Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening genetico preimpianto nel trattamento di fecondazione in vitro (PGSINIVF)

12 agosto 2021 aggiornato da: King's College London

Test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) nel trattamento della fecondazione in vitro (IVF): fase pilota di uno studio controllato randomizzato

Questa è la fase pilota di uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio pilota è valutare la capacità di reclutare, randomizzare, aderire al protocollo dello studio e pianificare uno studio completo.

Lo scopo dello studio completo sarà determinare se una politica di selezione e trasferimento di embrioni basata sulla valutazione morfologica e sui test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) sia un modo clinicamente più efficace, più sicuro, economico e accettabile per fornire in trattamento di fecondazione in vitro (FIV) nelle donne in età riproduttiva avanzata rispetto alla pratica di routine di selezione e trasferimento di embrioni basata solo sulla valutazione morfologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target per lo studio è costituita da donne di età compresa tra 35 e 42 anni sottoposte a trattamento IVF±ICSI.

Intervento La strategia sperimentale sarà quella di eseguire PGT-A (noto anche come screening genetico preimpianto - PGS) coinvolgendo la biopsia del trofectoderma sugli embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti il ​​giorno 5/6/7 dopo la raccolta delle uova. Tutti gli embrioni saranno congelati dopo la procedura di biopsia.

Lo screening completo dei cromosomi (CCS) di tutti i cromosomi verrà eseguito utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS). Gli embrioni saranno classificati come euploidi, euploidi a mosaico e embrioni aneuploidi e gli embrioni saranno classificati in base al grado di euploidia.

Solo gli embrioni euploidi o gli embrioni euploidi a mosaico ritenuti idonei alla sostituzione saranno trasferiti nei successivi cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.

Confronto Le donne nel braccio di controllo avranno la procedura di trasferimento di embrioni freschi il giorno 5 dopo la raccolta degli ovuli o un trasferimento di embrioni congelati-scongelati come prima linea se clinicamente indicato in linea con l'attuale pratica di routine. La selezione degli embrioni per il trasferimento sarà basata esclusivamente su criteri morfologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sponsor Representative
  • Numero di telefono: +44 2071889811
  • Email: R&D@gstt.nhs.uk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per lo studio sarebbero donne di età compresa tra 35 e 42 anni sottoposte a fecondazione in vitro ± ICSI per il trattamento dell'infertilità
  • Pazienti con 3 o più embrioni di buona qualità (valutati in base al sistema di punteggio dell'embrione dell'Associazione degli embriologi clinici, Regno Unito) il giorno 3 successivo alla raccolta degli ovociti
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a test genetici preimpianto per malattie genetiche ereditarie
  • Cicli di donazione di gameti
  • Idrosalpingi non trattati
  • Patologia uterina non trattata (es: polipi endometriali, fibromi sottomucosi, fibromi intramurali > 5 centimetri di diametro massimo, aderenze intrauterine, setti uterini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

L'intervento sarà una strategia PGT-A che coinvolge la biopsia del trofectoderma e lo screening cromosomico completo (CCS) utilizzando Next Generation Sequencing (NGS). Tutti gli embrioni saranno congelati dopo la procedura di biopsia e trasferiti in un successivo trasferimento di embrioni congelati-scongelati. La selezione degli embrioni per il trasferimento sarà basata su criteri morfologici e sui risultati dello screening genetico.

Solo gli embrioni euploidi o gli embrioni euploidi a mosaico ritenuti idonei al trasferimento verranno ricollocati nell'utero in un successivo ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.
Procedura: Strategia PGT-A
La strategia PGT-A prevede la biopsia del trofectoderma, lo screening completo dei cromosomi (CCS) mediante Next Generation Screening (NGS), il congelamento degli embrioni e la sostituzione in un ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati.
Altri nomi:
  • Strategia PGS
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Le donne nel braccio di controllo avranno la procedura di trasferimento di embrioni freschi il giorno 5 dopo la raccolta degli ovuli, o un trasferimento di embrioni congelati-scongelati come prima linea rispetto a un trasferimento di embrioni freschi, se clinicamente indicato. La selezione degli embrioni per il trasferimento sarà basata su criteri morfologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Fase pilota RCT con l'obiettivo di passare a un RCT multicentrico
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 21 mesi
La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e battito cardiaco identificato mediante ecografia.
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
  • Investigatore principale: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se in futuro dovesse esserci una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti (IPD) su questo argomento o una collaborazione simile con altri ricercatori, condivideremo IPD con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia PGT-A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi