Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DCFPyL PET/CT hepatosellulaarisessa karsinoomassa

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Radioaktiivinen merkkiaine (tai merkkiaine) on radioaktiivinen aine. Sitä käytetään positroniemissiotomografiassa (PET) -kuvauksessa, joka auttaa näkemään tiettyjä kohtia kehossa. Tutkijat haluavat tietää, voiko uusi merkkiaine auttaa heitä tunnistamaan hepatosellulaarisen syövän (HCC) paremmin ihmisillä.

Tavoite:

Saadaksesi selville, voiko 18F-DCFPyL-niminen radiotracer tunnistaa HCC-kohdat paremmin kuin nykyinen standardikuvaus.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla voi olla HCC aiemman vakiokuvauksen perusteella.

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Heille tehdään tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI).

Osallistujille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus. PET- ja CT-skannerit käyttävät röntgensäteitä kuvien tekemiseen kehon sisäpuolelta. PET käyttää merkkiainetta kuvien tekemiseen. Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) 18F-DCFPyL-injektion 1 tunti ennen skannausta.

Kahden viikon kuluessa osallistujille tehdään 18F-FDG PET/CT-skannaus. 18F-FDG on yleisesti käytetty merkkiaine. He saavat 18F-FDG:n IV:n kautta 1 tunti ennen skannausta.

Osallistujille tehdään CT/MRI 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä 18F-DCFPyL PET/TT:stä.

Osallistujat saavat syöpänsä normaalia hoitoa. Hoidon aikana heille tehdään kasvainbiopsia. Jos biopsia osoittaa, että heillä ei ole HCC:tä, heidät poistetaan tutkimuksesta.

Osallistujille, joilla on HCC ja heidän syöpänsä tunnistettiin 18F-DCFPyL PET/CT:ssä, he saavat toisen 18F-DCFPyL PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n.

Osallistujat saavat seurantakäyntejä 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Sitten heillä on vuosittaisia ​​vierailuja 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni yliekspressoituu korkea-asteisissa kasvaimissa ja lisääntyy, kun erilaistuminen, metastaattinen tai hormoniresistentti sairaus ilmenee, mikä tekee ilmentymistasosta sairauden lopputuloksen ennustetekijän.

On osoitettu, että PSMA:ta voidaan ilmentää ei vain eturauhassyöpäsoluissa, vaan myös muiden pahanlaatuisten kasvainten solulinjoissa sekä kasvaimen endoteelissä.

Äskettäin julkaistussa julkaisussa kerrottiin, että lähes 95 % hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) värjäytyi PSMA-positiiviseksi kasvaimen verisuonistoon. Tutkimukset viittaavat siihen, että endoteelisolujen rekrytointiprosessi HCC:hen tapahtuu varhaisessa vaiheessa ja koko maksan kasvainten muodostumisprosessin ajan, mikä tekee endoteelisolujen merkkiaineesta ihanteellisen merkkiaineen varhaisen taudin havaitsemiseksi.

18F-DCFPyL, toisen sukupolven PSMA PET -aine, sitoutuu suurella affiniteetilla PSMA:han, mutta poistuu nopeasti veripoolista, ja näin ollen koko kehon PET-kuvaus tällä aineella voi tarjota uuden työkalun korkean riskin syöpien määrittelyyn ja uusiutuvien sairauksien havaitsemiseen. .

Ehdotamme kliinisen työmme laajentamista käyttämällä 18F-DCFPyL:ää ja arvioimme sen hyödyllisyyttä hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseen.

Tavoite:

Arvioida 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen kykyä havaita hepatosellulaarisen karsinooman kohdat

Kelpoisuus:

Osallistujat >= 18 vuotta

Korkea radiologinen epäily hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio standardikuvausmenetelmällä (CT ja/tai MRI)

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2

Design:

Tämä on monipaikkainen kuvantamistutkimus, johon osallistuvat osallistujat, joilla on epäilty hepatosellulaarinen karsinooma. Karttuman enimmäismäärä on 50 osallistujaa.

Kaikille osallistujille tehdään perustason 18F-DCFPyL PET/CT-skannaus. Tavallinen hoito-CT ja/tai MRI tehdään 2 kuukauden sisällä 18F-DCFPyL PET/CT:stä. Osallistujat skannataan myös 18F-FDG PET/CT-kuvauksella noin 2 viikon kuluessa 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta.

Osallistujille suunnitellaan biopsia ennen normaalin hoidon paikallista HCC-hoitoa tai sen aikana (esim. resektio, radiotaajuusablaatio, mikroaaltoablaatio, transarteriaalinen embolisaatio (TAE), stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)).

Osallistujille, joilla on lähtötilanteen positiivinen 18F-DCFPyL-PET/CT-kuvaus (eli DCFPyL-avid-kasvain/-kasvaimia) ja biopsia, joka vahvistaa HCC-diagnoosin, suoritetaan hoidon jälkeinen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvaus ensimmäisen rutiiniseurannan aikana. tyypillisesti 4-8 viikon kuluessa. Koehenkilöitä, joilla on negatiivinen kasvaimen kertymä lähtötilanteessa 18F-DCFPyL-PET/CT, ei skannata uudelleen hoidon jälkeen, vaan ne pysyvät seurannassa.

Osallistujia, joilla on positiivinen HCC-biopsia, seurataan 5 vuoden ajan etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Korkea radiologinen epäilys hepatosellulaarisesta karsinoomasta (LR4 tai LR5 perustuu LI-RADS:n uusimpaan versioon), jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio standardikuvausmenetelmällä (CT ja/tai MRI).
  • Soveltuu paikallisiin hoitoihin (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kirurgiseen resektioon, stereotaktiseen sädehoitoon, transvaltimoiden kemialliseen/radio/mietoon embolisaatioon, mikroaaltoablaatioon, radiotaajuiseen ablaatioon).
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa.
  • Ikä >=18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<=2.
  • Tunnetusti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden henkilöiden on saatava tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa.
  • Tunnettujen kroonisen B-hepatiittiviruksen (HBV) -tartunnan saaneiden henkilöiden on saatava estävää hoitoa, jossa viruskuormitusta ei voida havaita.
  • Henkilöiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut.
  • 18F-DCFPyL:n (tutkimuslääke) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tämän aineen sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tulon ja 2 kuukauden ajan kunkin tutkimuksen PET/CT-kuvauksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-DCFPyL tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin.
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, joiden päätutkija (tai työtovereita) katsoo, että tutkittava on vaarallinen/ei kelpaa protokollatoimenpiteisiin.
  • Kohteet, jotka painavat > 350 paunaa (skanneripöydän painorajoitus) tai eivät mahdu kuvantamislaiturille
  • Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 18F-DCFPyL on aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. sekä muiden tässä kokeessa käytettyjen aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1, kohortti 1 lähtötaso ja hoidon jälkeinen kuvantaminen Piflufolastat F-18: lla (18F-DCFPYL)
PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) Positronemissiotomografia Tietokonetomografia (PET/CT) kuvantaminen, CT ja/tai magneettikuvauskuva (MRI) ja hoidon standardi paikallinen ablatiivinen hoito
Lääke: F18-FDG
Noin 2 viikon kuluessa jokaisesta PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -skannat skannataan fludeoksiglukoosi F 18 (18F-FDG) PET/CT-kuvantamisella NIH-kliinisessä keskuksessa standardimenettelyjen avulla. Suoritettu 18F-FDG PET/CT -kuvaus mahdollistaa elinkelpoisten kasvainkohtien lokalisoinnin ja karakterisoida niiden FDG 18F-FDG PET/CT -kuvaus koostuu 18F-FDG-injektiosta ja PET/CT-kuvantaminen, joka suoritetaan noin tunnin kuluttua 18F-FDG-injektiosta. Vastaava pieniannoksinen CT-skannaus vaimennuskorjausta ja yhteisrekisteröintitarkoituksia varten suoritetaan ennen PET-kuvaa.
Muut nimet:
  • Fludeoxyglukoosi f 18
Laite: MRI
Hoitotietokoneiden tomografian (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 2 kuukauden kuluessa jokaisesta PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) POSITRON-EMISSIOMOGRAFIA (PET/CT).
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Laite: CT
Hoitotietokoneiden tomografian (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 2 kuukauden kuluessa jokaisesta PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) POSITRON-EMISSIOMOGRAFIA (PET/CT).
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Lääke: F18-DCFPYL
Jokainen koehenkilö saa yhden laskimonsisäisen (IV) annoksen Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) bolus-injektiolla nopeudella noin 1 ml/3-5 sekuntia. Injektoidun aktiivisen lääkkeen enimmäismäärä on alle 4,02 mikrogrammaa. Kohde -annettava toiminta on 9 MCI. 18F-DCFPYL Positron -emissiotomografia ja tietokonetomografia (PET/CT) -kuvaus koostuu 18F-DCFPYL-injektiosta, jota seuraa noin 45 minuutin dynaaminen CT-kuvantaminen (mukaan lukien maksan vaurio) ja koko kehon PET/CT-kuvantamisen static (Ylä-Head-DCFPY-DCFPY-DCFPY-TOP-TOP. Vaaditaan vain yksi 18F-DCFPYL-injektio. Alkuperäistä 45 minuutin dynaamista alueellista skannausta käytetään 18F-DCFPYL: n kinetiikan määrittämiseen kasvaimen sisällä verrattuna normaaliin maksaan ja muuhun taustaan.
Muut nimet:
  • piflufolastaatti F-18
Menettely: Tuumorin biopsia
Päätutkijoiden harkintavalvonta esikäsittely tai kirurgisen resektion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustava arvo (PPV), joka on määritelty histopatologian positiivisten leesioiden osuutena mitattuna suurimmalla standardisoidulla otto (SUVMAX)
Aikaikkuna: Perustaso, ablaation ja taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
Positiivinen ennustava arvo määritellään histopatologisesti positiivisten leesioiden osuudeksi. Positronemissiotomografia (PET) positiivisuus mitattiin maksimaalisen standardisoidun imeytymisen (SUVMAX) arvolla. PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) POSITRON-emissiotomografian skannauksen ja tietokonetomografian (PET/CT) 95%: n luottamusvälit raportoidaan, joissa luottamusrajoitukset ovat 2,5. ja 97,5. prosenttipiste 2000 bootstrap-näytteistä, jotka saadaan satunnaisnäytteellä ilmanvaihto-osasta. Maksan vaurioissa, jotka ovat lisääntyneen 18F-DCFPY-aktiivisuuden fokusoidun epänormaalin pinta-alan kuin ympäröivä maksan imeytyminen (SUVMAX yli x 1,2 kertaa kuin normaali maksan-SUV-keskiarvo) pidetään positiivisena. Maksan ulkopuolella oleville vaurioille positiivinen vaurio määritellään fokaaliseksi epänormaaliksi imeytymiselle kuin veren uima -altaan tai ympäröivän normaalin elimen tai pehmytkudoksen taustan.
Perustaso, ablaation ja taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
Pointiarviot PIFLUFOLASTAT F-18: n (18F-DCFPYL) positiivisesta ennustearvosta (18F-DCFPYL)
Aikaikkuna: Perustaso, ablaation jälkeinen, taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
DCFPY -PET -kuvantamisaineen positiivinen ennustava arvo määritellään radiologisesti positiivisten leesioiden (tosi positiivisten) osuudeksi, jotka olivat PET -positiivisia, radiologisesti (CT/MRI) positiivisten leesioiden suhteen, jotka olivat PET: n positiivisia (todellisia positiivisia) lisättyjä radiologisesti negatiivisia vaurioita (vääriä positiivisia). Pointiarviot ja 95%: n luottamusvälit PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) POSITON-emissiotomografian skannauksen ja tietokonetomografian (PET/CT) positiivisten ennustavien arvojen perusteella, joissa luottamusrajat ovat 2,5. ja 97,5. prosenttiprosentti 2000 bootstrap-näytteillä, jotka saavat satunnaiset näytteet, jotka saavat satunnaisen näytteen.
Perustaso, ablaation jälkeinen, taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauriotason herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, ablaation ja taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
Leesiotason herkkyys määritellään todelliseksi positiiviseksi (TP)/[TP+ FALSE -negatiiviseksi (FN], koska se on TP = todelliset positiiviset leesiot (ts. Positroniemissiotomografia (PET) positiiviset vauriot, jotka ovat histologisesti positiivisia) ja FN = vääriä negatiivisia leesioita (ts. PET -negatiiviset vauriot, jotka ovat histologisesti positiivisia). PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) POSITRON-emissiotomografian skannaus ja tietokonetomografia (PET/CT) ja CT/magneettikuvauskuva (MRI) (MRI) (MRI) (18F-DCFPYL) Positronemissiotomografia skannaus lasketaan ja verrataan. Kummankin arvion luottamusväli saadaan käynnistysnäytteistä ja kuvantamismuotojen välisten arvioiden eroa verrataan WALD -testillä bootstrap -näytteistä laskettuun vakiovirheeseen.
Perustaso, ablaation ja taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
Vauriotason spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso, ablaation ja taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
Leesiotason spesifisyys määritellään tosi negatiiviseksi (TN)/[TN+ FALSE Positive (FP], koska se on TN = todellinen negatiivinen (ts. Positronemissiotomografia (PET) negatiiviset leesiot, jotka ovat histopatologisesti negatiivisia ja FP = vääriä positiivisia (ts. PET -positiivisia vaurioita, jotka ovat histopatologisesti negatiivisia). PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) POSITRON-EMISSIOMAGOGRAFY SCAN- ja tietokonetomografia (PET/CT) ja CT/magneettikuvauskuvan (MRI) (18F-DCFPYL) POSITON-emissiotomografinen skannaus (MRI) lasketaan ja verrataan. Kummankin arvion luottamusväli saadaan käynnistysnäytteistä ja kuvantamismuotojen välisten arvioiden eroa verrataan WALD -testillä bootstrap -näytteistä laskettuun vakiovirheeseen.
Perustaso, ablaation ja taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
Leesiotason positiivinen ennustava arvo
Aikaikkuna: Perustaso, ablaation ja taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
Leesiotason positiivinen ennustava arvo määritellään todelliseksi positiiviseksi (TP/[TP+ FALSE Positiivinen (FP], koska se on TP = todellinen positiivinen (ts. Positroniemissiotomografia (PET) positiiviset vauriot, jotka ovat histopatologisesti positiivisia) ja fp = vääriä positiivisia (ts. PET -positiivisia vaurioita, jotka ovat histopatologisesti negatiivisia). PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) POSITRON-emissiotomografian skannaus ja tietokonetomografia (PET/CT) ja CT/magneettikuvauskuva (MRI) (18F-DCFPYL) PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) ja CT/magneettikuvaus (MRI) lasketaan ja verrataan. Kummankin arvion luottamusväli saadaan käynnistysnäytteistä ja kuvantamismuotojen välisten arvioiden eroa verrataan WALD -testillä bootstrap -näytteistä laskettuun vakiovirheeseen.
Perustaso, ablaation ja taudin eteneminen, keskimäärin 3,87 kuukautta
PIFLUFOLASTATAT F-18 (18F-DCFPYL) POSITRON-EMISSIOMOGRAFIA- ja tietokonetomografia (PET/CT) -standardisoitu ottoarvo (SUVMAX) pre- ja jälkikäsittelyn välillä
Aikaikkuna: Pre- ja jälkikäsittelyn jälkeen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) 18F-DCFPYL-PET-skannaus, keskimäärin 3,2 kuukautta.
Muutosta 18F-DCFPYL PET/CT: n maksimin standardisoidussa imeytymisarvossa (SUVMAX) ennen hoidon jälkeistä kasvain- tai kasvainvuodetta verrataan parillisella Wilcoxon-testillä osallistujille, jotka suoritetaan hepatosellulaarikarsinooman paikallinen hoito. Positiivinen imeytyminen määritellään lisääntyneen 18F-DCFPY-aktiivisuuden fokaaliseksi epänormaaliksi pinta-alana, joka on korkeampi kuin ympäröivä maksan otto standardipäivitysarvo (SUV), jonka enimmäismäärä on enemmän kuin x 1,2 kertaa kuin normaali maksan-SUV-keskiarvo). Negatiivinen imeytyminen määritellään kasvaimen imeytymiseksi vähemmän kuin viereisen taustakudoksen tai pienempi kuin imusolmukkeiden veren uima.
Pre- ja jälkikäsittelyn jälkeen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) 18F-DCFPYL-PET-skannaus, keskimäärin 3,2 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Asiakirjan haittavaikutukset ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta 3 päivän kuluttua siitä, kun agentti oli viimeksi annettu, keskimäärin 3,87 kuukautta
Tässä on osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v5.0). Ei-vakava haittatapahtuma on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haitalliseen lääkekokemukseen, sairaalahoitoon, häiriöihin, jotka koskevat normaalia elämäntoimintoa, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat potilaan tai aiheen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota estämään yksi edellisistä mainituista tuloksista.
Asiakirjan haittavaikutukset ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta 3 päivän kuluttua siitä, kun agentti oli viimeksi annettu, keskimäärin 3,87 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000080
  • 000080-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa