18F-DCFPyL PET/CT dans le carcinome hépatocellulaire
Arrière plan:
Un radiotraceur (ou traceur) est une substance radioactive. Il est utilisé dans l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour aider à voir des sites spécifiques dans le corps. Les chercheurs veulent savoir si un nouveau traceur peut les aider à mieux identifier le cancer hépatocellulaire (CHC) chez les humains.
Objectif:
Pour savoir si un radiotraceur appelé 18F-DCFPyL peut mieux identifier les sites de CHC que l'imagerie standard actuelle.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 ans et plus susceptibles d'avoir un CHC selon l'imagerie standard précédente.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Ils subiront une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les participants subiront un examen TEP/TDM du corps entier. Les scanners PET et CT utilisent des rayons X pour faire des images de l'intérieur du corps. Le PET utilise un traceur pour aider à faire les images. Les participants recevront une injection intraveineuse (IV) de 18F-DCFPyL 1 heure avant l'analyse.
Dans les deux semaines, les participants subiront une TEP/TDM au 18F-FDG. Le 18F-FDG est un traceur couramment utilisé. Ils recevront du 18F-FDG via IV 1 heure avant le scan.
Les participants subiront un CT/IRM dans les 2 mois suivant la première TEP/CT au 18F-DCFPyL.
Les participants recevront un traitement standard pour leur cancer. Pendant le traitement, ils subiront une biopsie tumorale. Si la biopsie montre qu'ils n'ont pas de CHC, ils seront retirés de l'étude.
Pour les participants qui ont un CHC et dont le cancer a été identifié dans la TEP/TDM 18F-DCFPyL, ils auront une deuxième TEP/TDM 18F-DCFPyL et une TEP/TDM 18F-FDG.
Les participants auront des visites de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans. Ensuite, ils auront des visites annuelles pendant 3 ans....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
L'antigène membranaire spécifique de la prostate est surexprimé dans les tumeurs de haut grade et augmente en cas de dédifférenciation, de maladie métastatique ou hormono-réfractaire, faisant du niveau d'expression un facteur pronostique de l'évolution de la maladie.
Il a été démontré que le PSMA peut être exprimé non seulement sur les cellules cancéreuses de la prostate, mais également sur les lignées cellulaires d'autres tumeurs malignes, ainsi que sur l'endothélium tumoral.
Une publication récente a rapporté que près de 95 % des carcinomes hépatocellulaires (HCC) étaient positifs pour le PSMA dans le système vasculaire tumoral. La recherche suggère que le processus de recrutement des cellules endothéliales pour le CHC se produit tôt et tout au long du processus de tumorigenèse hépatique, faisant d'un traceur de cellules endothéliales un marqueur idéal pour détecter une maladie précoce.
Le 18F-DCFPyL, un agent TEP PSMA de deuxième génération, se lie avec une haute affinité au PSMA tout en s'éliminant rapidement du pool sanguin et, par conséquent, l'imagerie TEP corps entier avec cet agent peut fournir un nouvel outil pour stadifier les cancers à haut risque et détecter les maladies récurrentes .
Nous proposons d'étendre notre travail clinique en utilisant 18F-DCFPyL, et d'évaluer son utilité pour détecter les sites de carcinome hépatocellulaire.
Objectif:
Évaluer la capacité de l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL à détecter les sites de carcinome hépatocellulaire
Admissibilité:
Participants >= 18 ans
Forte suspicion radiologique de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec au moins une lésion mesurable sur modalité d'imagerie standard (TDM et/ou IRM)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance de 0 à 2
Concevoir:
Il s'agit d'une étude d'imagerie multisite recrutant des participants chez qui on suspecte un carcinome hépatocellulaire. Le plafond d'acquisition est fixé à 50 participants.
Tous les participants subiront une TEP/TDM de base au 18F-DCFPyL. Une tomodensitométrie et/ou une IRM standard seront réalisées dans les 2 mois suivant la TEP/TDM au 18F-DCFPyL. Les participants seront également scannés avec une imagerie TEP/CT 18F-FDG dans les 2 semaines environ suivant l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL.
Les participants devront subir une biopsie avant ou pendant le traitement local standard du CHC (par exemple, résection, ablation par radiofréquence, ablation par micro-ondes, embolisation transartérielle (TAE), radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)).
Les participants avec une imagerie 18F-DCFPyL-PET/CT positive à l'inclusion (c'est-à-dire avec la présence de tumeurs DCFPyL-avides) et une biopsie confirmant le diagnostic de CHC subiront une imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL post-traitement au cours du premier suivi de routine. période de mise en place, généralement dans les 4 à 8 semaines. Les sujets avec une absorption tumorale négative au départ 18F-DCFPyL-PET/CT ne seront pas re-scannés après le traitement mais resteront en suivi.
Les participants avec une biopsie HCC positive seront suivis pendant 5 ans pour évaluer la survie sans progression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Forte suspicion radiologique de carcinome hépatocellulaire (LR4 ou LR5 selon la version la plus récente de LI-RADS) avec au moins une lésion mesurable sur la modalité d'imagerie standard (CT et/ou IRM).
- Éligible pour les thérapies locales (y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiothérapie stéréotaxique, l'embolisation transartérielle chimique/radio/fade, l'ablation par micro-ondes, l'ablation par radiofréquence).
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime d'intervention de l'étude.
- Âge >=18 ans.
- Statut de performance ECOG <=2.
- Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois.
- Les personnes infectées par le virus de l'hépatite B chronique (VHB) doivent suivre un traitement suppressif avec une charge virale indétectable.
- Les personnes ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traitées et guéries.
- Les effets du 18F-DCFPyL (médicament à l'étude) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que cet agent ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant entrée dans l'étude et pendant 2 mois après chaque étude Imagerie TEP/TDM. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 18F-DCFPyL ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Sujets souffrant de claustrophobie sévère ne répondant pas aux anxiolytiques oraux.
- Autres conditions médicales jugées par le chercheur principal (ou ses associés) pour rendre le sujet dangereux / inéligible aux procédures de protocole.
- Sujets pesant > 350 lb (limite de poids pour la table du scanner) ou incapables de tenir dans le portique d'imagerie
- Créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le 18F-DCFPyL est un agent pouvant avoir des effets tératogènes ou abortifs. ainsi que d'autres agents utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARME 1, COHORT 1 Imagerie de référence et post-traitement avec Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomodensitométrie en émission de positron Tomodensitométrie (TEP / CT), CT et / ou Imagerie par résonance magnétique (IRM) et norme de soins Ablative Treatment Local
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Dans environ 2 semaines suivant chaque tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (TEMP / CT), les participants seront scannés avec une image de TEP / CT Fludeoxyglucose Fludeoxyglucose (18F-FDG).
L'imagerie PET / CT 18F-FDG permettra la localisation de sites tumoraux viables et caractérisera leur métabolisme FDG pour comparaison avec l'imagerie 18F-DCFPYL.
L'imagerie PET / CT 18F-FDG comprendra une injection de 18F-FDG et une imagerie TEP / CT effectuée environ 1 heure après l'injection de 18F-FDG.
Une tomodensitométrie à faible dose à faible dose pour les objectifs de correction d'atténuation et de co-inscription sera effectuée avant l'image TEP.
Autres noms:
Une norme de tomodensitométrie (CT) et / ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée dans les 2 mois suivant chaque tomographie par émission de positron Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) (PET / CT).
Autres noms:
Une norme de tomodensitométrie (CT) et / ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée dans les 2 mois suivant chaque tomographie par émission de positron Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) (PET / CT).
Autres noms:
Chaque sujet recevra une dose intraveineuse (IV) unique de piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) par injection de bolus à un taux d'environ 1 ml / 3-5 sec.
La quantité maximale de médicament actif injecté sera inférieure à 4,02 microgrammes.
L'activité cible administrée sera de 9 MCI.
La tomodensitométrie et la tomodensitométrie (TEP / CT) de la tomodensitométrie (TEP / TDM) 18F-DCFPYL se composeront de l'injection 18F-DCFPYL, suivie d'une imagerie Dynamic CT d'environ 45 min d'une seule position de lit (y compris la lésion hépatique), et une image de TEP / CT statique à body (+/10 minutes de la tête.
Une seule injection de 18F-DCFPYL est requise.
Le balayage régional dynamique de 45 minutes initial sera utilisé pour déterminer la cinétique de 18F-DCFPYL dans la tumeur par rapport au foie normal et à d'autres arrière-plans.
Autres noms:
Prétraitement du pouvoir discrétionnaire du chercheur principal ou pendant la résection chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (PPV) définie comme la proportion de lésions positives histopathologiques mesurées par la valeur d'absorption standardisée maximale (Suvmax)
Délai: Ligne de référence, ablation postale et progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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La valeur prédictive positive est définie comme la proportion de lésions histopathologiquement positives.
La positivité de la tomographie par émission de positrons (TEP) a été mesurée par la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVMAX).
Les intervalles de confiance à 95% de la valeur prédictive positive de la tomodensitométrie Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) seront signalés dans lesquels les limites de confiance sont les 2,5e et 97,5e centile de la corde de bobinage 2000 obtenues par échantillon aléatoire sans remplacement au niveau participant pour tenir compte de l'intermédiaire des échantillons.
Pour les lésions dans le foie, une zone focale anormale d'une activité de 18F-DCFPYL augmentée supérieure à l'absorption du foie environnante (Suvmax plus de x 1,2 fois que la moyenne normale du SUV hépatique) sera considérée comme positive.
Pour les lésions en dehors du foie, une lésion positive est définie comme une absorption focale anormale supérieure à la piscine sanguine ou un fond d'organe normal ou des tissus mous.
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Ligne de référence, ablation postale et progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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Estimations ponctuelles de la valeur prédictive positive du piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Délai: Ligne de base, ablation après la maladie, progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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La valeur prédictive positive de l'agent d'imagerie PET DCFPYL est définie comme la proportion de lésions radiologiquement positives (vraies positifs) qui étaient positives PET, au-dessus des lésions radiologiquement (CT / IRM) qui étaient positives PET (véritables).
Les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance à 95% des valeurs prédictives positives du Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) SCALAGE D'ÉMISSEUR DE POSITRON et de la tomodensitométrie (PET / CT) seront signalées dans lesquelles les limites de confiance sont les 2,5e et 97,5e centile du niveau de 2000 échantillons obtenus par un échantillon aléatoire sans remplacement au niveau des participants pour tenir compte de l'intermédiaire des échantillons.
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Ligne de base, ablation après la maladie, progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au niveau des lésions
Délai: Ligne de référence, ablation postale et progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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La sensibilité au niveau des lésions est définie comme un véritable positif (TP) / [TP + faux négatif (FN], étant TP = lésions positives positives (c.-à-d., Lésions d'émission de positron (PET) Lésions positives histologiquement positives) et FN = lésions fausses négatives (c'est-à-dire des lésions négatives PET qui sont histologiquement positives).
La sensibilité au niveau de la lésion du Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) La tomographie par émission de positrons et une tomodensitométrie (TEP / CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) seront calculées et comparées.
L'intervalle de confiance pour chaque estimation sera obtenu à partir des échantillons de bootstrap et la différence dans les estimations entre les modalités d'imagerie sera comparée par le test WALD avec l'erreur standard calculée à partir des échantillons de bootstrap.
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Ligne de référence, ablation postale et progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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Spécificité du niveau de lésion
Délai: Ligne de référence, ablation postale et progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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La spécificité du niveau de lésion est définie comme un vrai négatif (TN) / [TN + Faux positifs (FP], étant TN = vrai négatif (c.-à-d., Tomographie par émission de positron (TEP) Lésions négatives qui sont histopathologiquement négatives, et FP = faux positif (c'est-à-dire, des lésions positives PET qui sont histopathologiquement négatives).
La spécificité du niveau de lésion du scan à émission de positrons Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) et une tomodensitométrie (TEP / CT) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) seront calculées et comparées.
L'intervalle de confiance pour chaque estimation sera obtenu à partir des échantillons de bootstrap et la différence dans les estimations entre les modalités d'imagerie sera comparée par le test WALD avec l'erreur standard calculée à partir des échantillons de bootstrap.
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Ligne de référence, ablation postale et progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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Niveau de lésion Valeur prédictive positive
Délai: Ligne de référence, ablation postale et progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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Le niveau de lésion La valeur prédictive positive est définie comme un vrai positif (TP / [TP + faux positif (FP], étant TP = vrai positif positif (c'est-à-dire la tomographie par émission de positrons (PET) des lésions positives histopathologiquement positives) et FP = faux positif (c.-à-d. Les lésions positives PET qui sont histopathologiquement négatives).
La valeur prédictive positive au niveau de la lésion du scan à émission de positrons Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) et une tomodensitométrie (TEP / CT) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) seront calculées et comparées.
L'intervalle de confiance pour chaque estimation sera obtenu à partir des échantillons de bootstrap et la différence dans les estimations entre les modalités d'imagerie sera comparée par le test WALD avec l'erreur standard calculée à partir des échantillons de bootstrap.
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Ligne de référence, ablation postale et progression de la maladie, une moyenne de 3,87 mois
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Modification de la tomodensitométrie et tomodensitométrie (18F-DCFPyl) Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Délai: Bénénome hépatocellulaire avant et post-traitement (HCC) 18F-DCFPYL TEP, une moyenne de 3,2 mois.
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Le changement dans la valeur d'absorption standardisée maximale de PET / CT 18F-DCFPYL (SUVMAX) entre la tumeur ou le lit tumoral de la tumeur ou du post-traitement pré et post-traitement sera comparé par le test de Wilcoxon apparié pour les participants qui subissent un traitement local pour le carcinome hépatocellulaire.
L'absorption positive est définie comme une zone focale anormale de l'augmentation de l'activité 18F-DCFPYL supérieure à la valeur de mise à jour standard du foie environnante (SUV) max plus de x 1,2 fois que la moyenne normale du SUV hépatique).
L'absorption négative est définie comme une absorption tumorale moins que les tissus mous de fond adjacent, ou moins que le pool sanguin pour les ganglions lymphatiques.
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Bénénome hépatocellulaire avant et post-traitement (HCC) 18F-DCFPYL TEP, une moyenne de 3,2 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables graves et / ou non sérieux évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V5.0)
Délai: Documenter les événements indésirables de la première intervention d'étude à 3 jours après l'administration de l'agent, une moyenne de 3,87 mois
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Voici le nombre de participants ayant des événements indésirables graves et / ou non sérieux évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V5.0).
Un événement indésirable non sérieux est toute occurrence médicale fâcheuse.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou une réaction indésirable suspectée qui entraîne la mort, une expérience indésirable indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité de mener des fonctions de vie normales, une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou le sujet et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des sorties précédentes mentionnées.
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Documenter les événements indésirables de la première intervention d'étude à 3 jours après l'administration de l'agent, une moyenne de 3,87 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Amélioration de l'image
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- 10000080
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