 평가됨)가 있는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 유전성 질환에 대한 착상 전 유전자 검사를 받는 여성
- 배우자 기증 주기
- 치료되지 않은 수난관
- 치료되지 않은 자궁 병리(예: 자궁내막 용종, 점막하 섬유종, 최대 직경 > 5cm의 벽내 섬유종, 자궁내 유착, 자궁 중격)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입은 영양외배엽 생검 및 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하는 포괄적인 염색체 검사(CCS)를 포함하는 PGT-A 전략이 될 것입니다. 모든 배아는 생검 절차 후 냉동되고 후속 냉동-해동 배아 이식으로 옮겨집니다. 이식을 위한 배아 선택은 형태학적 기준과 유전자 스크리닝 결과를 기반으로 합니다. 이식에 적합한 것으로 간주되는 정배수체 배아 또는 모자이크 정배수체 배아만이 후속 냉동-해동 배아 이식 주기에서 자궁으로 교체될 것입니다. |
PGT-A 전략에는 영양외배엽 생검, 차세대 스크리닝(NGS)을 사용한 종합 염색체 스크리닝(CCS), 배아 동결 및 냉동-해동 배아 이식 주기에서의 대체가 포함됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조군의 여성은 난자 수집 후 5일째에 신선한 배아 이식 절차를 받거나, 임상적으로 필요한 경우 신선한 배아 이식보다 첫 번째 라인으로 냉동-해동 배아 이식을 받습니다.
전송을 위한 배아 선택은 형태학적 기준을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 18개월
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다중 센터 RCT로의 진행을 목표로 하는 파일럿 단계 RCT
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 21개월
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임상적 임신은 초음파 스캔으로 확인된 태아 극과 심장 박동이 있는 자궁 내 임신낭의 존재로 정의됩니다.
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
- 수석 연구원: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PGT-A 전략에 대한 임상 시험
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaThe First People's Hospital of Yunnan; Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital; ... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Igenomix완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... 그리고 다른 협력자들모병