18F-DCFPyL PET/CT em Carcinoma Hepatocelular
Fundo:
Um radiotraçador (ou traçador) é uma substância radioativa. É usado em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para ajudar a ver locais específicos do corpo. Os pesquisadores querem saber se um novo rastreador pode ajudá-los a identificar melhor o câncer hepatocelular (HCC) nas pessoas.
Objetivo:
Para saber se um radiotraçador chamado 18F-DCFPyL pode identificar locais de HCC melhor do que a imagem padrão atual.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais que podem ter CHC com base em imagem padrão anterior.
Projeto:
Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue. Eles farão uma tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI).
Os participantes farão uma PET/CT de corpo inteiro. Os scanners PET e CT usam raios-x para fazer imagens do interior do corpo. O PET usa um traçador para ajudar a fazer as fotos. Os participantes receberão uma injeção intravenosa (IV) de 18F-DCFPyL 1 hora antes do exame.
Dentro de duas semanas, os participantes terão uma 18F-FDG PET/CT scan. 18F-FDG é um rastreador comumente usado. Eles receberão 18F-FDG via IV 1 hora antes do exame.
Os participantes farão uma TC/RM dentro de 2 meses após o primeiro 18F-DCFPyL PET/CT.
Os participantes terão tratamento padrão para o câncer. Durante o tratamento, eles farão uma biópsia do tumor. Se a biópsia mostrar que eles não têm HCC, eles serão removidos do estudo.
Para os participantes que têm CHC e seu câncer foi identificado no 18F-DCFPyL PET/CT, eles terão um segundo 18F-DCFPyL PET/CT e 18F-FDG PET/CT.
Os participantes terão visitas de acompanhamento a cada 3 meses durante 2 anos. Então eles terão visitas anuais por 3 anos....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O antígeno de membrana específico da próstata é superexpresso em tumores de alto grau e aumenta quando ocorre desdiferenciação, doença metastática ou refratária a hormônios, tornando o nível de expressão um fator prognóstico para o resultado da doença.
Foi demonstrado que o PSMA pode ser expresso não apenas em células de câncer de próstata, mas também em linhagens celulares de outras malignidades, bem como no endotélio tumoral.
Uma publicação recente relatou que quase 95% dos carcinomas hepatocelulares (CHC) apresentaram coloração positiva para PSMA na vasculatura do tumor. Pesquisas sugerem que o processo de recrutamento de células endoteliais para CHC ocorre precocemente e durante todo o processo de tumorigênese hepática, tornando um marcador de células endoteliais um marcador ideal para detectar doenças precoces.
O 18F-DCFPyL, um agente PSMA PET de segunda geração, liga-se com alta afinidade ao PSMA, mas elimina-se rapidamente do pool de sangue e, portanto, a imagem PET de corpo inteiro com esse agente pode fornecer uma nova ferramenta no estadiamento de cânceres de alto risco e na detecção de doenças recorrentes .
Propomos expandir nosso trabalho clínico usando 18F-DCFPyL e avaliar sua utilidade para detectar locais de carcinoma hepatocelular.
Objetivo:
Avaliar a capacidade da imagem 18F-DCFPyL PET/CT para detectar locais de carcinoma hepatocelular
Elegibilidade:
Participantes >= 18 anos
Alta suspeita radiológica de carcinoma hepatocelular (CHC) com pelo menos uma lesão mensurável na modalidade de imagem padrão (TC e/ou RM)
Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Projeto:
Este é um estudo de imagem em vários locais que inscreve participantes com suspeita de carcinoma hepatocelular. O teto de acúmulo é definido para 50 participantes.
Todos os participantes serão submetidos a uma linha de base 18F-DCFPyL PET/CT scan. Uma TC e/ou RM padrão de atendimento será realizada dentro de 2 meses após o 18F-DCFPyL PET/CT. Os participantes também serão escaneados com uma imagem 18F-FDG PET/CT dentro de aproximadamente 2 semanas após a imagem 18F-DCFPyL PET/CT.
Os participantes serão submetidos a uma biópsia antes ou durante o tratamento local padrão para HCC (por exemplo, ressecção, ablação por radiofrequência, ablação por micro-ondas, embolização transarterial (TAE), radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)).
Os participantes com uma imagem basal 18F-DCFPyL-PET/CT positiva (ou seja, com a presença de tumor(es) DCFPyL-ávido) e biópsia confirmando o diagnóstico de CHC serão submetidos a uma imagem pós-tratamento 18F-DCFPyL PET/CT durante o primeiro acompanhamento de rotina período de recuperação, normalmente dentro de 4-8 semanas. Indivíduos com captação tumoral negativa na linha de base 18F-DCFPyL-PET/CT não serão reanalisados após o tratamento, mas permanecerão em acompanhamento.
Os participantes com biópsia de CHC positiva serão acompanhados por 5 anos para avaliar a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Alta suspeita radiológica de carcinoma hepatocelular (LR4 ou LR5 com base na versão mais atual do LI-RADS) com pelo menos uma lesão mensurável na modalidade de imagem padrão (TC e/ou RM).
- Elegível para terapias locais (incluídas, mas não limitadas a, ressecção cirúrgica, radioterapia estereotáxica, embolização química/rádio/branda transarterial, ablação por micro-ondas, ablação por radiofrequência).
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de intervenção do estudo.
- Idade >=18 anos.
- Status de desempenho ECOG <=2.
- Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses.
- Indivíduos conhecidos como infectados pelo vírus da hepatite B crônica (HBV), devem estar em terapia supressiva com carga viral indetectável.
- Indivíduos com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados.
- Os efeitos do 18F-DCFPyL (droga do estudo) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque este agente, assim como outros agentes terapêuticos usados neste ensaio, são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrada no estudo e por 2 meses após cada exame de imagem PET/CT. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 18F-DCFPyL ou outros agentes usados no estudo.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Indivíduos com claustrofobia grave que não respondem a ansiolíticos orais.
- Outras condições médicas consideradas pelo investigador principal (ou associados) para tornar o sujeito inseguro/inelegível para os procedimentos do protocolo.
- Indivíduos pesando > 350 libras (limite de peso para a mesa do scanner) ou incapazes de caber no pórtico de imagem
- Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o 18F-DCFPyL é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. bem como outros agentes usados neste estudo são conhecidos por serem teratogênicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm 1, coorte 1 linha de base e pós-tratamento com piflufolastat f-18 (18f-dcfpyl)
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computadorizada (PET/CT), CT e/ou ressonância magnética (RM) e Standard of Care Local Ablative Treatment
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Dentro de aproximadamente 2 semanas de cada tomografia por emissão de pósitrons Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)/tomografia computadorizada (PET/CT), os participantes serão digitalizados com uma imagem de PET/CT no Centro Clínico NIH usando procedimentos padrão.
A imagem PET/CT de 18F-FDG realizada permitirá a localização de locais viáveis de tumor e caracterizará seu metabolismo de FDG para comparação com a imagem 18F-DCFPYL.
A imagem PET/CT 18F-FDG consistirá em uma injeção de 18F-FDG e a imagem PET/CT realizou aproximadamente 1 hora após a injeção de 18F-FDG.
Uma tomografia computadorizada de baixa dose correspondente para fins de correção de atenuação e co-registro será realizada antes da imagem do PET.
Outros nomes:
Um padrão de tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) será realizada dentro de 2 meses após a tomografia por pósitrons de Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) (PET/CT).
Outros nomes:
Um padrão de tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM) será realizada dentro de 2 meses após a tomografia por pósitrons de Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) (PET/CT).
Outros nomes:
Cada sujeito receberá uma única dose intravenosa (iv) de piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) por injeção de bolus a uma taxa de aproximadamente 1 ml/3-5 s.
A quantidade máxima de medicamento ativo injetado será inferior a 4,02 microgramas.
O alvo administrado pela atividade será 9 MCI.
The 18F-DCFPyL positron emission tomography and computed tomography (PET/CT) imaging will consist of the 18F-DCFPyL injection, followed by approximately 45 min dynamic CT imaging of a single bed position (including the liver lesion), and a static whole-body PET/CT imaging (top of head to mid-thighs) performed at 1 hour (+/-10 minutes) post 18F-DCFPyL injection.
Apenas uma única injeção de 18F-DCFPYL é necessária.
A varredura regional dinâmica de 45 minutos iniciais será usada para determinar a cinética do 18F-DCFPYL dentro do tumor em comparação com o fígado normal e outros antecedentes.
Outros nomes:
Principal Discrição do Investigador Pré-tratamento ou durante a ressecção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo (PPV) definido como a proporção de lesões positivas da histopatologia, conforme medido pelo valor máximo padronizado de captação (Suvmax)
Prazo: Linha de base, pós -ablação e progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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O valor preditivo positivo é definido como a proporção de lesões histopatologicamente positivas.
A positividade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) foi medida pelo valor máximo de captação padronizada (SUVMAX).
Os intervalos de confiança de 95% do valor preditivo positivo do piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT) serão relatados em que os limites de confiança são o coronse de 2,5º e 97.5.5.
Para lesões dentro do fígado, uma área anormal focal aumentou a atividade de 18F-DCFPYL mais alta que a captação do fígado circundante (SUVmax mais de x 1,2 vezes que a média normal do SIAV) será considerada positiva.
Para lesões fora do fígado, uma lesão positiva é definida como captação anormal focal maior que o pool sanguíneo ou o órgão normal ou o fundo de tecidos moles.
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Linha de base, pós -ablação e progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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Estimativas pontuais do valor preditivo positivo de Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Prazo: Linha de base, pós -ablação, progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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O valor preditivo positivo do agente de imagem PET DCFPYL é definido como a proporção de lesões radiologicamente positivas (verdadeiras positivas) que foram positivas para PET, sobre as lesões positivas positivas radiologicamente (CT/RM) que foram positivas positivas (verdadeiras positivas) adicionadas às lesões radiologicamente negativas que foram positivas positivas (falsas positivas).
Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% dos valores preditivos positivos do piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia de emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT) serão relatados em que os limites de confiança são os limites de 2.5º e 97.5.5 de nível de boots de 2000 para amostras obtidas por amostras aleatórias, sem a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória e a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória, sem a amostragem aleatória, e 97.5.
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Linha de base, pós -ablação, progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade ao nível da lesão
Prazo: Linha de base, pós -ablação e progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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A sensibilidade ao nível da lesão é definida como verdadeira positiva (TP)/[TP+ falso negativo (FN], sendo TP = lesões positivas verdadeiras (isto é, tomografia por emissão de positrons (PET) lesões positivas positivas que são histologicamente positivas) e FN = lesões falsas negativas (ou seja, PET negativo que são histologicamente positivos).
A sensibilidade ao nível da lesão da tomografia por emissão de pósitrons de piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) e uma tomografia computadorizada (PET/CT) e ressonância magnética/ressonância magnética (RM) serão calculadas e comparadas.
O intervalo de confiança para cada estimativa será obtido das amostras de bootstrap e a diferença nas estimativas entre as modalidades de imagem serão comparadas pelo teste de Wald com o erro padrão calculado a partir das amostras de bootstrap.
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Linha de base, pós -ablação e progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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Especificidade do nível da lesão
Prazo: Linha de base, pós -ablação e progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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A especificidade do nível da lesão é definida como verdadeira negativa (TN)/[TN+ falsa positiva (FP], sendo TN = verdadeiro negativo (isto é, tomografia por emissão de pósitrons (PET) lesões negativas que são histopatologicamente negativas e FP = falsas positivas (isto é, lesões positivas para PET que são histopatologicamente negativas).
A especificidade do nível da lesão da tomografia por emissão de pósitrons Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) e uma tomografia computadorizada (PET/CT) e CT/ressonância magnética (ressonância magnética) serão calculadas e comparadas.
O intervalo de confiança para cada estimativa será obtido das amostras de bootstrap e a diferença nas estimativas entre as modalidades de imagem serão comparadas pelo teste de Wald com o erro padrão calculado a partir das amostras de bootstrap.
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Linha de base, pós -ablação e progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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Valor preditivo positivo no nível da lesão
Prazo: Linha de base, pós -ablação e progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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Nível de lesão O valor preditivo positivo é definido como verdadeiro positivo (TP/[TP+ Falso positivo (FP], sendo TP = True positivo (isto é, tomografia por emissão de pósitrons (PET) lesões positivas positivas que são histopatologicamente positivas) e FP = falso positivo (isto é, lesões positivas para PET que são histopatologicamente positivas).
O valor preditivo positivo do nível da lesão do piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia de emissão de pósitrons Scan e uma tomografia computadorizada (PET/CT) e CT/ressonância magnética (RM) serão calculadas e comparadas.
O intervalo de confiança para cada estimativa será obtido das amostras de bootstrap e a diferença nas estimativas entre as modalidades de imagem serão comparadas pelo teste de Wald com o erro padrão calculado a partir das amostras de bootstrap.
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Linha de base, pós -ablação e progressão da doença, uma média de 3,87 meses
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Mudança no Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia de emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT) Valor de captação padronizado (SUVMAX) entre pré e pós-tratamento
Prazo: Carcinoma hepatocelular pré e pós-tratamento (HCC) 18F-DCFPYL PET, uma média de 3,2 meses.
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A mudança no valor de captação padronizada máxima de 18F-DCFPYL/CT (SUVMAX) entre o tumor ou o leito tumoral pré e pós-tratamento será comparado pelo teste de Wilcoxon emparelhado para participantes submetidos a tratamento local para carcinoma hepatocelular.
A captação positiva é definida como uma área anormal focal de atividade aumentada de 18F-DCFPYL mais alta que o valor do valor padrão de atualização padrão de captação de fígado (SUV) mais que x 1,2 vezes que a média normal do SIV-SUV).
A captação negativa é definida como captação de tumor menor que o tecido mole de fundo adjacente, ou menos que o pool sanguíneo para os linfonodos.
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Carcinoma hepatocelular pré e pós-tratamento (HCC) 18F-DCFPYL PET, uma média de 3,2 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não sérios avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Documente eventos adversos da primeira intervenção do estudo até 3 dias após a administração do agente, uma média de 3,87 meses
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não sérios avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Um evento adverso não sério é qualquer ocorrência médica desagradável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, uma experiência adversa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de realizar funções de vida normal, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que comprometem o paciente ou o sujeito e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos pontos anteriores anteriores.
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Documente eventos adversos da primeira intervenção do estudo até 3 dias após a administração do agente, uma média de 3,87 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Tomografia, raio-x calculado
Outros números de identificação do estudo
- 10000080
- 000080-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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