Pre-implantatie genetische screening bij IVF-behandeling (PGSINIVF)
Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) bij in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF): proeffase van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is de pilotfase van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de pilotstudie is het beoordelen van het vermogen tot rekrutering, randomisatie, naleving van het onderzoeksprotocol en het plannen van een volledige studie.
Het doel van de volledige studie zal zijn om te bepalen of een beleid van embryoselectie en -terugplaatsing op basis van morfologische evaluatie en pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) een meer klinisch effectieve, veiligere, kosteneffectieve en aanvaardbare manier is om in behandeling met vitrofertilisatie (IVF) bij vrouwen in een vergevorderde reproductieve leeftijd in vergelijking met de routinematige praktijk van embryoselectie en -transfer op basis van alleen morfologische evaluatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie voor het onderzoek zijn vrouwen van 35 - 42 jaar die een IVF±ICSI-behandeling ondergaan.
Interventie De experimentele strategie zal bestaan uit het uitvoeren van PGT-A (ook wel pre-implantatie genetische screening - PGS genoemd) met behulp van trophectodermbiopsie op embryo's die het blastocyststadium bereiken op dag 5/6/7 na eicelverzameling. Alle embryo's worden ingevroren na de biopsieprocedure.
Uitgebreide chromosoomscreening (CCS) van alle chromosomen zal worden uitgevoerd met behulp van next generation sequencing (NGS). Embryo's worden gecategoriseerd als euploïde, mozaïek euploïde en aneuploïde embryo's en embryo's worden gerangschikt op basis van de mate van euploïdie.
Alleen euploïde embryo's of mozaïek euploïde embryo's die geschikt worden geacht om te worden teruggeplaatst, zullen worden teruggeplaatst in volgende cycli van ingevroren-ontdooide embryo's.
Vergelijking Vrouwen in de controle-arm ondergaan de procedure voor het terugplaatsen van verse embryo's op dag 5 na eicelverzameling of een terugplaatsing van ingevroren-ontdooide embryo's als eerstelijns indien klinisch geïndiceerd in overeenstemming met de huidige routinepraktijk. Embryoselectie voor terugplaatsing zal uitsluitend gebaseerd zijn op morfologische criteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sponsor Representative
- Telefoonnummer: +44 2071889811
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's Fertility
-
Contact:
- Sesh K Sunkara
- E-mail: sesh.sunkara@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Ippokratis Sarris
- E-mail: Ippokratis.Sarris@kingsfertility.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor de studie zijn vrouwen van 35 - 42 jaar die IVF ± ICSI ondergaan voor de behandeling van onvruchtbaarheid
- Patiënten met 3 of meer embryo's van goede kwaliteit (beoordeeld volgens het embryoscoresysteem van de Association of Clinical Embryologists, VK) op dag 3 na eicelverzameling
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die pre-implantatie genetische tests ondergaan voor erfelijke genetische aandoeningen
- Gametendonatiecycli
- Onbehandelde hydrosalpingen
- Onbehandelde baarmoederpathologie (bijv. endometriumpoliepen, submukeuze vleesbomen, intramurale vleesbomen > 5 centimeter maximale diameter, intra-uteriene verklevingen, baarmoedersepta)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interventie zal een PGT-A-strategie zijn met trophectodermbiopsie en uitgebreide chromosoomscreening (CCS) met behulp van Next Generation Sequencing (NGS). Alle embryo's worden ingevroren na de biopsieprocedure en overgebracht in een daaropvolgende ingevroren-ontdooide embryotransfer. Embryoselectie voor terugplaatsing zal gebaseerd zijn op morfologische criteria en het resultaat van de genetische screening. Alleen euploïde embryo's of mozaïek euploïde embryo's die geschikt worden geacht om te worden teruggeplaatst, zullen in de baarmoeder worden teruggeplaatst in volgende cycli van ingevroren-ontdooide embryo's. |
PGT-A-strategie omvat trophectodermbiopsie, uitgebreide chromosoomscreening (CCS) met behulp van Next Generation Screening (NGS), bevriezing van embryo's en terugplaatsing in een ingevroren-ontdooid-embryotransfercyclus.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Vrouwen in de controle-arm ondergaan de procedure voor het terugplaatsen van verse embryo's op dag 5 na het verzamelen van de eicellen, of een terugplaatsing van ingevroren-ontdooide embryo's als eerste lijn over een terugplaatsing van verse embryo's, indien klinisch geïndiceerd.
Embryoselectie voor terugplaatsing zal gebaseerd zijn op morfologische criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Pilotfase RCT met als doel door te groeien naar een multicenter RCT
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak met een foetale pool en hartslag geïdentificeerd door echografie.
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sesh K Sunkara, MD, FRCOG, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Ippokratis Sarris, MD, MRCOG, King's Fertility, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 236067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .