간세포 암종에서의 18F-DCFPyL PET/CT
배경:
방사성 추적자(또는 추적자)는 방사성 물질입니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상에 사용되어 신체의 특정 부위를 볼 수 있습니다. 연구자들은 새로운 추적자가 사람들의 간세포암(HCC)을 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다.
객관적인:
18F-DCFPyL이라는 방사성 추적자가 현재의 표준 이미징보다 HCC 부위를 더 잘 식별할 수 있는지 알아보기 위해.
적임:
이전의 표준 영상에 근거하여 HCC를 가질 수 있는 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. PET 및 CT 스캐너는 X-레이를 사용하여 신체 내부의 사진을 찍습니다. PET는 추적자를 사용하여 그림을 만드는 데 도움을 줍니다. 참가자는 스캔 1시간 전에 18F-DCFPyL의 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
2주 이내에 참가자는 18F-FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 18F-FDG는 일반적으로 사용되는 추적자입니다. 스캔 1시간 전에 IV를 통해 18F-FDG를 받게 됩니다.
참가자는 첫 18F-DCFPyL PET/CT 후 2개월 이내에 CT/MRI를 받게 됩니다.
참가자는 암에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 치료하는 동안 종양 생검을 받게 됩니다. 생검 결과 HCC가 없는 것으로 나타나면 연구에서 제외됩니다.
HCC가 있고 18F-DCFPyL PET/CT에서 암이 확인된 참가자의 경우 두 번째 18F-DCFPyL PET/CT 및 18F-FDG PET/CT를 받게 됩니다.
참가자는 2년 동안 3개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 그러면 그들은 3년 동안 매년 방문하게 될 것입니다....
연구 개요
상세 설명
배경:
전립선 특이적 막항원은 고등급 종양에서 과발현되며 역분화, 전이성 또는 호르몬 불응성 질환이 발생할 때 증가하여 발현 수준이 질병 결과의 예후 인자가 됩니다.
PSMA는 전립선암 세포뿐만 아니라 다른 악성 종양의 세포주 및 종양 내피에서도 발현될 수 있는 것으로 나타났습니다.
최근 간행물은 간세포 암종(HCC)의 거의 95%가 종양 맥관 구조에서 PSMA에 대해 양성으로 염색되었다고 보고했습니다. 연구에 따르면 HCC에 대한 내피 세포 모집 과정은 간 종양 형성의 초기 및 전체 과정에서 발생하므로 내피 세포 추적자가 조기 질병을 감지하는 이상적인 마커가 됩니다.
2세대 PSMA PET 제제인 18F-DCFPyL은 PSMA에 높은 친화력으로 결합하지만 혈액 풀에서 빠르게 제거되므로 이 제제를 사용한 전신 PET 이미징은 고위험 암의 병기 결정 및 재발성 질병 감지에 새로운 도구를 제공할 수 있습니다. .
우리는 18F-DCFPyL을 사용하여 임상 작업을 확장하고 간세포 암종 부위를 탐지하는 데 유용성을 평가할 것을 제안합니다.
객관적인:
간세포 암종 부위를 검출하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 능력을 평가하기 위해
적임:
참가자 >= 18세
표준 영상 기법(CT 및/또는 MRI)에서 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 간세포 암종(HCC)의 높은 방사선학적 의심
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0~2
설계:
이것은 간세포 암종이 의심되는 참가자를 등록하는 다중 사이트 이미징 연구입니다. 적립 한도는 참가자 50명으로 설정됩니다.
모든 참가자는 기준선 18F-DCFPyL PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 표준 치료 CT 및/또는 MRI는 18F-DCFPyL PET/CT의 2개월 이내에 수행됩니다. 참가자는 또한 18F-DCFPyL PET/CT 이미징의 약 2주 이내에 18F-FDG PET/CT 이미징으로 스캔됩니다.
참가자는 HCC에 대한 치료 표준 국소 치료(예: 절제, 고주파 절제, 극초단파 절제, 경동맥 색전술(TAE), 정위 체부 방사선 요법(SBRT)) 이전 또는 도중에 생검을 받을 예정입니다.
기준 양성 18F-DCFPyL-PET/CT 영상(즉, DCFPyL-avid 종양/s의 존재) 및 HCC 진단을 확인하는 생검을 가진 참가자는 첫 번째 일상적인 후속 조치 동안 치료 후 18F-DCFPyL PET/CT 영상을 받게 됩니다. 최대 기간, 일반적으로 4-8주 이내. 기준선 18F-DCFPyL-PET/CT에서 종양 흡수가 음성인 피험자는 치료 후 재스캔되지 않지만 후속 조치는 유지됩니다.
양성 HCC 생검을 받은 참가자는 무진행 생존을 평가하기 위해 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joy Zou, R.N.
- 전화번호: (240) 760-6153
- 이메일: joy.zou@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Freddy E Escorcia, M.D.
- 전화번호: (240) 858-3062
- 이메일: freddy.escorcia@nih.gov
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- 빼는
- Washington DC VA medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 표준 영상 기법(CT 및/또는 MRI)에서 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 간세포 암종(최신 버전의 LI-RADS에 기반한 LR4 또는 LR5)의 높은 방사선학적 의심.
- 국소 요법(외과적 절제술, 정위 방사선 요법, 경동맥 화학/방사선/단순 색전술, 극초단파 절제술, 고주파 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받을 수 있습니다.
- 경구 약물을 복용하고 연구 개입 요법을 준수할 의향이 있는 능력.
- 연령 >=18세.
- ECOG 수행 상태 <=2.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 개인은 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염자는 감지할 수 없는 바이러스 부하로 억제 요법을 받아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 개인은 치료를 받고 치료를 받아야 합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 18F-DCFPyL(연구 약물)의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 이 제제 및 기타 치료제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 각 연구 PET/CT 이미징 후 2개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 18F-DCFPyL 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증이 있는 피험자.
- 연구책임자(또는 동료)가 피험자를 프로토콜 절차에 대해 안전하지 않거나 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태.
- 체중이 350lbs(스캐너 테이블의 무게 제한)를 초과하거나 이미징 갠트리에 들어갈 수 없는 피사체
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
- 18F-DCFPyL은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 뿐만 아니라 이 시험에 사용된 다른 제제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/기준선 및 치료 후 이미징
18F-DCFPyL PET/CT 영상, CT 및/또는 MRI 및 표준 치료 국소 절제 치료
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각 18F-DCFPyL PET/CT 스캔 후 약 2주 이내에 참가자는 표준 절차를 사용하여 NIH 임상 센터에서 18F-FDG PET/CT 이미징으로 스캔됩니다.
수행된 18F-FDG PET/CT 이미징은 실행 가능한 종양 부위의 국소화를 허용하고 18F-DCFPyL 이미징과 비교하기 위해 FDG 대사를 특성화합니다.
18F-FDG PET/CT 영상은 18F-FDG 주사와 18F-FDG 주사 약 1시간 후에 수행되는 PET/CT 영상으로 구성됩니다.
감쇠 교정 및 공동 등록 목적을 위한 상응하는 저선량 CT 스캔이 PET 이미지 이전에 수행됩니다.
표준 치료 CT 및/또는 MRI는 각 18F-DCFPyL PET/CT의 2개월 이내에 수행됩니다.
표준 치료 CT 및/또는 MRI는 각 18F-DCFPyL PET/CT의 2개월 이내에 수행됩니다.
각 피험자는 약 1ml/3-5초의 속도로 볼루스 주입에 의해 18F-DCFPyL의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
주입되는 활성 약물의 최대 양은 4.02마이크로그램 미만입니다.
목표 관리 방사능은 9mCi입니다.
18F-DCFPyL PET/CT 영상은 18F-DCFPyL 주사, 단일 침대 위치(간 병변 포함)의 약 45분 동적 CT 영상 및 정적 전신 PET/CT 영상(상단 18F-DCFPyL 주입 후 1시간(+/- 10분)에 수행됩니다.
18F-DCFPyL의 단일 주입만 필요합니다.
정상 간 및 기타 배경과 비교하여 종양 내 18F-DCFPyL의 동역학을 결정하기 위해 초기 45분 동적 지역 스캔이 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 예측값
기간: 기준선, 절제 후, 질병 진행
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18F-DCFPyL PET/CT의 양성 예측 값의 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 보고되며 신뢰 한계는 참여자에서 교체 없이 무작위 샘플로 얻은 2000 부트스트랩 샘플의 2.5번째 및 97.5번째 백분위수입니다. 병변 간 상관 관계를 설명하는 수준.
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기준선, 절제 후, 질병 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 수준 민감도, 특이도 및 양성 예측값
기간: 기준선, 절제 후, 질병 진행
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18F-DCFPyL PET/CT 및 CT/MRI의 병변 수준 민감도, 특이도 및 양성 예측값을 계산하고 비교합니다.
각 추정치에 대한 신뢰 구간은 부트스트랩 샘플에서 구하고 이미징 양식 간의 추정치 차이는 부트스트랩 샘플에서 계산된 표준 오류와 Wald 테스트로 비교됩니다.
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기준선, 절제 후, 질병 진행
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전처리와 후처리 사이의 18F-DCFPyL PET/CT 흡수의 변화
기간: 치료 전 및 후 HCC 치료
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처리 전과 후 사이의 18F-DCFPyL PET/CT 섭취량의 변화는 Wilcoxon 테스트 쌍으로 비교됩니다.
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치료 전 및 후 HCC 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freddy E Escorcia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000080
- 000080-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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