肝細胞癌における18F-DCFPyL PET/CT
バックグラウンド：
放射性トレーサー (またはトレーサー) は放射性物質です。 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングで使用され、体内の特定の部位を見るのに役立ちます。 研究者は、新しいトレーサーがヒトの肝細胞がん (HCC) をより適切に特定するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。
目的：
18F-DCFPyL と呼ばれる放射性トレーサーが、現在の標準的なイメージングよりも HCC の部位を識別できるかどうかを調べること。
資格:
以前の標準画像に基づいてHCCの可能性がある18歳以上の成人。
デザイン：
参加者は、病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。 彼らは、コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像（MRI）スキャンを行います。
参加者は全身の PET/CT スキャンを受けます。 PET および CT スキャナーは、X 線を使用して体内の画像を作成します。 PET はトレーサーを使用して画像を作成します。 参加者は、スキャンの 1 時間前に 18F-DCFPyL の静脈内 (IV) 注射を受けます。
2 週間以内に、参加者は 18F-FDG PET/CT スキャンを受けます。 18F-FDG は一般的に使用されるトレーサーです。 彼らは、スキャンの1時間前にIVを介して18F-FDGを取得します。
参加者は、最初の 18F-DCFPyL PET/CT から 2 か月以内に CT/MRI を受けます。
参加者は、がんの標準治療を受けます。 治療中、彼らは腫瘍生検を受けます。 生検でHCCがないことが示された場合、研究から除外されます。
HCCを有し、18F-DCFPyL PET/CTでがんが特定された参加者は、2回目の18F-DCFPyL PET/CTおよび18F-FDG PET/CTを受けます。
参加者は、2 年間、3 か月ごとにフォローアップの訪問を受けます。 その後、彼らは 3 年間、毎年訪問します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
前立腺特異的膜抗原は高悪性度腫瘍で過剰発現し、脱分化、転移性またはホルモン不応性疾患が発生すると増加し、発現レベルが疾患転帰の予後因子になります。
PSMA は、前立腺癌細胞だけでなく、他の悪性腫瘍の細胞株や腫瘍内皮にも発現することが示されています。
最近の出版物では、肝細胞癌 (HCC) のほぼ 95% が腫瘍血管系の PSMA に対して陽性に染色されたことが報告されています。 研究は、HCC への内皮細胞動員のプロセスが、肝腫瘍形成の初期およびプロセス全体で発生することを示唆しており、内皮細胞トレーサーを早期疾患を検出するための理想的なマーカーにしています。
第 2 世代の PSMA PET 薬剤である 18F-DCFPyL は、PSMA に高い親和性で結合しますが、血液プールから急速に除去されます。したがって、この薬剤を使用した全身 PET イメージングは、高リスク癌の病期分類および再発性疾患の検出に新しいツールを提供する可能性があります。 .
18F-DCFPyL を使用して臨床研究を拡大し、肝細胞癌の部位を検出するための有用性を評価することを提案します。
目的：
肝細胞癌部位を検出する18F-DCFPyL PET/CTイメージングの能力を評価する
資格:
参加者 >= 18 歳
-標準的な画像診断法（CTおよび/またはMRI）で少なくとも1つの測定可能な病変を伴う肝細胞癌（HCC）の高い放射線学的疑い
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2
デザイン：
これは、肝細胞癌が疑われる参加者を登録するマルチサイトイメージング研究です。 発生上限は50人の参加者に設定されています。
すべての参加者は、ベースラインの 18F-DCFPyL PET/CT スキャンを受けます。 18F-DCFPyL PET/CT の 2 か月以内に、標準治療 CT および/または MRI が実施されます。 参加者は、18F-DCFPyL PET/CT イメージングの約 2 週間以内に、18F-FDG PET/CT イメージングでもスキャンされます。
参加者は、HCCの標準治療の局所治療（切除、高周波アブレーション、マイクロ波アブレーション、経動脈塞栓術（TAE）、定位放射線治療（SBRT）など）の前または最中に生検を受ける予定です。
ベースライン陽性の18F-DCFPyL-PET/CTイメージング（すなわち、DCFPyL-avid腫瘍の存在を伴う）およびHCC診断を確認する生検を有する参加者は、最初のルーチンフォロー中に治療後の18F-DCFPyL PET/CTイメージングを受ける-アップ期間、通常 4 ～ 8 週間以内。 ベースライン 18F-DCFPyL-PET/CT で腫瘍取り込みが陰性の被験者は、治療後に再スキャンされませんが、フォローアップは継続されます。
HCC生検が陽性の参加者は、無増悪生存期間を評価するために5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- -標準画像モダリティ（CTおよび/またはMRI）で少なくとも1つの測定可能な病変を伴う肝細胞癌（最新バージョンのLI-RADSに基づくLR4またはLR5）の放射線学的疑いが高い。
- -局所療法の対象となります（外科的切除、定位放射線治療、経動脈化学/放射線/ブランド塞栓術、マイクロ波アブレーション、高周波アブレーションが含まれますが、これらに限定されません）。
- -経口薬を服用し、研究介入レジメンを喜んで順守する能力。
- 年齢 >=18 歳。
- ECOGパフォーマンスステータス<=2。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者は、6 か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。
- 既知の慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染者は、ウイルス量が検出できない抑制療法を受けている必要があります。
- C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴がある人は、治療を受けて治癒している必要があります。
- 発育中のヒト胎児に対する 18F-DCFPyL (治験薬) の影響は不明です。 この理由と、この試験で使用される他の治療薬と同様にこの薬剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、事前に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究への参加と、各研究の PET/CT イメージングの 2 か月後。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準:
- -18F-DCFPyLまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -経口抗不安薬に反応しない重度の閉所恐怖症の被験者。
- -治験責任医師（または関係者）が被験者を安全でないとみなしたその他の病状 プロトコル手順の不適格。
- 体重が 350 ポンド (スキャナー テーブルの重量制限) を超える、またはイメージング ガントリー内に収まらない被験者
- 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
- 妊娠中の女性は、18F-DCFPyL が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されています。 この試験で使用される他の薬剤と同様に、催奇形性があることが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1、ピフルフォラスタットF-18を使用したコホート1ベースラインおよび治療後のイメージング（18F-dcfpyl）
Piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）ポジトロン放出断層撮影コンピューター断層撮影（PET/CT）イメージング、CTおよび/または磁気共鳴画像法（MRI）および標準ケア局所アブレーション治療
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各ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET/CT）スキャンから約2週間以内に、参加者は標準手順を使用してNIH臨床センターでのフルデオキシグルコースF 18（18F-FDG）PET/CTイメージングでスキャンされます。
実行された18F-FDG PET/CTイメージングは、実行可能な腫瘍部位の局在化を可能にし、18F-DCFPylイメージングとの比較のためにFDG代謝を特徴付けます。
18F-FDG PET/CTイメージングは、18F-FDG注入と18F-FDG注射後約1時間のPET/CTイメージングで構成されます。
PET画像の前に、減衰補正と共同登録目的で対応する低用量CTスキャンが実行されます。
他の名前：
標準のケアコンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴イメージング（MRI）は、各ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン放出断層撮影（PET/CT）から2か月以内に行われます。
他の名前：
標準のケアコンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴イメージング（MRI）は、各ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン放出断層撮影（PET/CT）から2か月以内に行われます。
他の名前：
各被験者は、約1 mL/3-5秒の速度でボーラス注射により、ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）の単一の静脈内投与量を受け取ります。
注入された活性薬の最大量は、4.02マイクログラム未満になります。
ターゲット管理されたアクティビティは9 MCIになります。
18F-DCFPYLポジトロン放出断層撮影とコンピューター断層撮影（PET/CT）イメージングは、18F-DCFPyl注入で構成され、その後、シングルベッドの位置（肝臓病変を含む）の約45分間の動的CTイメージング、および1時間（indights the shighs）が1時間（+1時間）に演奏された静的な全身PET/CTイメージング（頭からct）イメージングが続きます。
18F-DCFPylの1回の注入のみが必要です。
最初の45分間の動的領域スキャンを使用して、正常な肝臓やその他のバックグラウンドと比較して、腫瘍内の18F-DCFPylの動態を決定します。
他の名前：
主任研究者の裁量前処理または外科的切除中。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大標準化された取り込み（SUVMAX）値で測定される、組織病理学陽性病変の割合として定義される正の予測値（PPV）
時間枠：ベースライン、アブレーション後、および疾患の進行、平均3.87ヶ月
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正の予測値は、組織病理学的に陽性病変の割合として定義されます。
陽電子放出断層撮影（PET）陽性は、最大標準化された取り込み（SUVMAX）値によって測定されました。
ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン排出断層撮影スキャンおよびコンピューター断層撮影（PET/CT）の正の予測値の95％信頼区間は、信頼限界が、インターインターレベルでのランダムなサンプルで取得されていない2000のブートストラップサンプルの2.5および97.5パーセントであることが報告されます。
肝臓内の病変の場合、周囲の肝臓の取り込みよりも高く増加した18F-dCFPyl活性の焦点異常領域（通常の肝臓の平均よりもx 1.2倍以上）は陽性と見なされます。
肝臓の外側の病変の場合、陽性病変は、血液プールまたは周囲の正常臓器または軟部組織の背景よりも高い焦点異常な摂取として定義されます。
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ベースライン、アブレーション後、および疾患の進行、平均3.87ヶ月
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ピフルフォラスタットF-18の正の予測値のポイント推定（18F-dcfpyl）
時間枠：ベースライン、アブレーション後、病気の進行、平均3.87ヶ月
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DCFPyl PETイメージング剤の正の予測値は、PET陽性病変（真の陽性）に添加されたPET陽性病変に追加されたPET陽性病変（偽陽性）に追加されたPET陽性病変（CT/MRI）陽性病変を超えて、PET陽性の放射線学的に陽性病変（真の陽性）の割合として定義されます。
ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン排出断層撮影スキャンおよびコンピューター断層撮影（PET/CT）の正の予測値のポイント推定値と95％信頼区間が報告されます。
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ベースライン、アブレーション後、病気の進行、平均3.87ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変レベルの感度
時間枠：ベースライン、アブレーション後、および疾患の進行、平均3.87ヶ月
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病変レベルの感度は、真陽性（TP）/[TP+偽陰性（FN]、TP =真の陽性病変（すなわち、陽電子放出断層撮影（PET）陽性病変であると定義されます。
ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン放出断層撮影スキャンとコンピューター断層撮影（PET/CT）およびCT/磁気共鳴イメージング（MRI）の病変レベルの感度を計算して比較します。
各推定値の信頼区間はブートストラップサンプルから取得され、イメージングモダリティ間の推定値の差は、WALDテストによってBootstrapサンプルから計算された標準誤差と比較されます。
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ベースライン、アブレーション後、および疾患の進行、平均3.87ヶ月
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病変レベルの特異性
時間枠：ベースライン、アブレーション後、および疾患の進行、平均3.87ヶ月
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病変レベルの特異性は、真の陰性（TN）/[TN+偽陽性（FP]、TN =真の陰性（すなわち、ポジトロン放射断層撮影（PET）が組織病理学的に陰性であるネガティブ病変として定義され、FP = Fals陽性（すなわち、組織病理学的に負のPET陽性病変）。
ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン放出断層撮影スキャンとコンピューター断層撮影（PET/CT）およびCT/磁気共鳴イメージング（MRI）の病変レベルの特異性を計算して比較します。
各推定値の信頼区間はブートストラップサンプルから取得され、イメージングモダリティ間の推定値の差は、WALDテストによってBootstrapサンプルから計算された標準誤差と比較されます。
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ベースライン、アブレーション後、および疾患の進行、平均3.87ヶ月
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病変レベルの正の予測値
時間枠：ベースライン、アブレーション後、および疾患の進行、平均3.87ヶ月
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病変レベルの正の予測値は、真陽性（TP/[TP+ FALSE陽性（FP]、TP =真陽性（すなわち、ポジトロン放出断層撮影（PET）が組織病理学的に陽性の陽性病変）およびFP = False陽性（すなわち、組織病理学的に陰性のPET陽性病変）として定義されます。
ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン放出断層撮影スキャンとコンピューター断層撮影（PET/CT）およびCT/磁気共鳴イメージング（MRI）の病変陽性予測値が計算され、比較されます。
各推定値の信頼区間はブートストラップサンプルから取得され、イメージングモダリティ間の推定値の差は、WALDテストによってBootstrapサンプルから計算された標準誤差と比較されます。
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ベースライン、アブレーション後、および疾患の進行、平均3.87ヶ月
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ピフルフォラスタットF-18（18F-DCFPYL）ポジトロン放出断層撮影とコンピューター断層撮影（PET/CT）最大標準化された取り込み値（SUVMAX）
時間枠：治療前および治療後の肝細胞癌（HCC）18F-DCFPyl PETスキャン、平均3.2ヶ月。
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18F-DCFPyl PET/CTの変化前後の治療後腫瘍または腫瘍床の間の最大標準化された取り込み値（SUVMAX）は、肝細胞癌の局所治療を受けた参加者のペアウィルコクソン検定によって比較されます。
陽性の取り込みは、周囲の肝臓取り込み標準更新値（SUV）よりも高い18F-dCFPyl活性の増加の焦点異常領域として定義され、通常の肝臓型の平均よりも1.2倍以上x 1.2倍以上）。
負の取り込みは、隣接するバックグラウンドの軟部組織よりも少ない腫瘍の摂取量、またはリンパ節の血液プール未満として定義されます。
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治療前および治療後の肝細胞癌（HCC）18F-DCFPyl PETスキャン、平均3.2ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大および/または非精力的な有害事象を持つ参加者の数は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）によって評価されました。
時間枠：エージェントが最後に投与されてから3日後の最初の研究介入からの有害事象を文書、平均3.87か月
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これは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）によって評価される深刻および/または非精力的な有害事象を持つ参加者の数を示します。
非精力的な有害事象は、厄介な医学的発生です。
深刻な有害事象は、死亡、死亡、生命を脅かす副薬物経験、入院、正常な生命機能を実施する能力の混乱、先天性異常/先天異常または患者または被験者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントの能力の混乱をもたらす有害事象または疑いのある副作用であり、前述の1つを防ぐために医療または外科的介入を必要とする可能性があります。
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エージェントが最後に投与されてから3日後の最初の研究介入からの有害事象を文書、平均3.87か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esther Mena Gonzalez, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000080
- 000080-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。