Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-DCFPyL PET/CT i hepatocellulært karcinom

14. august 2025 opdateret af: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Et radiosporstof (eller sporstof) er et radioaktivt stof. Det bruges i Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse for at hjælpe med at se specifikke steder i kroppen. Forskere ønsker at lære, om et nyt sporstof kan hjælpe dem med bedre at identificere hepatocellulær cancer (HCC) hos mennesker.

Objektiv:

For at lære, om en radiotracer kaldet 18F-DCFPyL kan identificere steder med HCC bedre end den nuværende standardbilleddannelse.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år og ældre, som kan have HCC baseret på tidligere standard billeddannelse.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver. De vil have en computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.

Deltagerne får en PET/CT-scanning af hele kroppen. PET- og CT-scannere bruger røntgenstråler til at lave billeder af kroppens indre. PET bruger et sporstof til at hjælpe med at lave billederne. Deltagerne vil få en intravenøs (IV) injektion af 18F-DCFPyL 1 time før scanningen.

Inden for to uger vil deltagerne have en 18F-FDG PET/CT-scanning. 18F-FDG er et almindeligt anvendt sporstof. De får 18F-FDG via IV 1 time før scanningen.

Deltagerne vil have en CT/MRI inden for 2 måneder efter den første 18F-DCFPyL PET/CT.

Deltagerne vil have standardbehandling for deres kræftsygdom. Under behandlingen vil de få en tumorbiopsi. Hvis biopsien viser, at de ikke har HCC, vil de blive fjernet fra undersøgelsen.

For deltagere, der har HCC, og deres cancer blev identificeret i 18F-DCFPyL PET/CT, vil de have en anden 18F-DCFPyL PET/CT og 18F-FDG PET/CT.

Deltagerne vil have opfølgningsbesøg hver 3. måned i 2 år. Så vil de have årlige besøg i 3 år....

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Prostataspecifikt membranantigen er overudtrykt i højgradige tumorer og øges, når der opstår de-differentiering, metastatisk eller hormon-refraktær sygdom, hvilket gør ekspressionsniveauet til en prognostisk faktor for sygdomsudfald.

Det er blevet vist, at PSMA ikke kun kan udtrykkes på prostatacancerceller, men også på cellelinjer af andre maligniteter, såvel som tumorendotel.

En nylig publikation rapporterede, at næsten 95% af hepatocellulært karcinom (HCC) farvede positivt for PSMA i tumorvaskulaturen. Forskning tyder på, at processen med rekruttering af endotelceller til HCC sker tidligt og gennem hele processen med hepatisk tumorigenese, hvilket gør en endotelcellesporer til en ideel markør til at opdage tidlig sygdom.

18F-DCFPyL, en anden generation af PSMA PET-middel, binder med høj affinitet til PSMA, men forsvinder hurtigt fra blodpuljen, og dermed kan PET-billeddannelse af hele kroppen med dette middel udgøre et nyt værktøj til at iscenesætte højrisikokræftformer og detektere tilbagevendende sygdom .

Vi foreslår at udvide vores kliniske arbejde ved hjælp af 18F-DCFPyL og evaluere dets anvendelighed til påvisning af steder med hepatocellulært karcinom.

Objektiv:

At vurdere evnen af ​​18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse til at detektere steder med hepatocellulært karcinom

Berettigelse:

Deltagere >= 18 år

Høj radiologisk mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC) med mindst én målbar læsion på standard billeddannelsesmodalitet (CT og/eller MR)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2

Design:

Dette er en multi-site billeddannelsesundersøgelse, der indskriver deltagere med mistanke om hepatocellulært karcinom. Optjeningsloftet er sat til 50 deltagere.

Alle deltagere vil gennemgå en baseline 18F-DCFPyL PET/CT-scanning. En standardbehandling CT og/eller MR vil blive udført inden for 2 måneder efter 18F-DCFPyL PET/CT. Deltagerne vil også blive scannet med en 18F-FDG PET/CT-billeddannelse inden for cirka 2 uger efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelsen.

Deltagerne vil blive planlagt til at gennemgå en biopsi før eller under standardbehandling lokal behandling for HCC (f.eks. resektion, radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, transarteriel embolisering (TAE), stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)).

Deltagere med en baseline-positiv 18F-DCFPyL-PET/CT-billeddannelse (dvs. med tilstedeværelsen af ​​DCFPyL-ivrige tumorer) og biopsi, der bekræfter HCC-diagnose, vil gennemgå en efterbehandling 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse under den første rutinemæssige opfølgning. op periode, typisk inden for 4-8 uger. Forsøgspersoner med negativ tumoroptagelse ved baseline 18F-DCFPyL-PET/CT vil ikke blive genscannet efter behandling, men vil forblive i opfølgning.

Deltagere med en positiv HCC-biopsi vil blive fulgt i 5 år for at vurdere progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Høj radiologisk mistanke om hepatocellulært karcinom (LR4 eller LR5 baseret på den nyeste version af LI-RADS) med mindst én målbar læsion på standard billeddannelsesmodalitet (CT og/eller MR).
  • Berettiget til lokale terapier (inkluderet, men ikke begrænset til kirurgisk resektion, stereotaktisk strålebehandling, transarteriel kemisk/radio/bland embolisering, mikrobølgeablation, radiofrekvensablation).
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime.
  • Alder >=18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus <=2.
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer skal være i effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder.
  • Kendte personer, der er inficeret med kronisk hepatitis B-virus (HBV), skal være i suppressiv behandling med uopdagelig viral belastning.
  • Personer med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt.
  • Virkningerne af 18F-DCFPyL (undersøgelseslægemiddel) på det menneskelige foster under udvikling er ukendte. Af denne grund, og fordi dette middel såvel som andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og i 2 måneder efter hver undersøgelse PET/CT billeddannelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-DCFPyL eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Personer med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika.
  • Andre medicinske tilstande, som af hovedefterforskeren (eller partnere) vurderes at gøre forsøgspersonen usikker/uegnet til protokolprocedurer.
  • Motiver, der vejer > 350 lbs (vægtgrænse for scannerbord), eller som ikke kan passe ind i billedportalen
  • Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi 18F-DCFPyL er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. såvel som andre midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1, kohort 1 Baseline og efterbehandlingsafbildning med piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron Emission Tomografi Computertomografi (PET/CT) Imaging, CT og/eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) og standard for pleje Lokal ablativ behandling
Inden for cirka 2 uger efter hver piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) -scanning, scannes deltagerne med en fludeoxyglucose f 18 (18F-FDG) PET/CT-billeddannelse på NIH Clinical Center ved hjælp af standardprocedurer. 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, der udføres, giver mulighed for lokalisering af levedygtige tumorsteder og karakteriserer deres FDG-metabolisme til sammenligning med 18F-DCFPYL-billeddannelse. 18F-FDG PET/CT-billeddannelse vil bestå af en 18F-FDG-injektion og PET/CT-billeddannelse udført ca. 1 time efter 18F-FDG-injektion. En tilsvarende CT-scanning med lav dosis til dæmpningskorrektion og co-registreringsformål udføres før PET-billedet.
Andre navne:
  • Fludeoxyglucose F 18
En standard for plejecomputertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI) udføres inden for 2 måneder efter hver Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografi (PET/CT).
Andre navne:
  • MR scanning
En standard for plejecomputertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansafbildning (MRI) udføres inden for 2 måneder efter hver Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografi (PET/CT).
Andre navne:
  • Computertomografi
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs (IV) dosis af piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) ved bolusinjektion med en hastighed på ca. 1 ml/3-5 sek. Den maksimale mængde injiceret aktivt lægemiddel vil være mindre end 4,02 mikrogram. Måladministreret aktivitet vil være 9 MCI. The 18F-DCFPyL positron emission tomography and computed tomography (PET/CT) imaging will consist of the 18F-DCFPyL injection, followed by approximately 45 min dynamic CT imaging of a single bed position (including the liver lesion), and a static whole-body PET/CT imaging (top of head to mid-thighs) performed at 1 hour (+/-10 minutes) post 18F-DCFPyL injektion. Kun en enkelt injektion af 18F-DCFPYL er påkrævet. De første 45 minutters dynamiske regionale scanning vil blive brugt til at bestemme kinetikken af ​​18F-DCFPYL inden for tumoren sammenlignet med normal lever og anden baggrund.
Andre navne:
  • piflufolastat F-18
Hovedundersøgerens skønsbehandling eller under kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) defineret som andelen af ​​histopatologi positive læsioner målt ved den maksimale standardiserede optagelse (SUVmax) værdi
Tidsramme: Baseline, postablation og sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Positiv forudsigelsesværdi defineres som andelen af ​​histopatologisk positive læsioner. Positronemissionstomografi (PET) -positivitet blev målt ved den maksimale standardiserede optagelse af optagelse (SUVMAX). De 95% konfidensintervaller for den positive forudsigelsesværdi af piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografi-scanning og computertomografi (PET/CT) vil blive rapporteret, hvor tillidsgrænserne er 2,5. og 97,5. percentile af 2000-bootstrap-prøverne opnået ved tilfældig prøve uden udskiftning ved deltagerniveauet for at tegne sig for at være hensyn til inter-lesion correlation. For læsioner inden for leveren vil et fokalt abnormalt område med øget 18F-DCFPYL-aktivitet højere end den omgivende leveroptagelse (SUVmax mere end x 1,2 gange end det normale lever-SUV-middelværdi) betragtes som positivt. For læsioner uden for leveren defineres en positiv læsion som fokal unormal optagelse højere end blodpuljen eller omgivende normal organ eller blødt vævsbaggrund.
Baseline, postablation og sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Punktestimater af den positive forudsigelsesværdi af piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Tidsramme: Baseline, postablation, sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Positiv forudsigelsesværdi af DCFPYL PET -billeddannelsesmidlet defineres som andelen af ​​radiologisk positive læsioner (ægte positive), der var PET -positive, over de radiologisk (CT/MRI) positive læsioner, der var PET -positive (ægte positive) tilføjet til de radiologisk negative læsioner, der var PET -positive (falske positiver). Pointestimater og 95% konfidensintervaller af de positive forudsigelige værdier for piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografi-scanning og computertomografi (PET/CT) vil blive rapporteret, hvor tillidsgrænserne er 2,5th og 97,5. Procentilen af ​​2000-bootstrap-prøverne opnået ved tilfældig prøve uden udskiftning ved deltageren for at kontakte for lesion-korrelation.
Baseline, postablation, sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesionsniveaufølsomhed
Tidsramme: Baseline, postablation og sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Lesionsniveaufølsomhed defineres som ægte positiv (TP)/[TP+ falsk negativ (FN], der er TP = ægte positive læsioner (dvs. positronemissionstomografi (PET) positive læsioner, der er histologisk positive) og FN = falske negative læsioner (dvs. kæledyr negative læsioner, der er histologisk positive). Lesionsniveauets følsomhed af Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografisk scanning og en computertomografi (PET/CT) og CT/Magnetic Resonance Imaging (MRI) beregnes og sammenlignes. Konfidensintervallet for hvert estimat opnås fra bootstrap -prøverne, og forskellen i estimaterne mellem billeddannelsesmetoderne sammenlignes med Wald -testen med standardfejlen beregnet ud fra bootstrap -prøverne.
Baseline, postablation og sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Lesionsniveau specificitet
Tidsramme: Baseline, postablation og sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Lesionsniveau -specificitet er defineret som ægte negativ (TN)/[TN+ falsk positiv (FP], der er TN = sandt negativ (dvs. positronemissionstomografi (PET) negative læsioner, der er histopatologisk negative, og FP = falsk positiv (dvs. PET -positive læsioner, der er histopatologisk negative). Lesionsniveau-specificiteten af ​​piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografisk scanning og en computertomografi (PET/CT) og CT/magnetisk resonansafbildning (MRI) beregnes og sammenlignes. Konfidensintervallet for hvert estimat opnås fra bootstrap -prøverne, og forskellen i estimaterne mellem billeddannelsesmetoderne sammenlignes med Wald -testen med standardfejlen beregnet ud fra bootstrap -prøverne.
Baseline, postablation og sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Læsionsniveau positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: Baseline, postablation og sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Læsionsniveau positiv forudsigelsesværdi defineres som ægte positiv (TP/[TP+ falsk positiv (FP], er TP = sandt positiv (dvs. positronemissionstomografi (PET) positive læsioner, der er histopatologisk positive) og FP = falsk positiv (dvs. PET -positive læsioner, der er histopatopatologisk negative). Lesionsniveauets positive forudsigelsesværdi af piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografi-scanning og en computertomografi (PET/CT) og CT/Magnetic Resonance Imaging (MRI) beregnes og sammenlignes. Konfidensintervallet for hvert estimat opnås fra bootstrap -prøverne, og forskellen i estimaterne mellem billeddannelsesmetoderne sammenlignes med Wald -testen med standardfejlen beregnet ud fra bootstrap -prøverne.
Baseline, postablation og sygdomsprogression, i gennemsnit 3,87 måneder
Ændring i piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positronemissionstomografi og computertomografi (PET/CT) Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVMAX) mellem præ- og efterbehandling
Tidsramme: Hepatocellulært karcinom (HCC) 18F-DCFPYL-PET-scanninger, i gennemsnit 3,2 måneder.
Ændring i 18F-DCFPYL PET/CT Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVMAX) mellem før- og efterbehandlingstumor eller tumorbed vil blive sammenlignet ved parret Wilcoxon-test for deltagere, der gennemgår lokal behandling af hepatocellulært carcinom. Positivt optagelse defineres som et fokalt abnormalt område med øget 18F-DCFPYL-aktivitet højere end den omgivende leveroptagelse standardopdateringsværdi (SUV) max mere end x 1,2 gange end det normale lever-SUV-middelværdi). Negativt optagelse defineres som tumoroptagelse mindre end tilstødende baggrund blødt væv eller mindre end blodpool til lymfeknuder.
Hepatocellulært karcinom (HCC) 18F-DCFPYL-PET-scanninger, i gennemsnit 3,2 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dokument bivirkninger fra den første undersøgelsesintervention gennem 3 dage efter, at agenten sidst blev administreret, i gennemsnit 3,87 måneder
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0). En ikke-seriøs bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistænkt bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkning af narkotika, hospitalisering, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller vigtige medicinske begivenheder, der bringer patienten eller emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en af ​​de tidligere nævnte ulemper.
Dokument bivirkninger fra den første undersøgelsesintervention gennem 3 dage efter, at agenten sidst blev administreret, i gennemsnit 3,87 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. @@@@@@Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med F18-fdg

Abonner