간세포 암종에서의 18F-DCFPyL PET/CT
배경:
방사성 추적자(또는 추적자)는 방사성 물질입니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상에 사용되어 신체의 특정 부위를 볼 수 있습니다. 연구자들은 새로운 추적자가 사람들의 간세포암(HCC)을 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다.
객관적인:
18F-DCFPyL이라는 방사성 추적자가 현재의 표준 이미징보다 HCC 부위를 더 잘 식별할 수 있는지 알아보기 위해.
적임:
이전의 표준 영상에 근거하여 HCC를 가질 수 있는 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. PET 및 CT 스캐너는 X-레이를 사용하여 신체 내부의 사진을 찍습니다. PET는 추적자를 사용하여 그림을 만드는 데 도움을 줍니다. 참가자는 스캔 1시간 전에 18F-DCFPyL의 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
2주 이내에 참가자는 18F-FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 18F-FDG는 일반적으로 사용되는 추적자입니다. 스캔 1시간 전에 IV를 통해 18F-FDG를 받게 됩니다.
참가자는 첫 18F-DCFPyL PET/CT 후 2개월 이내에 CT/MRI를 받게 됩니다.
참가자는 암에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 치료하는 동안 종양 생검을 받게 됩니다. 생검 결과 HCC가 없는 것으로 나타나면 연구에서 제외됩니다.
HCC가 있고 18F-DCFPyL PET/CT에서 암이 확인된 참가자의 경우 두 번째 18F-DCFPyL PET/CT 및 18F-FDG PET/CT를 받게 됩니다.
참가자는 2년 동안 3개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 그러면 그들은 3년 동안 매년 방문하게 될 것입니다....
연구 개요
상세 설명
배경:
전립선 특이적 막항원은 고등급 종양에서 과발현되며 역분화, 전이성 또는 호르몬 불응성 질환이 발생할 때 증가하여 발현 수준이 질병 결과의 예후 인자가 됩니다.
PSMA는 전립선암 세포뿐만 아니라 다른 악성 종양의 세포주 및 종양 내피에서도 발현될 수 있는 것으로 나타났습니다.
최근 간행물은 간세포 암종(HCC)의 거의 95%가 종양 맥관 구조에서 PSMA에 대해 양성으로 염색되었다고 보고했습니다. 연구에 따르면 HCC에 대한 내피 세포 모집 과정은 간 종양 형성의 초기 및 전체 과정에서 발생하므로 내피 세포 추적자가 조기 질병을 감지하는 이상적인 마커가 됩니다.
2세대 PSMA PET 제제인 18F-DCFPyL은 PSMA에 높은 친화력으로 결합하지만 혈액 풀에서 빠르게 제거되므로 이 제제를 사용한 전신 PET 이미징은 고위험 암의 병기 결정 및 재발성 질병 감지에 새로운 도구를 제공할 수 있습니다. .
우리는 18F-DCFPyL을 사용하여 임상 작업을 확장하고 간세포 암종 부위를 탐지하는 데 유용성을 평가할 것을 제안합니다.
객관적인:
간세포 암종 부위를 검출하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 능력을 평가하기 위해
적임:
참가자 >= 18세
표준 영상 기법(CT 및/또는 MRI)에서 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 간세포 암종(HCC)의 높은 방사선학적 의심
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0~2
설계:
이것은 간세포 암종이 의심되는 참가자를 등록하는 다중 사이트 이미징 연구입니다. 적립 한도는 참가자 50명으로 설정됩니다.
모든 참가자는 기준선 18F-DCFPyL PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 표준 치료 CT 및/또는 MRI는 18F-DCFPyL PET/CT의 2개월 이내에 수행됩니다. 참가자는 또한 18F-DCFPyL PET/CT 이미징의 약 2주 이내에 18F-FDG PET/CT 이미징으로 스캔됩니다.
참가자는 HCC에 대한 치료 표준 국소 치료(예: 절제, 고주파 절제, 극초단파 절제, 경동맥 색전술(TAE), 정위 체부 방사선 요법(SBRT)) 이전 또는 도중에 생검을 받을 예정입니다.
기준 양성 18F-DCFPyL-PET/CT 영상(즉, DCFPyL-avid 종양/s의 존재) 및 HCC 진단을 확인하는 생검을 가진 참가자는 첫 번째 일상적인 후속 조치 동안 치료 후 18F-DCFPyL PET/CT 영상을 받게 됩니다. 최대 기간, 일반적으로 4-8주 이내. 기준선 18F-DCFPyL-PET/CT에서 종양 흡수가 음성인 피험자는 치료 후 재스캔되지 않지만 후속 조치는 유지됩니다.
양성 HCC 생검을 받은 참가자는 무진행 생존을 평가하기 위해 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 표준 영상 기법(CT 및/또는 MRI)에서 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 간세포 암종(최신 버전의 LI-RADS에 기반한 LR4 또는 LR5)의 높은 방사선학적 의심.
- 국소 요법(외과적 절제술, 정위 방사선 요법, 경동맥 화학/방사선/단순 색전술, 극초단파 절제술, 고주파 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받을 수 있습니다.
- 경구 약물을 복용하고 연구 개입 요법을 준수할 의향이 있는 능력.
- 연령 >=18세.
- ECOG 수행 상태 <=2.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 개인은 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염자는 감지할 수 없는 바이러스 부하로 억제 요법을 받아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 개인은 치료를 받고 치료를 받아야 합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 18F-DCFPyL(연구 약물)의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 이 제제 및 기타 치료제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 각 연구 PET/CT 이미징 후 2개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 18F-DCFPyL 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증이 있는 피험자.
- 연구책임자(또는 동료)가 피험자를 프로토콜 절차에 대해 안전하지 않거나 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태.
- 체중이 350lbs(스캐너 테이블의 무게 제한)를 초과하거나 이미징 갠트리에 들어갈 수 없는 피사체
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
- 18F-DCFPyL은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 뿐만 아니라 이 시험에 사용된 다른 제제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1, 코호트 1 PIFLUFOLASTAT F-18 (18F-DCFPYL)을 사용한 기준선 및 치료 후 영상화
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 이미징, CT 및/또는 자기 공명 영상 (MRI) 및 표준 치료 국소 절제 치료
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각각의 piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 스캔의 약 2 주 내에 참가자는 표준 절차를 사용하여 NIH 임상 센터에서 Fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) PET/CT 이미징으로 스캔됩니다.
수행 된 18F-FDG PET/CT 이미징은 생존 가능한 종양 부위의 국소화를 허용하고 18F-DCFPYL 이미징과 비교하기 위해 FDG 대사를 특성화합니다.
18F-FDG PET/CT 이미징은 18F-FDG 주입 및 18F-FDG 주사 후 약 1 시간 동안 수행 된 PET/CT 영상으로 구성 될 것입니다.
PET 이미지 이전에 감쇠 교정 및 공동 등록 목적을위한 해당 저용량 CT 스캔이 수행됩니다.
다른 이름들:
표준의 치료 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및/또는 자기 공명 영상 (MRI)은 각각의 piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 (PET/CT)의 2 개월 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
표준의 치료 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및/또는 자기 공명 영상 (MRI)은 각각의 piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 (PET/CT)의 2 개월 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
각 대상은 대략 1 mL/3-5 초의 속도로 볼 루스 주입에 의해 단일 정맥 내 (IV) 용량의 piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)을받습니다.
주사 된 활성 약물의 최대량은 4.02 마이크로 그램 미만입니다.
대상 투여 활동은 9 MCI입니다.
18F-DCFPYL 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 이미징은 18F-DCFPYL 주입과이어서 단일 베드 위치 (간 병변 포함)의 약 45 분 역동적 인 CT 이미징 및 정적 전체 신체 PET/CT 이미징 (헤드에서 10 분의 1 분)을 수행 할 것입니다 (+/ 10 분).
18F-DCFPYL의 단일 주입 만 필요합니다.
초기 45 분 동적 지역 스캔은 정상적인 간 및 기타 배경과 비교하여 종양 내에서 18F-DCFPYL의 동역학을 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
교장 수사관 재량 사전 치료 또는 외과 적 절제 중.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 예측 값 (PPV)은 최대 표준화 된 흡수 (SUVMAX) 값에 의해 측정 된 조직 병리학의 양성 병변의 비율로 정의됩니다.
기간: 기준선, 절제 후 및 질병 진행, 평균 3.87 개월
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양의 예측 값은 조직 병리학 적으로 양성 병변의 비율로 정의됩니다.
양전자 방출 단층 촬영 (PET) 양성은 최대 표준화 된 흡수 (SUVMAX) 값에 의해 측정되었다.
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT)의 양성 예측 값의 95% 신뢰 구간은 신뢰 한계가 2.5 번째 및 97.5 번째 샘플의 2.5 번째 및 97.5 번째 백분위 수에 의해 획득 된 수준의 백분위 수준으로 상호 상호 관계를 고려한 것으로보고 될 것입니다.
간 내 병변의 경우, 주변 간 흡수보다 높은 18F-DCFPYL 활성의 초점 비정상 영역 (정상 간 SUV 평균보다 1.2 배 이상)이 양성으로 간주됩니다.
간 외부의 병변의 경우, 양성 병변은 혈액 풀 또는 주변 정상 기관 또는 연조직 배경보다 높은 초점 비정상 흡수로 정의됩니다.
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기준선, 절제 후 및 질병 진행, 평균 3.87 개월
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Piflufolastat F-18의 긍정적 예측 값의 포인트 추정치 (18F-DCFPYL)
기간: 기준선, 절제 후, 질병 진행, 평균 3.87 개월
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DCFPYL PET 영상화 제의 양의 예측 값은 PET 양성 (CT/MRI) 양성 병변에 비해 PET 양성 (진정한 양성)에 비해 PET 양성 (진정한 위치)에 대해 PET 양성 (CT/MRI) 양성 병변에 대해 PET 양성 (CT/MRI) 양성 병변에 비해 방사선 학적으로 양성 병변 (진정한 양성)의 비율로 정의된다 (False Positives).
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT)의 긍정적 예측 값의 포인트 추정 및 95% 신뢰 구간은 신뢰 한계가 2.5 번째 및 97.5 번째 샘플에 의해 얻어진 2.5 번째 및 97.5 번째 백분위 수에 의해 상호 작용 수준을 교체하지 않고 신뢰 한계가 2.5 번째 및 97.5 번째 백분위에 의해보고 될 것입니다.
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기준선, 절제 후, 질병 진행, 평균 3.87 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수준 감도
기간: 기준선, 절제 후 및 질병 진행, 평균 3.87 개월
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병변 수준 감도는 진정한 양성 (TP)/[TP)/[TP+ False Negative (FN], TP = 진정한 양성 병변 (즉, 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 양성 병변이 조직 학적으로 긍정적 인 FN = False Negative Lesions (즉, PET 음성 병변이 조직 학적으로 긍정적 인 PET 부정 병변)로 정의됩니다.
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 및 CT/자기 공명 영상 (MRI)의 병변 수준 감도를 계산하고 비교할 것입니다.
각각의 추정치에 대한 신뢰 구간은 부트 스트랩 샘플로부터 얻어지며 이미징 방식 간의 추정치 차이는 Wald 테스트에 의해 부트 스트랩 샘플에서 계산 된 표준 오차와 비교됩니다.
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기준선, 절제 후 및 질병 진행, 평균 3.87 개월
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병변 수준 특이성
기간: 기준선, 절제 후 및 질병 진행, 평균 3.87 개월
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병변 수준 특이성은 true negative (tn)/[tn)/[tn+ false positive (fp]로 정의되며, tn = true negative (즉, 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 음성 병변이 조직 병리학 적으로 음성, fp = false 양성 (즉, 병리학 적으로 음성 인 PET 양성 병변)으로 정의됩니다.
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 및 CT/자기 공명 영상 (MRI)의 병변 수준 특이성을 계산하여 비교할 것입니다.
각각의 추정치에 대한 신뢰 구간은 부트 스트랩 샘플로부터 얻어지며 이미징 방식 간의 추정치 차이는 Wald 테스트에 의해 부트 스트랩 샘플에서 계산 된 표준 오차와 비교됩니다.
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기준선, 절제 후 및 질병 진행, 평균 3.87 개월
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병변 수준 양성 예측 값
기간: 기준선, 절제 후 및 질병 진행, 평균 3.87 개월
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병변 수준 양성 예측 값은 진정한 양성 (TP/[TP+ FALSE 양성 (FP], TP = 진정한 양성 (즉, 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 양성 병변이 조직 병리학 적으로 긍정적 인) 및 FP = False Positive (즉, 조직 학적으로 부정적인 PET 양성 병변)로 정의됩니다.
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 및 CT/자기 공명 영상 (MRI)의 병변 수준 양성 예측 값을 계산하고 비교할 것입니다.
각각의 추정치에 대한 신뢰 구간은 부트 스트랩 샘플로부터 얻어지며 이미징 방식 간의 추정치 차이는 Wald 테스트에 의해 부트 스트랩 샘플에서 계산 된 표준 오차와 비교됩니다.
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기준선, 절제 후 및 질병 진행, 평균 3.87 개월
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Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT)의 변화 사전 및 후 치료 간의 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX)의 변화
기간: 치료 전 및 후 처리 간세포 암종 (HCC) 18F-DCFPYL PET 스캔, 평균 3.2 개월.
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치료 전 및 치료 후 종양 또는 종양 층 사이의 18F-DCFPYL PET/CT 최대 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX)의 변화는 간세포 암종에 대한 국소 치료를받는 참가자에 대한 쌍의 Wilcoxon 검사로 비교됩니다.
양성 흡수는 주변 간 흡수 표준 업데이트 값 (SUV)보다 최대 x 1.2 배보다 최대 값보다 높은 18F-DCFPYL 활동의 초점 비정상 영역으로 정의됩니다).
음성 흡수는 인접한 배경 연조직보다 적은 종양 흡수 또는 림프절의 경우 혈액 풀보다 적은 것으로 정의됩니다.
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치료 전 및 후 처리 간세포 암종 (HCC) 18F-DCFPYL PET 스캔, 평균 3.2 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 심각하거나 심각한 부작용이있는 참가자 수 (CTCAE v5.0)
기간: 에이전트가 마지막으로 투여 된 후 첫 번째 연구 중재에서 3 일까지의 부작용 문서화는 평균 3.87 개월입니다.
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다음은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 의해 평가 된 심각한 및/또는 비 심도 부작용을 가진 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 부작용은 의학적으로 발생하지 않습니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
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에이전트가 마지막으로 투여 된 후 첫 번째 연구 중재에서 3 일까지의 부작용 문서화는 평균 3.87 개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 암종
- 암종, 간세포
- 간 신생물
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 탄수화물
- 단층 촬영
- 진단 이미징
- 데 옥시 글루코스
- 데 옥시 설탕
- 방사선 촬영
- 이미지 해석, 컴퓨터 보조
- 방사선 이미지 향상
- 이미지 향상
- 사진술
- 단층 촬영, X- 레이
- 플루오로데옥시글루코스 F18
- 자기 공명 영상
- 2- (3- (1- 카르복시 -5- ((6- 플루오로 피리 딘 -3- 카르 보닐) 아미노) 펜틸) Ureido) 펜타니오 산
- 단층 촬영, X- 레이 계산
기타 연구 ID 번호
- 10000080
- 000080-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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