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Genetisches Screening vor der Implantation in der IVF-Behandlung (PGSINIVF)

12. August 2021 aktualisiert von: King's College London

Genetische Präimplantationstests auf Aneuploidie (PGT-A) bei der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF): Pilotphase einer randomisierten kontrollierten Studie

Dies ist die Pilotphase einer randomisierten kontrollierten Studie.

Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Rekrutierungsfähigkeit, die Randomisierung, die Einhaltung des Studienprotokolls und die Planung einer vollständigen Studie zu beurteilen.

Der Zweck der vollständigen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Politik der Embryonenauswahl und des Embryotransfers auf der Grundlage einer morphologischen Bewertung und genetischer Präimplantationstests auf Aneuploidie (PGT-A) eine klinisch wirksamere, sicherere, kostengünstigere und akzeptablere Art der Bereitstellung ist Vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) bei Frauen im fortgeschrittenen gebärfähigen Alter im Vergleich zur routinemäßigen Praxis der Embryonenauswahl und des Embryotransfers allein auf der Grundlage der morphologischen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe der Studie sind Frauen im Alter von 35 bis 42 Jahren, die sich einer IVF±ICSI-Behandlung unterziehen.

Intervention Die experimentelle Strategie besteht in der Durchführung von PGT-A (auch als genetisches Präimplantationsscreening – PGS bezeichnet) mit einer Trophektodermbiopsie an Embryonen, die am 5./6./7. Tag nach der Eizellentnahme das Blastozystenstadium erreichen. Alle Embryonen werden nach dem Biopsieverfahren eingefroren.

Ein umfassendes Chromosomenscreening (CCS) aller Chromosomen wird mit Next Generation Sequencing (NGS) durchgeführt. Embryonen werden als euploide, Mosaik-euploide und aneuploide Embryonen kategorisiert und Embryonen werden basierend auf dem Grad der Euploidie eingestuft.

Nur euploide Embryonen oder euploide Mosaik-Embryonen, die für einen Ersatz als geeignet erachtet werden, werden in nachfolgenden Gefrier-Auftau-Embryo-Transferzyklen übertragen.

Vergleich Bei den Frauen im Kontrollarm wird am 5. Tag nach der Eizellentnahme der Transfer frischer Embryonen oder ein Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen als erste Wahl durchgeführt, wenn die klinische Indikation gemäß der aktuellen Routinepraxis besteht. Die Auswahl der Embryonen für den Transfer basiert ausschließlich auf morphologischen Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sponsor Representative
  • Telefonnummer: +44 2071889811
  • E-Mail: R&D@gstt.nhs.uk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Studie wären Frauen im Alter von 35–42 Jahren, die sich einer IVF ± ICSI zur Behandlung von Unfruchtbarkeit unterziehen
  • Patientinnen mit 3 oder mehr Embryonen guter Qualität (bewertet nach dem Embryo-Scoring-System der Association of Clinical Embryologists, UK) am 3. Tag nach der Eizellentnahme
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem genetischen Präimplantationstest auf erbliche genetische Störungen unterziehen
  • Gametenspendenzyklen
  • Unbehandelte Hydrosalpingen
  • Unbehandelte Uteruspathologie (z. B.: Endometriumpolypen, submuköse Myome, intramurale Myome > 5 Zentimeter im maximalen Durchmesser, intrauterine Adhäsionen, Uterussepten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

Die Intervention wird eine PGT-A-Strategie sein, die eine Trophektodermbiopsie und ein umfassendes Chromosomenscreening (CCS) mit Next Generation Sequencing (NGS) umfasst. Alle Embryonen werden nach dem Biopsieverfahren eingefroren und in einem anschließenden Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen übertragen. Die Auswahl des Embryos für den Transfer basiert auf morphologischen Kriterien und dem Ergebnis des genetischen Screenings.

Nur euploide Embryonen oder mosaikartige euploide Embryonen, die für den Transfer als geeignet erachtet werden, werden in einem nachfolgenden Transferzyklus für gefrorene und aufgetaute Embryonen wieder in die Gebärmutter eingesetzt.
Verfahren: PGT-A-Strategie
Die PGT-A-Strategie umfasst eine Trophektodermbiopsie, ein umfassendes Chromosomenscreening (CCS) mit Next Generation Screening (NGS), das Einfrieren von Embryonen und den Ersatz in einem Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklus.
Andere Namen:
  • PGS-Strategie
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Bei Frauen im Kontrollarm wird am 5. Tag nach der Eizellentnahme das Verfahren zum Transfer frischer Embryonen oder ein Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen als erste Linie gegenüber einem Transfer frischer Embryonen durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist. Die Auswahl des Embryos für den Transfer basiert auf morphologischen Kriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Pilotphase RCT mit dem Ziel, sich zu einem multizentrischen RCT zu entwickeln
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 21 Monate
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase mit einem fetalen Pol und einem Herzschlag, der durch Ultraschalluntersuchung identifiziert wird.
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
  • Hauptermittler: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn es zu diesem Thema in Zukunft eine Metaanalyse zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) oder eine ähnliche Zusammenarbeit mit anderen Forschern geben sollte, werden wir IPD mit anderen Forschern teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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