Triagem genética pré-implantação no tratamento de fertilização in vitro (PGSINIVF)
Teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A) no tratamento de fertilização in vitro (FIV): fase piloto de um estudo controlado randomizado
Esta é a fase piloto de um estudo randomizado controlado.
O objetivo do estudo piloto é avaliar a capacidade de recrutar, randomizar, aderir ao protocolo do estudo e planejar um estudo completo.
O objetivo do estudo completo será determinar se uma política de seleção e transferência de embriões com base na avaliação morfológica e teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A) é uma forma mais clinicamente eficaz, segura, econômica e aceitável de fornecer em tratamento de fertilização in vitro (FIV) em mulheres em idade reprodutiva avançada em comparação com a prática de rotina de seleção e transferência de embriões com base apenas na avaliação morfológica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população-alvo do estudo são mulheres com idade entre 35 e 42 anos submetidas ao tratamento FIV±ICSI.
Intervenção A estratégia experimental será realizar PGT-A (também conhecido como triagem genética pré-implantação - PGS) envolvendo biópsia de trofectoderme em embriões atingindo o estágio de blastocisto no dia 5/6/7 após a coleta dos ovos. Todos os embriões serão congelados após o procedimento de biópsia.
A triagem cromossômica abrangente (CCS) de todos os cromossomos será realizada usando o sequenciamento de próxima geração (NGS). Os embriões serão categorizados como embriões euploides, euploides em mosaico e aneuploides e os embriões serão classificados com base no grau de euploidia.
Apenas embriões euploides ou embriões euploides em mosaico considerados adequados para serem substituídos serão transferidos em ciclos subsequentes de transferência de embriões congelados-descongelados.
Comparação As mulheres no braço de controle terão o procedimento de transferência de embriões frescos no dia 5 após a coleta de óvulos ou uma transferência de embriões congelados e descongelados como primeira linha, se clinicamente indicado de acordo com a prática de rotina atual. A seleção de embriões para transferência será baseada apenas em critérios morfológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sponsor Representative
- Número de telefone: +44 2071889811
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's Fertility
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Contato:
- Sesh K Sunkara
- E-mail: sesh.sunkara@kcl.ac.uk
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Contato:
- Ippokratis Sarris
- E-mail: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o estudo seriam mulheres com idade entre 35 e 42 anos submetidas a FIV ± ICSI para tratamento de infertilidade
- Pacientes com 3 ou mais embriões de boa qualidade (avaliados de acordo com o sistema de pontuação embrionária da Associação de Embriologistas Clínicos, Reino Unido) no dia 3 após a coleta dos óvulos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a testes genéticos pré-implantação para doenças genéticas hereditárias
- Ciclos de doação de gametas
- hidrossalpinges não tratadas
- Patologia uterina não tratada (por exemplo: pólipos endometriais, miomas submucosos, miomas intramurais > 5 centímetros de diâmetro máximo, aderências intrauterinas, septos uterinos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
A intervenção será a estratégia PGT-A envolvendo biópsia trofectodérmica e triagem cromossômica abrangente (CCS) usando sequenciamento de próxima geração (NGS). Todos os embriões serão congelados após o procedimento de biópsia e transferidos em uma subsequente transferência de embriões congelados e descongelados. A seleção dos embriões para transferência será baseada em critérios morfológicos e no resultado da triagem genética. Apenas embriões euploides ou embriões euploides em mosaico considerados adequados para serem transferidos serão substituídos no útero em ciclos subsequentes de transferência de embriões congelados-descongelados. |
A estratégia PGT-A envolve biópsia de trofectoderme, triagem cromossômica abrangente (CCS) usando Triagem de Próxima Geração (NGS), congelamento de embriões e substituição em um ciclo de transferência de embriões descongelados.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
As mulheres no braço de controle terão o procedimento de transferência de embrião fresco no dia 5 após a coleta de óvulos, ou uma transferência de embrião congelado-descongelado como primeira linha em vez de uma transferência de embrião fresco, se clinicamente indicado.
A seleção dos embriões para transferência será baseada em critérios morfológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 18 meses
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RCT de fase piloto com o objetivo de progredir para um RCT multicêntrico
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 21 meses
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Gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional intrauterino com pólo fetal e batimento cardíaco identificado por ultrassonografia.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
- Investigador principal: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 236067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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