肝细胞癌中的 18F-DCFPyL PET/CT
背景：
放射性示踪剂（或示踪剂）是一种放射性物质。 它用于正电子发射断层扫描 (PET) 成像，以帮助查看身体的特定部位。 研究人员想了解一种新的示踪剂是否可以帮助他们更好地识别人体内的肝细胞癌 (HCC)。
客观的：
了解称为 18F-DCFPyL 的放射性示踪剂是否可以比当前标准成像更好地识别 HCC 部位。
合格：
根据既往标准影像学检查可能患有 HCC 的 18 岁及以上成人。
设计：
参与者将接受病史、体格检查和血液检查的筛查。 他们将进行计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 扫描。
参与者将进行全身 PET/CT 扫描。 PET 和 CT 扫描仪使用 X 射线拍摄身体内部的照片。 PET 使用示踪剂来帮助制作图片。 参与者将在扫描前 1 小时静脉内 (IV) 注射 18F-DCFPyL。
在两周内，参与者将进行 18F-FDG PET/CT 扫描。 18F-FDG 是一种常用的示踪剂。 他们将在扫描前 1 小时通过静脉注射 18F-FDG。
参与者将在第一次 18F-DCFPyL PET/CT 后的 2 个月内进行 CT/MRI。
参与者将接受针对其癌症的标准治疗。 在治疗期间，他们将进行肿瘤活检。 如果活组织检查显示他们没有 HCC，他们将被排除在研究之外。
对于患有 HCC 并且在 18F-DCFPyL PET/CT 中发现癌症的参与者，他们将进行第二次 18F-DCFPyL PET/CT 和 18F-FDG PET/CT。
参与者将在 2 年内每 3 个月进行一次随访。 然后他们将每年访问 3 年....
研究概览
详细说明
背景：
前列腺特异性膜抗原在高级别肿瘤中过度表达，并在发生去分化、转移或激素难治性疾病时增加，使表达水平成为疾病结果的预后因素。
已经表明，PSMA 不仅可以在前列腺癌细胞上表达，还可以在其他恶性肿瘤的细胞系以及肿瘤内皮细胞上表达。
最近的一份出版物报道，近 95% 的肝细胞癌 (HCC) 在肿瘤脉管系统中呈 PSMA 染色阳性。 研究表明，内皮细胞募集到 HCC 的过程发生在肝肿瘤发生的早期和整个过程中，这使得内皮细胞示踪剂成为检测早期疾病的理想标记物。
18F-DCFPyL 是第二代 PSMA PET 试剂，与 PSMA 具有高亲和力，但可迅速从血池中清除，因此，使用该试剂进行全身 PET 成像可为分期高风险癌症和检测复发性疾病提供新工具.
我们建议使用 18F-DCFPyL 扩展我们的临床工作，并评估其在检测肝细胞癌部位方面的实用性。
客观的：
评估 18F-DCFPyL PET/CT 成像检测肝细胞癌部位的能力
合格：
参与者 >= 18 岁
放射学高度怀疑肝细胞癌 (HCC)，且标准影像学检查（CT 和/或 MRI）至少有一处可测量病灶
东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效得分为 0 至 2
设计：
这是一项多点影像学研究，招募了疑似肝细胞癌的参与者。 应计上限设置为 50 名参与者。
所有参与者都将接受基线 18F-DCFPyL PET/CT 扫描。 标准护理 CT 和/或 MRI 将在 18F-DCFPyL PET/CT 的 2 个月内进行。 在 18F-DCFPyL PET/CT 成像后大约 2 周内，还将对参与者进行 18F-FDG PET/CT 成像扫描。
参与者将被安排在 HCC 标准护理局部治疗之前或期间进行活检（例如，切除术、射频消融术、微波消融术、经动脉栓塞术 (TAE)、立体定向放疗 (SBRT)）。
具有基线阳性 18F-DCFPyL-PET/CT 成像（即存在 DCFPyL-avid 肿瘤）和活检确认 HCC 诊断的参与者将在第一次常规随访期间接受治疗后 18F-DCFPyL PET/CT 成像上期，通常在 4-8 周内。 基线 18F-DCFPyL-PET/CT 肿瘤摄取阴性的受试者不会在治疗后重新扫描，但会继续随访。
HCC 活检呈阳性的参与者将被随访 5 年，以评估无进展生存期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
- 肝细胞癌的高度放射学怀疑（基于最新版本的 LI-RADS 的 LR4 或 LR5），在标准成像模式（CT 和/或 MRI）上至少有一个可测量的病变。
- 有资格接受局部治疗（包括但不限于手术切除、立体定向放射治疗、经动脉化学/无线电/温和栓塞、微波消融、射频消融）。
- 能够服用口服药物并愿意坚持研究干预方案。
- 年龄 >=18 岁。
- ECOG 体能状态 <=2。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者必须在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗，且病毒载量无法检测到。
- 已知的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染者必须接受病毒载量检测不到的抑制治疗。
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的个人必须接受过治疗和治愈。
- 18F-DCFPyL（研究药物）对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知该药物以及该试验中使用的其他治疗药物具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意在怀孕前采取充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）研究进入和每次研究 PET/CT 成像后 2 个月。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿
排除标准：
- 归因于与 18F-DCFPyL 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 患有严重幽闭恐惧症的受试者对口服抗焦虑药无反应。
- 主要研究者（或同事）认为使受试者不安全/不符合协议程序的其他医疗状况。
- 体重 > 350 磅（扫描仪台的重量限制）或无法放入成像机架的受试者
- 血清肌酐 > 正常值上限的 2 倍
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 18F-DCFPyL 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 以及本试验中使用的其他药物已知具有致畸作用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM 1，1基线和使用Piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）的治疗后成像
Piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）正电子发射断层扫描计算机断层扫描（PET/CT）成像，CT和/或磁共振成像（MRI）和护理标准局部消融治疗
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在每次piflufolastat F-18（18f-dcfpyl）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描的大约2周内，使用标准标准程序在NIH临床中心，参与者将使用FludeoxyGolcose F 18（18F-FDG）PET进行扫描参与者。
执行的18F-FDG PET/CT成像将允许定位生存的肿瘤部位，并将其FDG代谢表征与18F-DCFPYL成像进行比较。
18F-FDG PET/CT成像将包括18F-FDG注射和PET/CT成像在18F-FDG注射后约1小时进行。
在PET图像之前，将执行相应的低剂量CT扫描以进行衰减校正和共同注册目的。
其他名称：
护理标准计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）将在每个Piflufufolastat F-18（18F-DCFPYL）正电子发射断层扫描（PET/CT）的2个月内进行。
其他名称：
护理标准计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）将在每个Piflufufolastat F-18（18F-DCFPYL）正电子发射断层扫描（PET/CT）的2个月内进行。
其他名称：
每个受试者将通过注射剂量以大约1 mL/3-5秒的速率接受单次静脉内（IV）剂量的piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）。
注射活性药物的最大量小于4.02微克。
目标施用的活动将为9 MCI。
The 18F-DCFPyL positron emission tomography and computed tomography (PET/CT) imaging will consist of the 18F-DCFPyL injection, followed by approximately 45 min dynamic CT imaging of a single bed position (including the liver lesion), and a static whole-body PET/CT imaging (top of head to mid-thighs) performed at 1 hour (+/-10 minutes) post 18F-DCFPyL injection.
仅需要一次注射18F-DCFPYL。
与正常肝脏和其他背景相比，最初的45分钟动态区域扫描将用于确定肿瘤内18F-DCFPY的动力学。
其他名称：
首席研究员判断前治疗或手术切除期间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正阳性预测值（PPV）定义为通过最大标准化摄取（SUVMAX）值测量的组织病理阳性病变的比例
大体时间：基线，消融后和疾病进展，平均3.87个月
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阳性预测值定义为组织病理学阳性病变的比例。
正电子发射断层扫描（PET）阳性是通过最大标准化摄取（SUVMAX）值测量的。
将报告piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）正电子发射断层扫描和计算机断层扫描（PET/CT）的阳性预测值的95％置信区间，其中置信度限制为2000个Bootstrap样品的2.5th和97.5个百分位数，无需替换了较高的较高级别的较高级别的样品。
对于肝脏内的病变，将其高于周围肝脏摄取的18f-dcfpyl活性增加的局灶性异常区域（SUVMAX大于正常肝脏-UV平均值的1.2倍）被认为是阳性的。
对于肝脏以外的病变，阳性病变定义为局灶性异常摄取量高于血液库或周围正常器官或软组织背景。
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基线，消融后和疾病进展，平均3.87个月
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Piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）的正预测值的点估计值
大体时间：基线，消融后，疾病进展，平均3.87个月
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DCFPYL PET成像剂的阳性预测值定义为放射线阳性病变（真正的阳性）的比例，它们是PET阳性的，而不是放射线（CT/MRI）阳性病变，这些病变是PET阳性（真正的阳性）添加到放射性负阴性病变中的阳性阳性病变，这些病变是宠物阳性的（假阳性）。
Piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）正电子发射断层扫描和计算机断层扫描和计算机断层扫描（PET/CT）的积极预测值的点估计值和95％的置信区间将被报告为2.5th和97.5个百分位数，即2000年的Bootstrap样品的替代级别的置于替代方案，以备替代型号。
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基线，消融后，疾病进展，平均3.87个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变水平敏感性
大体时间：基线，消融后和疾病进展，平均3.87个月
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病变水平的敏感性定义为真正的阳性（TP）/[TP+假阴性（FN]，为TP =真正的阳性病变（即，正电子发射断层扫描（PET）阳性病变在组织学上阳性）和FN =假阴性病变（即，在组织学上是阳性的PET阴性病变）。
Piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）正电子发射断层扫描以及计算机断层扫描（PET/CT）和CT/磁共振成像（MRI）的病变水平敏感性。
每个估计值的置信区间将从引导程序样本中获得，并且将通过WALD测试将成像方式之间的估计值与从引导程序样本中计算出的标准误差进行比较。
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基线，消融后和疾病进展，平均3.87个月
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病变水平的特异性
大体时间：基线，消融后和疾病进展，平均3.87个月
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病变水平的特异性定义为真实负（TN+ frese阳性（fp]），为TN = tr = true负（即，正电子发射断层扫描（PET）阴性病变在组织病理学上为阴性，fp = false = false = false = false（即，在组织病理学上为阴性的PET阳性病变）。
Piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）正电子发射断层扫描以及计算机断层扫描（PET/CT）和CT/磁共振成像（MRI）的病变水平特异性将进行计算并进行比较。
每个估计值的置信区间将从引导程序样本中获得，并且将通过WALD测试将成像方式之间的估计值与从引导程序样本中计算出的标准误差进行比较。
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基线，消融后和疾病进展，平均3.87个月
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病变水平阳性预测价值
大体时间：基线，消融后和疾病进展，平均3.87个月
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病变水平的阳性预测值定义为真正的阳性（TP/[TP+ false阳性（FP]，为tp = true阳性（即，正电子发射断层扫描（PET）阳性病变在组织病理学上为阳性）和fp = false = false = false（即，在组织病理学上是组织病理学上的PET阳性病变）。
Piflufolastat F-18（18F-DCFPYL）正电子发射断层扫描以及计算机断层扫描（PET/CT）和CT/磁共振成像（MRI）的病变水平阳性预测值。
每个估计值的置信区间将从引导程序样本中获得，并且将通过WALD测试将成像方式之间的估计值与从引导程序样本中计算出的标准误差进行比较。
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基线，消融后和疾病进展，平均3.87个月
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在治疗前和治疗之间的最大标准化吸收值（SUVMAX）的变化Piflufolastat F-18（18F-DCFPY）正电子发射断层扫描和计算机断层扫描（PET/CT）
大体时间：治疗前和治疗后肝细胞癌（HCC）18F-DCFPYL PET扫描，平均3.2个月。
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在治疗前和治疗后肿瘤或肿瘤床之间的18F-DCFPYL PET/CT最大标准化摄取值（SUVMAX）的变化将通过配对Wilcoxon测试比较局部治疗肝细胞癌的参与者。
阳性吸收定义为高于周围肝脏摄取标准更新值（SUV）最大X型-DCFPY升高的局灶性异常面积高于正常肝脏-UV平均值1.2倍）。
负摄取定义为肿瘤摄取小于相邻背景软组织，或小于淋巴结的血库。
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治疗前和治疗后肝细胞癌（HCC）18F-DCFPYL PET扫描，平均3.2个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件的共同术语标准评估的严重和/或非严重不良事件的参与者人数（CTCAE v5.0）
大体时间：文档不良事件从上次管理代理后3天到第3天，平均为3.87个月
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这是通过不良事件的常见术语标准评估的严重和/或非严重不良事件的参与者的数量（CTCAE v5.0）。
任何不愉快的医疗事件是一个非严重的不利事件。
严重的不良事件是导致死亡的不良事件或可疑的不良反应，威胁生命的不良药物体验，住院，破坏进行正常生命功能的能力，先天性异常/出生缺陷/出生缺陷或重要的医疗事件，危及患者或受试者，并可能需要医疗或外科手术干预以防止先前提到的算法。
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文档不良事件从上次管理代理后3天到第3天，平均为3.87个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Esther Mena Gonzalez, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10000080
- 000080-C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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