18F-DCFPyL PET/CT hepatocelluláris karcinómában
Háttér:
A radiotracer (vagy nyomjelző) egy radioaktív anyag. A pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotásban használatos, hogy segítsen látni bizonyos helyeket a testben. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy egy új nyomjelző segíthet-e jobban azonosítani a hepatocelluláris rákot (HCC) az emberekben.
Célkitűzés:
Megtudhatja, hogy a 18F-DCFPyL nevű radiotracer jobban képes-e azonosítani a HCC helyeit, mint a jelenlegi szabványos képalkotás.
Jogosultság:
18 éves és idősebb felnőttek, akiknél a korábbi szabványos képalkotás alapján HCC-je lehet.
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik. Számítógépes tomográfia (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot végeznek majd.
A résztvevőket egy egész testre kiterjedő PET/CT-vizsgálat várja. A PET- és CT-szkennerek röntgensugarakat használnak, hogy képeket készítsenek a test belsejéről. A PET nyomkövetőt használ a képek elkészítéséhez. A résztvevők intravénás (IV) 18F-DCFPyL injekciót kapnak 1 órával a vizsgálat előtt.
Két héten belül a résztvevőknek 18F-FDG PET/CT-vizsgálatot végeznek. A 18F-FDG egy általánosan használt nyomjelző. 1 órával a vizsgálat előtt kapnak 18F-FDG-t IV-en keresztül.
A résztvevőket az első 18F-DCFPyL PET/CT után 2 hónapon belül CT/MRI elvégzik.
A résztvevők normál kezelésben részesülnek a rák ellen. A kezelés során tumorbiopsziát végeznek. Ha a biopszia azt mutatja, hogy nem rendelkeznek HCC-vel, eltávolítják őket a vizsgálatból.
Azoknak a résztvevőknek, akiknek HCC-je van, és rákot azonosítottak a 18F-DCFPyL PET/CT-vel, egy második 18F-DCFPyL PET/CT-t és 18F-FDG PET/CT-t kapnak.
A résztvevőket 2 éven keresztül 3 havonta ellenőrző látogatások várják. Utána 3 évig évente járnak majd...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A prosztata specifikus membránantigén túlzottan expresszálódik a magas fokú daganatokban, és fokozódik, ha dedifferenciálódás, metasztatikus vagy hormonrefrakter betegség fordul elő, így az expressziós szint a betegség kimenetelének prognosztikai tényezője.
Kimutatták, hogy a PSMA nem csak a prosztatarák sejtjein, hanem más rosszindulatú daganatok sejtvonalain, valamint a tumor endotéliumán is expresszálódik.
Egy közelmúltban megjelent publikáció arról számolt be, hogy a hepatocelluláris karcinóma (HCC) közel 95%-a PSMA-pozitívnak mutatkozott a tumor érrendszerében. A kutatások azt sugallják, hogy az endothelsejtek HCC-be toborzása a májtumorogenezis korai szakaszában és a teljes folyamat során megtörténik, így az endothelsejt nyomjelző ideális marker a betegség korai kimutatására.
A 18F-DCFPyL, egy második generációs PSMA PET ágens, nagy affinitással kötődik a PSMA-hoz, mégis gyorsan kiürül a vérkészletből, így az ezzel a szerrel végzett teljes test PET képalkotás új eszközt jelenthet a nagy kockázatú rákos megbetegedések stádiumba állításában és a visszatérő betegségek kimutatásában. .
Javasoljuk klinikai munkánk kiterjesztését a 18F-DCFPyL használatával, és értékeljük annak hasznosságát a hepatocelluláris karcinóma helyeinek kimutatására.
Célkitűzés:
Annak felmérése, hogy a 18F-DCFPyL PET/CT képalkotás képes-e kimutatni a hepatocelluláris karcinóma helyeit
Jogosultság:
Résztvevők >= 18 évesek
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) nagy radiológiai gyanúja, legalább egy mérhető elváltozással standard képalkotó módszerrel (CT és/vagy MRI)
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-tól 2-ig terjedő teljesítménypontszám
Tervezés:
Ez egy több helyszínen végzett képalkotó vizsgálat, amelyben hepatocelluláris karcinóma gyanúja miatt vesznek részt. A felhalmozási felső határ 50 résztvevő.
Minden résztvevő átesik egy alapvonal 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálaton. A 18F-DCFPyL PET/CT-t követő 2 hónapon belül standard ellátási CT-t és/vagy MRI-t kell végezni. A résztvevőket 18F-FDG PET/CT képalkotással is átvizsgálják a 18F-DCFPyL PET/CT képalkotást követő körülbelül 2 héten belül.
A résztvevőknél biopsziát kell végezni a HCC szokásos ellátási helyi kezelése előtt vagy alatt (pl. reszekció, rádiófrekvenciás abláció, mikrohullámú abláció, transzarteriális embolizáció (TAE), sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT)).
Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási 18F-DCFPyL-PET/CT képalkotás (azaz DCFPyL-avid tumor(ok) jelenléte) és a HCC diagnózisát megerősítő biopsziával rendelkező résztvevők a kezelés utáni 18F-DCFPyL PET/CT képalkotáson esnek át az első rutin követés során. jellemzően 4-8 héten belül. Azokat az alanyokat, akiknél a 18F-DCFPyL-PET/CT kiindulási állapotában negatív volt a tumorfelvétel, a kezelés után nem vizsgálják újra, de továbbra is követik őket.
A pozitív HCC-biopsziával rendelkező résztvevőket 5 évig követik a progressziómentes túlélés értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Hepatocelluláris karcinóma nagy radiológiai gyanúja (LR4 vagy LR5 a LI-RADS legújabb verziója alapján), legalább egy mérhető lézióval standard képalkotó módszerrel (CT és/vagy MRI).
- Alkalmas helyi terápiákra (beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti reszekciót, a sztereotaxiás sugárterápiát, a transzarteriális chem/radio/enyhe embolizációt, a mikrohullámú ablációt, a rádiófrekvenciás ablációt).
- Képes orális gyógyszerszedésre, és hajlandó betartani a vizsgálati beavatkozási rendet.
- Életkor >=18 év.
- ECOG teljesítmény állapota <=2.
- Az ismerten humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyéneknek hat hónapon belül hatékony antiretrovirális terápiában kell részesülniük, kimutathatatlan vírusterhelés mellett.
- Az ismerten krónikus hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött egyéneknek szuppresszív terápiában kell részesülniük, kimutathatatlan vírusterhelés mellett.
- Azokat az egyéneket, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani.
- A 18F-DCFPyL (vizsgálati gyógyszer) hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel ez a szer, valamint a vizsgálatban használt egyéb terápiás szerek ismerten teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. vizsgálatba való belépéskor és minden egyes vizsgálat után 2 hónapig PET/CT képalkotás. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A 18F-DCFPyL-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Súlyos klausztrofóbiában szenvedő alanyok, akik nem reagálnak az orális anxiolitikumokra.
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekről a vezető kutató (vagy munkatársai) úgy ítéli meg, hogy az alany nem biztonságos/nem alkalmas a protokolleljárásokra.
- 350 fontnál nagyobb súlyú alanyok (a szkennerasztal súlyhatára), vagy nem férnek el a képalkotó portálon
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a 18F-DCFPyL olyan szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. valamint más, ebben a vizsgálatban használt szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar, 1. kohort alapvonal és a kezelés utáni képalkotás Piflufolastat F-18-val (18F-DCFPYL)
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotás, CT és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a gondozás standard helyi ablatív kezelés
|
Az egyes Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) szkennelésétől számított kb.
Az elvégzett 18F-FDG PET/CT képalkotás lehetővé teszi az életképes tumorhelyek lokalizációját, és jellemzi az FDG metabolizmusát, összehasonlítva a 18F-DCFPYL képalkotással.
A 18F-FDG PET/CT képalkotás 18F-FDG injekcióból áll, és a PET/CT képalkotás körülbelül 1 órával a 18F-FDG injekció után.
A megfelelő alacsony dózisú CT-vizsgálatot a csillapítási korrekcióhoz és az együttes regisztrációs célokra a PET-kép előtt kell elvégezni.
Más nevek:
Az ápolási számítógépes tomográfia (CT) és/vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) standardját az egyes piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia (PET/CT) 2 hónapon belül 2 hónapon belül végezzük.
Más nevek:
Az ápolási számítógépes tomográfia (CT) és/vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) standardját az egyes piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia (PET/CT) 2 hónapon belül 2 hónapon belül végezzük.
Más nevek:
Mindegyik alany egyetlen intravénás (IV) dózisú Piflufolastat F-18-t (18F-DCFPYL) kap a bolus injekcióval, körülbelül 1 ml/3-5 másodperc sebességgel.
Az injektált aktív gyógyszer maximális mennyisége kevesebb, mint 4,02 mikrogram.
A cél beadott aktivitása 9 MCI lesz.
A 18F-DCFPYL pozitron emissziós tomográfia és a számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotás a 18F-DCFPIL-injekcióból áll, majd körülbelül 45 perces dinamikus CT-képalkotást követ, amely egyszemélyes ágy helyzetét (beleértve a májkárosodást), és egy statikus teljes test-PET/CT képalkinust (a fejjel a középtávra).
Csak egyetlen 18F-DCFPYL injekcióra van szükség.
A kezdeti 45 perces dinamikus regionális szkennelést használjuk a tumoron belüli 18F-DCFPIL kinetikájának meghatározására a normál májhoz és más háttérhez képest.
Más nevek:
Fő kutató diszkréciója előkezelés vagy műtéti reszekció során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív érték (PPV), amelyet a kórszövettani pozitív elváltozások aránya a maximális szabványosított felvétel (SUVMAX) érték alapján mért.
Időkeret: Alapvonal, az abláció utáni és a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
A pozitív prediktív értéket a kórszövettani szempontból pozitív léziók arányának tekintik.
A pozitron emissziós tomográfiát (PET) pozitivitást a maximális szabványosított felvétel (SUVMAX) értékével mértük.
A Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia szkennelése és a számítógépes tomográfia (PET/CT) pozitív prediktív értékének 95% -os konfidencia-intervallumát kell jelenteni, amelyben a megbízhatósági határértékek a 2000-es bootstrap-minták 2,5. és 97. százalékos százalékos korrelációjához képest az inter-lesion korrelációhoz.
A májban belüli léziók esetében a megnövekedett 18F-DCFPIL-aktivitás fokozatos, a környező májfelvételnél magasabb fokozatos terület (a SUVMAX több mint x 1,2-szer, mint a normál máj-SUV átlagnál) pozitívnak tekinthető.
A májon kívüli elváltozások esetében a pozitív léziót úgy definiálják, mint a vérmedence vagy a környező normál szerv- vagy lágyszöveti háttérnél magasabb fokális rendellenes felvétel.
|
Alapvonal, az abláció utáni és a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
|
A Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitív prediktív értékének pontbecslése
Időkeret: Alapvonal, az abláció utáni, a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
A DCFPYL PET képalkotó szer pozitív prediktív értékét úgy definiálják, mint a radiológiai szempontból pozitív léziók (valódi pozitív) arányának arányát, amelyek PET -pozitívak voltak, a radiológiai (CT/MRI) pozitív léziókkal szemben, amelyek PET -pozitív (valódi pozitív), amely a radiológiai szempontból negatív elváltozásokhoz adta, amelyek PET -pozitív (hamis pózok).
A Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia szkennelése és a számítógépes tomográfia (PET/CT) pozitív prediktív értékeinek 95% -os konfidencia-intervallumát és a Piflufolastat (PET/CT) pozitív prediktív értékeinek konfidencia intervallumát a 2000-es csizmakód-minták 2,5. és 97.5. Százalékos korrelációjának 2,5. és 97.5.
|
Alapvonal, az abláció utáni, a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérülés szintű érzékenysége
Időkeret: Alapvonal, az abláció utáni és a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
A lézió szintjének érzékenységét valódi pozitív (TP)/[TP+ hamis negatív (FN], TP = valódi pozitív léziók (azaz pozitron emissziós tomográfia (PET) pozitív léziók, amelyek szövettani szempontból pozitívak) és az FN = hamis negatív léziók (azaz a szövettani pozitív).
A Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia szkennelése és a számítógépes tomográfia (PET/CT) és a CT/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) léziószintű érzékenységét kiszámítják és összehasonlítják.
Az egyes becslések konfidencia -intervallumát a bootstrap mintákból kapjuk, és a képalkotó módszerek közötti becslések különbségét a Wald teszttel hasonlítják össze a bootstrap mintákból kiszámított standard hibával.
|
Alapvonal, az abláció utáni és a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
|
Sérülés szintű specifitás
Időkeret: Alapvonal, az abláció utáni és a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
A léziószint -specifitást valódi negatívnak (TN)/[TN+ hamis pozitív (FP], TN = igazi negatív (azaz pozitron emissziós tomográfia (PET) negatív léziók, amelyek kórszövettani szempontból negatívak, és FP = hamis pozitív (azaz a HIB -pozitív léziók, amelyek hisztopatológiai szempontból negatívak).
A Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia-szkennelés és a számítógépes tomográfia (PET/CT) és a CT/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) léziós szint-specifitását kiszámítják és összehasonlítják.
Az egyes becslések konfidencia -intervallumát a bootstrap mintákból kapjuk, és a képalkotó módszerek közötti becslések különbségét a Wald teszttel hasonlítják össze a bootstrap mintákból kiszámított standard hibával.
|
Alapvonal, az abláció utáni és a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
|
Sérülés szint pozitív prediktív érték
Időkeret: Alapvonal, az abláció utáni és a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
A lézió szintje pozitív prediktív értéket igazi pozitívnak (TP/[TP+ hamis pozitív (FP], TP = igazi pozitív (azaz pozitron emissziós tomográfia (PET) pozitív léziók, amelyek kórszövettani szempontból pozitívak) és FP = hamis pozitív (azaz a szövettani negatív).
A Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia szkennelése és a számítógépes tomográfia (PET/CT) és a CT/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) léziós szintű pozitív prediktív értékének kiszámítása és összehasonlítása.
Az egyes becslések konfidencia -intervallumát a bootstrap mintákból kapjuk, és a képalkotó módszerek közötti becslések különbségét a Wald teszttel hasonlítják össze a bootstrap mintákból kiszámított standard hibával.
|
Alapvonal, az abláció utáni és a betegség progressziója, átlagosan 3,87 hónap
|
|
Változás a Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) pozitron emissziós tomográfia és a számítógépes tomográfia (PET/CT) maximális szabványosított felvételi értéke (SUVMAX) között
Időkeret: A kezelés előtti és utáni hepatocellularis carcinoma (HCC) 18F-DCFPYL PET vizsgálat, átlagosan 3,2 hónap.
|
A 18F-DCFPYL PET/CT maximális standardizált felvételi értékének (SUVMAX) változását a kezelés előtti és utáni daganat vagy daganatágy között párosított Wilcoxon-teszttel hasonlítják össze azoknak a résztvevőknek, akik hepatocellularis carcinoma helyi kezelésen vesznek részt.
A pozitív felvételt úgy definiálják, mint a megnövekedett 18F-DCFPIL-aktivitás fokális rendellenes területét, mint a környező májfelvételi standard frissítési érték (SUV), amely x 1,2-nél nagyobb, mint a normál máj-SUV átlag).
A negatív felvételt úgy definiálják, hogy a daganatfelvétel kevesebb, mint a szomszédos háttér lágyszövet, vagy kevesebb, mint a vérmedence a nyirokcsomók számára.
|
A kezelés előtti és utáni hepatocellularis carcinoma (HCC) 18F-DCFPYL PET vizsgálat, átlagosan 3,2 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és/vagy nem komoly mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, amelyeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján értékelnek (CTCAE v5.0)
Időkeret: Dokumentálja az első vizsgálati beavatkozástól kezdve az ágens utolsó beadását követő 3 nappal az első vizsgálati beavatkozásig, átlagosan 3,87 hónap
|
Itt van a súlyos és/vagy nem komoly mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, amelyeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) értékelnek.
A nem komoly nemkívánatos esemény bármilyen nemkívánatos orvosi esemény.
Egy súlyos mellékhatás egy olyan káros esemény vagy gyanús, hogy a káros reakció, amely halált, életveszélyes káros gyógyszer tapasztalatot, kórházi ápolást, normál életfunkciók elvégzésének megszakítását, veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy fontos orvosi eseményeket, amelyek veszélyeztetik a beteget vagy a tárgyat, és szükség lehet orvosi vagy műtéti beavatkozásra az előző kimenetelek egyikének megakadályozása érdekében.
|
Dokumentálja az első vizsgálati beavatkozástól kezdve az ágens utolsó beadását követő 3 nappal az első vizsgálati beavatkozásig, átlagosan 3,87 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Szénhidrátok
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Dezoxi -glükóz
- Dezoxi cukrok
- Röntgenográfia
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Radiográfiai képjavítás
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, röntgen
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Mágneses rezonancia képalkotás
- 2- (3- (1-karboxy-5-((6-fluoropiridin-3-karbonil)-amino) pentil) ureido) pentanedioicsav
- Tomográfia, röntgen kiszámítva
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000080
- 000080-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .