Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DCFPyL PET/CT bij hepatocellulair carcinoom

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

Een radiotracer (of tracer) is een radioactieve stof. Het wordt gebruikt bij beeldvorming met positronemissietomografie (PET) om specifieke plaatsen in het lichaam te helpen zien. Onderzoekers willen weten of een nieuwe tracer hen kan helpen hepatocellulaire kanker (HCC) bij mensen beter te identificeren.

Doelstelling:

Om te leren of een radiotracer genaamd 18F-DCFPyL locaties van HCC beter kan identificeren dan de huidige standaardbeeldvorming.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder die mogelijk HCC hebben op basis van eerdere standaardbeeldvorming.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Ze zullen een computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan ondergaan.

Deelnemers krijgen een PET/CT-scan van het hele lichaam. De PET- en CT-scanners maken met röntgenstraling foto's van de binnenkant van het lichaam. De PET gebruikt een tracer om de foto's te maken. Deelnemers krijgen 1 uur voor de scan een intraveneuze (IV) injectie van 18F-DCFPyL.

Binnen twee weken krijgen de deelnemers een 18F-FDG PET/CT-scan. 18F-FDG is een veelgebruikte tracer. Ze krijgen 1 uur voor de scan 18F-FDG via IV.

Deelnemers krijgen binnen 2 maanden na de eerste 18F-DCFPyL PET/CT een CT/MRI.

Deelnemers krijgen een standaardbehandeling voor hun kanker. Tijdens de behandeling zullen ze een tumorbiopsie ondergaan. Als uit de biopsie blijkt dat ze geen HCC hebben, worden ze uit het onderzoek verwijderd.

Voor deelnemers die HCC hebben en hun kanker werd geïdentificeerd in de 18F-DCFPyL PET/CT, krijgen ze een tweede 18F-DCFPyL PET/CT en 18F-FDG PET/CT.

Gedurende 2 jaar zullen de deelnemers om de 3 maanden vervolgbezoeken hebben. Daarna zullen ze 3 jaar lang jaarlijks op bezoek komen....

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Prostaatspecifiek membraanantigeen komt tot overexpressie in hoogwaardige tumoren en neemt toe wanneer dedifferentiatie, metastatische of hormoon-refractaire ziekte optreedt, waardoor het expressieniveau een prognostische factor wordt voor de uitkomst van de ziekte.

Het is aangetoond dat PSMA niet alleen tot expressie kan worden gebracht op prostaatkankercellen, maar ook op cellijnen van andere maligniteiten, evenals op tumorendotheel.

Een recente publicatie meldde dat bijna 95% van het hepatocellulair carcinoom (HCC) positief kleurde voor PSMA in het tumorvasculatuur. Onderzoek suggereert dat het proces van rekrutering van endotheelcellen naar HCC vroeg en tijdens het hele proces van hepatische tumorvorming plaatsvindt, waardoor een endotheelceltracer een ideale marker is om vroege ziekte te detecteren.

18F-DCFPyL, een PSMA PET-agent van de tweede generatie, bindt zich met hoge affiniteit aan PSMA en wordt toch snel uit de bloedpool verwijderd. PET-beeldvorming van het hele lichaam met dit middel kan dus een nieuw hulpmiddel zijn bij het stadiëren van kanker met een hoog risico en het opsporen van recidiverende ziekten. .

We stellen voor om ons klinische werk uit te breiden met behulp van 18F-DCFPyL en het nut ervan voor het opsporen van plaatsen van hepatocellulair carcinoom te evalueren.

Doelstelling:

Om het vermogen van 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming te beoordelen om plaatsen van hepatocellulair carcinoom te detecteren

Geschiktheid:

Deelnemers >= 18 jaar

Hoge radiologische verdenking van hepatocellulair carcinoom (HCC) met ten minste één meetbare laesie op standaard beeldvormende modaliteit (CT en/of MRI)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 tot 2

Ontwerp:

Dit is een multi-site beeldvormend onderzoek waarbij deelnemers met verdenking op hepatocellulair carcinoom worden ingeschreven. Het opbouwplafond is gesteld op 50 deelnemers.

Alle deelnemers ondergaan een baseline 18F-DCFPyL PET/CT-scan. Binnen 2 maanden na de 18F-DCFPyL PET/CT wordt een standaard CT en/of MRI uitgevoerd. Deelnemers zullen ook worden gescand met een 18F-FDG PET/CT-beeldvorming binnen ongeveer 2 weken na de 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming.

Deelnemers zullen worden ingepland om een ​​biopsie te ondergaan voorafgaand aan of tijdens standaardzorg lokale behandeling voor HCC (bijv. resectie, radiofrequente ablatie, microgolfablatie, transarteriële embolisatie (TAE), stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)).

Deelnemers met een baseline positieve 18F-DCFPyL-PET/CT-beeldvorming (d.w.z. met de aanwezigheid van DCFPyL-avid tumor(en) en biopsie die de HCC-diagnose bevestigt, zullen na de behandeling een 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming ondergaan tijdens de eerste routinecontrole. up-periode, meestal binnen 4-8 weken. Proefpersonen met een negatieve tumoropname bij baseline 18F-DCFPyL-PET/CT worden na de behandeling niet opnieuw gescand, maar blijven in de follow-up.

Deelnemers met een positieve HCC-biopsie worden gedurende 5 jaar gevolgd om de progressievrije overleving te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Hoge radiologische verdenking van hepatocellulair carcinoom (LR4 of LR5 op basis van de meest recente versie van LI-RADS) met ten minste één meetbare laesie op standaard beeldvormende modaliteit (CT en/of MRI).
  • Komt in aanmerking voor lokale therapieën (inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, stereotactische bestralingstherapie, transarteriële chem/radio/bland embolisatie, microgolfablatie, radiofrequente ablatie).
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime.
  • Leeftijd >=18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus <=2.
  • Bekende met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde personen moeten binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale lading.
  • Bekende personen die met het chronische hepatitis B-virus (HBV) zijn geïnfecteerd, moeten onderdrukkende therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading.
  • Personen met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen.
  • De effecten van 18F-DCFPyL (studiegeneesmiddel) op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat dit middel, evenals andere therapeutische middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan ingang van het onderzoek en gedurende 2 maanden na elk onderzoek PET/CT-beeldvorming. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-DCFPyL of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Proefpersonen met ernstige claustrofobie die niet reageren op orale anxiolytica.
  • Andere medische aandoeningen die door de hoofdonderzoeker (of medewerkers) worden geacht de proefpersoon onveilig/ongeschikt te maken voor protocolprocedures.
  • Onderwerpen die meer dan 350 lbs wegen (gewichtslimiet voor scannertafel), of niet in het beeldportaal passen
  • Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat 18F-DCFPyL een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. en van andere middelen die in deze studie zijn gebruikt, is bekend dat ze teratogeen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1, Cohort 1 Baseline en beeldvorming na de behandeling met Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Piflufolastat F-18 (18f-DCFPYL) Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET/CT) Imaging, CT en/of magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) en standaard van zorg lokale ablatieve behandeling
Geneesmiddel: F18-FDG
Binnen ongeveer 2 weken van elke piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie/computertomografie (PET/CT) scan, worden deelnemers gescand met een fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) PET/CT-beeldvorming in het NIH Clinical Center met standaardprocedures. De 18F-FDG PET/CT-beeldvorming kan de lokalisatie van levensvatbare tumorplaatsen mogelijk maken en hun FDG-metabolisme karakteriseren voor vergelijking met 18F-DCFPYL-beeldvorming. De 18F-FDG PET/CT-beeldvorming zal bestaan ​​uit een 18F-FDG-injectie en PET/CT-beeldvorming die ongeveer 1 uur na 18F-FDG-injectie heeft uitgevoerd. Een overeenkomstige lage dosis CT-scan voor verzwakkingscorrectie en co-registratiedoeleinden zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de PET-afbeelding.
Andere namen:
  • Fludeoxyglucose f 18
Apparaat: MRI
Een standaard van zorg computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) zal worden uitgevoerd binnen 2 maanden na elke piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie (PET/CT).
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Apparaat: CT
Een standaard van zorg computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) zal worden uitgevoerd binnen 2 maanden na elke piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie (PET/CT).
Andere namen:
  • Computertomografie
Geneesmiddel: F18-DCFPYL
Elk onderwerp ontvangt een enkele intraveneuze (iv) dosis piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) door bolusinjectie met een snelheid van ongeveer 1 ml/3-5 sec. De maximale hoeveelheid geïnjecteerd actief medicijn zal minder zijn dan 4,02 microgram. Het doelbeheerde activiteit zal 9 MCI zijn. De 18F-DCFPYL Positron-emissietomografie en computertomografie (PET/CT) beeldvorming bestaat uit de 18F-DCFPYL-injectie, gevolgd door ongeveer 45 min dynamische CT-beeldvorming van een enkele bed van een enkele bed (inclusief de leverlaesie), en een statisch gehele body PET/CT-beeldvorming (bovenste hoofden van het midden van de thighs) uitgevoerd op 1 uur (+/- 10 minuten) Post 18 Filt. Slechts een enkele injectie van 18F-DCFPYL is vereist. De eerste 45 minuten dynamische regionale scan zal worden gebruikt om de kinetiek van 18F-DCFPYL in de tumor te bepalen in vergelijking met normale lever en andere achtergrond.
Andere namen:
  • piflufolastat F-18
Procedure: Tumorbiopsie
Principal onderzoekers discretie voorbehandeling of tijdens chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV) gedefinieerd als het aandeel histopathologie positieve laesies zoals gemeten door de maximale gestandaardiseerde opname (SUVMAX) -waarde
Tijdsspanne: Baseline, post -ablatie en ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Positieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het aandeel histopathologisch positieve laesies. Positron -emissietomografie (PET) positiviteit werd gemeten door de maximale gestandaardiseerde opname (SUVMAX) -waarde. De betrouwbaarheidsintervallen van 95% van de positieve voorspellende waarde van PIFLUFOLASTAT F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie-scan en computertomografie (PET/CT) zullen worden gerapporteerd waarbij de betrouwbaarheidslimieten de 2,5e en 97,5e percentiel zijn van de 2000 Boottrap-balans verkregen door het particuliere monsters van het particuliere monsters van het partnerverklaring van het partnerverklaring van het partnerverklaring van het partnerverklaring van het partnerverklaring van het partnerverklaring van het participeerniveau van het partnerverklaring. Voor laesies in de lever zal een focaal abnormaal gebied van verhoogde 18F-DCFPYL-activiteit hoger dan de omringende leveropname (SUVMAX meer dan x 1,2 keer dan het normale gemiddelde van de lever-SUV) worden beschouwd) als positief. Voor laesies buiten de lever wordt een positieve laesie gedefinieerd als focale abnormale opname hoger dan de bloedpool of omringende normaal orgaan- of zachte weefselachtergrond.
Baseline, post -ablatie en ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Puntschattingen van de positieve voorspellende waarde van piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Tijdsspanne: Basislijn, postablatie, ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Positieve voorspellende waarde van het DCFPYL PET -beeldvormingsmiddel wordt gedefinieerd als het aandeel radiologisch positieve laesies (ware positieven) die PET -positief waren, over de radiologisch (CT/MRI) positieve laesies die PET -positief waren (ware positieven) toegevoegd aan de radiologisch negatieve laesies die PET -positief waren (valse positieven). Puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van de positieve voorspellende waarden van piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie-scan en computertomografie (PET/CT) zullen worden gerapporteerd waarbij de betrouwbaarheidslimieten de 2,5e en 97,5e percentiel zijn van de 2000 BOTEP-steekproeven die worden verkregen door het particuliere niveau van het partnerniveau om te rekening houden met het partnerniveau dat de interle-eSion-correlatie is om de interleesion te verantwoorden.
Basislijn, postablatie, ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesiesniveau gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, post -ablatie en ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Laesiegiveau -gevoeligheid wordt gedefinieerd als waar positief (TP)/[TP+ false negatief (FN], tp = echte positieve laesies (d.w.z. positronemissietomografie (PET) positieve laesies die histologisch positief zijn) en FN = valse negatieve laesies (d.w.z., PET -negatieve laesies die histologisch positief zijn). De gevoeligheid van het laesieniveau van piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie-scan en een computertomografie (PET/CT) en CT/Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden berekend en vergeleken. Het betrouwbaarheidsinterval voor elke schatting wordt verkregen uit de bootstrap -monsters en het verschil in de schattingen tussen de beeldvormingsmodaliteiten zal worden vergeleken door de WALD -test met de standaardfout berekend uit de bootstrap -monsters.
Baseline, post -ablatie en ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Laesie -niveau specificiteit
Tijdsspanne: Baseline, post -ablatie en ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Specificiteit van laesiegiveau wordt gedefinieerd als waar negatief (Tn)/[Tn+ false positief (FP], tn = True Negative (d.w.z. positronemissietomografie (PET) negatieve laesies die histopathologisch negatief zijn en FP = vals positief (d.w.z. PET -positieve laesies die histopathologisch negatief zijn). De specificiteit van laesieniveau van piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie-scan en een computertomografie (PET/CT) en CT/Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden berekend en vergeleken. Het betrouwbaarheidsinterval voor elke schatting wordt verkregen uit de bootstrap -monsters en het verschil in de schattingen tussen de beeldvormingsmodaliteiten zal worden vergeleken door de WALD -test met de standaardfout berekend uit de bootstrap -monsters.
Baseline, post -ablatie en ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Laesiegiveau Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Baseline, post -ablatie en ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Laesieniveau positieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als echte positieve (TP/[TP+ false positief (FP], tp = True Positive (d.w.z. positronemissietomografie (PET) positieve laesies die histopathologisch positief zijn) en FP = vals positief (d.w.z. PET -positieve laesies die histopathologisch negatief zijn). De positieve voorspellende waarde van het laesniveau van piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie-scan en een computertomografie (PET/CT) en CT/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden berekend en vergeleken. Het betrouwbaarheidsinterval voor elke schatting wordt verkregen uit de bootstrap -monsters en het verschil in de schattingen tussen de beeldvormingsmodaliteiten zal worden vergeleken door de WALD -test met de standaardfout berekend uit de bootstrap -monsters.
Baseline, post -ablatie en ziekteprogressie, gemiddeld 3,87 maanden
Verandering in piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-emissietomografie en computertomografie (PET/CT) maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) tussen pre- en post-behandeling
Tijdsspanne: Hepatocellulair carcinoom voor en na de behandeling (HCC) 18F-DCFPYL PET-scans, gemiddeld 3,2 maanden.
Verandering in 18F-DCFPYL PET/CT Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) tussen pre- en post-behandeling tumor of tumorbed zal worden vergeleken door gepaarde Wilcoxon-test voor deelnemers die een lokale behandeling ondergaan voor hepatocellulair carcinoom. Positieve opname wordt gedefinieerd als een focaal abnormaal gebied van verhoogde 18F-DCFPYL-activiteit hoger dan de omliggende leveropname standaard updatewaarde (SUV) max meer dan x 1,2 keer dan het normale lever-SUV-gemiddelde). Negatieve opname wordt gedefinieerd als tumoropname minder dan aangrenzende achtergrondweefsel, of minder dan bloedpool voor lymfeklieren.
Hepatocellulair carcinoom voor en na de behandeling (HCC) 18F-DCFPYL PET-scans, gemiddeld 3,2 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Documenteer bijwerkingen van de eerste onderzoeksinterventie tot en met 3 dagen nadat de agent voor het laatst was toegediend, gemiddeld 3,87 maanden
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen die zijn beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0). Een niet-serieuze bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerkingen is een bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen die resulteert in de dood, een levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het onderwerp in gevaar kunnen brengen en een medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de vorige uitkomsten te voorkomen.
Documenteer bijwerkingen van de eerste onderzoeksinterventie tot en met 3 dagen nadat de agent voor het laatst was toegediend, gemiddeld 3,87 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000080
  • 000080-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.@@@@@@Genomic gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. @@@@@@Genomic-gegevens worden beschikbaar gesteld via dbGaP door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren