Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne w leczeniu IVF (PGSINIVF)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) w leczeniu zapłodnienia in vitro (IVF): faza pilotażowa randomizowanego, kontrolowanego badania

Jest to faza pilotażowa randomizowanego, kontrolowanego badania.

Celem badania pilotażowego jest ocena możliwości rekrutacji, randomizacji, przestrzegania protokołu badania i zaplanowania pełnego badania.

Celem pełnego badania będzie ustalenie, czy polityka selekcji i transferu zarodków oparta na ocenie morfologicznej i preimplantacyjnych badaniach genetycznych w kierunku aneuploidii (PGT-A) jest bardziej skutecznym klinicznie, bezpieczniejszym, opłacalnym i akceptowalnym sposobem zapewnienia w Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF) u kobiet w zaawansowanym wieku rozrodczym w porównaniu z rutynową praktyką selekcji i transferu zarodków na podstawie samej oceny morfologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupą docelową badania są kobiety w wieku 35 - 42 lata poddawane zabiegowi IVF±ICSI.

Interwencja Strategia eksperymentalna będzie polegała na wykonaniu PGT-A (nazywanego również preimplantacyjnym skriningiem genetycznym – PGS) polegającym na biopsji trofektodermy zarodków osiągających stadium blastocysty w dniu 5/6/7 po pobraniu komórek jajowych. Po zabiegu biopsji wszystkie zarodki zostaną zamrożone.

Kompleksowe badanie przesiewowe chromosomów (CCS) wszystkich chromosomów zostanie przeprowadzone przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Zarodki zostaną podzielone na zarodki euploidalne, mozaikowe euploidalne i aneuploidalne, a zarodki zostaną uszeregowane na podstawie stopnia euploidii.

Tylko zarodki euploidalne lub mozaikowe zarodki euploidalne uznane za nadające się do wymiany zostaną przeniesione w kolejnych cyklach transferu zamrożonych-rozmrożonych zarodków.

Porównanie Kobiety z ramienia kontrolnego zostaną poddane procedurze transferu świeżych zarodków w 5. dniu po pobraniu komórek jajowych lub transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków jako pierwszego rzutu, jeśli istnieją wskazania kliniczne zgodnie z obecną rutynową praktyką. Selekcja zarodków do transferu będzie oparta wyłącznie na kryteriach morfologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sponsor Representative
  • Numer telefonu: +44 2071889811
  • E-mail: R&D@gstt.nhs.uk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia do badania byłyby kobiety w wieku 35-42 lata poddawane IVF ± ICSI w leczeniu niepłodności
  • Pacjenci z 3 lub więcej zarodkami dobrej jakości (ocenianymi zgodnie z systemem oceny zarodków Stowarzyszenia Embriologów Klinicznych, Wielka Brytania) w 3. dniu po pobraniu komórek jajowych
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane preimplantacyjnym badaniom genetycznym pod kątem dziedzicznych zaburzeń genetycznych
  • Cykle dawstwa gamet
  • Nieleczone wodniaki jajowodowe
  • Nieleczona patologia macicy (np. polipy endometrium, mięśniaki podśluzówkowe, mięśniaki śródścienne > 5 cm maksymalnej średnicy, zrosty wewnątrzmaciczne, przegrody macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

Interwencją będzie strategia PGT-A obejmująca biopsję trofektodermy i kompleksowe badania przesiewowe chromosomów (CCS) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Wszystkie zarodki zostaną zamrożone po zabiegu biopsji i przeniesione w kolejnym zamrożonym-rozmrożonym transferze zarodków. Selekcja zarodków do transferu będzie oparta na kryteriach morfologicznych i wyniku badań genetycznych.

Tylko euploidalne zarodki lub mozaikowe zarodki euploidalne uznane za nadające się do transferu zostaną zastąpione w macicy w kolejnych cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
Procedura: Strategia PGT-A
Strategia PGT-A obejmuje biopsję trofektodermy, kompleksowe badania przesiewowe chromosomów (CCS) przy użyciu badań przesiewowych nowej generacji (NGS), zamrażanie zarodków i wymianę w cyklu transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
Inne nazwy:
  • Strategia PGS
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Kobiety z ramienia kontrolnego zostaną poddane procedurze transferu świeżych zarodków w 5. dniu po pobraniu komórek jajowych lub transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków jako pierwszego rzutu w stosunku do transferu świeżych zarodków, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Selekcja zarodków do transferu będzie oparta na kryteriach morfologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Faza pilotażowa RCT mająca na celu przejście do wieloośrodkowego RCT
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i biciem serca stwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym.
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
  • Główny śledczy: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 236067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli w przyszłości miałaby zostać przeprowadzona metaanaliza danych poszczególnych uczestników (IPD) na ten temat lub podobna współpraca z innymi badaczami, udostępnimy IPD innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia PGT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj