Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-DCFPyL PET/CT w raku wątrobowokomórkowym

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Radioznacznik (lub znacznik) to substancja radioaktywna. Jest używany w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), aby pomóc zobaczyć określone miejsca w ciele. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy nowy znacznik może pomóc im lepiej identyfikować raka wątrobowokomórkowego (HCC) u ludzi.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy radioznacznik o nazwie 18F-DCFPyL może identyfikować miejsca HCC lepiej niż obecne standardowe obrazowanie.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mogą mieć HCC na podstawie wcześniejszego standardowego obrazowania.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi. Będą mieli tomografię komputerową (CT) i/lub rezonans magnetyczny (MRI).

Uczestnicy będą mieli wykonane badanie PET/TK całego ciała. Skanery PET i CT wykorzystują promieniowanie rentgenowskie do robienia zdjęć wnętrza ciała. PET używa znacznika, aby pomóc w robieniu zdjęć. Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) zastrzyk 18F-DCFPyL na 1 godzinę przed badaniem.

W ciągu dwóch tygodni uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-FDG. 18F-FDG jest powszechnie stosowanym znacznikiem. Otrzymają 18F-FDG przez IV 1 godzinę przed skanowaniem.

Uczestnicy będą mieli wykonane CT/MRI w ciągu 2 miesięcy od pierwszego 18F-DCFPyL PET/CT.

Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie raka. Podczas leczenia będą mieli biopsję guza. Jeśli biopsja wykaże, że nie mają HCC, zostaną usunięci z badania.

W przypadku uczestników z HCC, u których rak został zidentyfikowany w 18F-DCFPyL PET/CT, będą oni mieli drugi 18F-DCFPyL PET/CT i 18F-FDG PET/CT.

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co 3 miesiące przez 2 lata. Potem będą mieli coroczne wizyty przez 3 lata. . . .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Specyficzny dla prostaty antygen błonowy ulega nadekspresji w guzach o wysokim stopniu złośliwości i wzrasta, gdy występuje odróżnicowanie, choroba przerzutowa lub choroba oporna na hormony, co sprawia, że ​​poziom ekspresji jest czynnikiem prognostycznym dla wyniku choroby.

Wykazano, że PSMA może ulegać ekspresji nie tylko na komórkach raka prostaty, ale także na liniach komórkowych innych nowotworów, a także na śródbłonku guza.

W niedawnej publikacji podano, że prawie 95% przypadków raka wątrobowokomórkowego (HCC) dało wynik dodatni w kierunku PSMA w układzie naczyniowym guza. Badania sugerują, że proces rekrutacji komórek śródbłonka do HCC zachodzi wcześnie i przez cały proces nowotworu wątroby, co sprawia, że ​​znacznik komórek śródbłonka jest idealnym markerem do wczesnego wykrywania choroby.

18F-DCFPyL, środek PSMA PET drugiej generacji, wiąże się z wysokim powinowactwem z PSMA, ale szybko usuwa się z puli krwi, a zatem obrazowanie PET całego ciała tym środkiem może zapewnić nowe narzędzie w ocenie stopnia zaawansowania nowotworów wysokiego ryzyka i wykrywaniu nawrotów choroby .

Proponujemy rozszerzenie naszej pracy klinicznej o 18F-DCFPyL i ocenę jego przydatności do wykrywania ognisk raka wątrobowokomórkowego.

Cel:

Ocena zdolności obrazowania 18F-DCFPyL PET/CT do wykrywania ognisk raka wątrobowokomórkowego

Uprawnienia:

Uczestnicy >= 18 lat

Wysokie radiologiczne podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC) z co najmniej jedną mierzalną zmianą w standardowym obrazowaniu (CT i/lub MRI)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników od 0 do 2

Projekt:

Jest to wieloośrodkowe badanie obrazowe obejmujące uczestników z podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego. Limit naliczeń ustalono na 50 uczestników.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi PET/CT 18F-DCFPyL. W ciągu 2 miesięcy od 18F-DCFPyL PET/CT zostanie wykonane standardowe badanie CT i/lub MRI. Uczestnicy zostaną również przeskanowani za pomocą obrazowania PET/CT 18F-FDG w ciągu około 2 tygodni od obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL.

U uczestników zaplanowano wykonanie biopsji przed lub w trakcie standardowego leczenia miejscowego HCC (np. resekcja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja mikrofalami, embolizacja przeztętnicza (TAE), stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)).

Uczestnicy z wyjściowym pozytywnym obrazowaniem 18F-DCFPyL-PET/CT (tj. z obecnością guza/ów zachorowanych na DCFPyL) i biopsją potwierdzającą rozpoznanie HCC zostaną poddani po leczeniu obrazowaniu 18F-DCFPyL-PET/CT podczas pierwszej rutynowej obserwacji- w górę, zwykle w ciągu 4-8 tygodni. Osoby z ujemnym wychwytem guza na początku badania 18F-DCFPyL-PET/CT nie będą ponownie skanowane po leczeniu, ale pozostaną pod obserwacją.

Uczestnicy z dodatnim wynikiem biopsji HCC będą obserwowani przez 5 lat w celu oceny przeżycia wolnego od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joy Zou, R.N.
  • Numer telefonu: (240) 760-6153
  • E-mail: joy.zou@nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Wycofane
        • Washington DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wysokie radiologiczne podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (LR4 lub LR5 na podstawie najnowszej wersji LI-RADS) z co najmniej jedną mierzalną zmianą w standardowej metodzie obrazowania (CT i/lub MRI).
  • Kwalifikuje się do terapii miejscowych (w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radioterapii stereotaktycznej, chemioterapii/radioterapii/embolizacji przeztętniczej, ablacji mikrofalowej, ablacji częstotliwością radiową).
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji w ramach badania.
  • Wiek >=18 lat.
  • Stan sprawności ECOG <=2.
  • Znane osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą być objęte skuteczną terapią przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
  • Znane osoby zakażone wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą być leczone supresyjnie przy niewykrywalnym mianie wirusa.
  • Osoby z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczone i wyleczone.
  • Wpływ 18F-DCFPyL (badany lek) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że ten środek, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu, mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przed przystąpieniem do badania i przez 2 miesiące po każdym badaniu Obrazowanie PET/CT. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-DCFPyL lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Osoby z ciężką klaustrofobią niereagujące na doustne leki przeciwlękowe.
  • Inne schorzenia uznane przez głównego badacza (lub współpracowników) za zagrażające bezpieczeństwu/niekwalifikujące się pacjenta do procedur protokolarnych.
  • Osoby ważące > 350 funtów (limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieszczące się w gantry obrazowania
  • Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 18F-DCFPyL jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. jak również inne środki stosowane w tym badaniu są znane jako teratogenne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Obrazowanie wyjściowe i po leczeniu
18F-DCFPyL Obrazowanie PET/CT, CT i/lub MRI oraz standardowe leczenie miejscowe leczenie ablacyjne
Lek: F18-FDG
W ciągu około 2 tygodni od każdego skanu 18F-DCFPyL PET/CT uczestnicy będą skanowani za pomocą obrazowania 18F-FDG PET/CT w Centrum Klinicznym NIH przy użyciu standardowych procedur. Wykonane obrazowanie 18F-FDG PET/CT umożliwi lokalizację żywych miejsc guza i scharakteryzowanie ich metabolizmu FDG w celu porównania z obrazowaniem 18F-DCFPyL. Obrazowanie 18F-FDG PET/CT będzie składać się z wstrzyknięcia 18F-FDG i obrazowania PET/CT wykonanego około 1 godziny po wstrzyknięciu 18F-FDG. Odpowiedni skan TK z niską dawką w celu korekcji atenuacji i celów wspólnej rejestracji zostanie wykonany przed obrazem PET.
Urządzenie: MRI
W ciągu 2 miesięcy od każdego 18F-DCFPyL PET/CT zostanie wykonane standardowe badanie CT i/lub MRI.
Urządzenie: Tomografia komputerowa
W ciągu 2 miesięcy od każdego 18F-DCFPyL PET/CT zostanie wykonane standardowe badanie CT i/lub MRI.
Lek: F18-DCFPyL
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę IV 18F-DCFPyL przez wstrzyknięcie bolusa z szybkością około 1 ml/3-5 sekund. Maksymalna ilość wstrzykniętego aktywnego leku będzie mniejsza niż 4,02 mikrograma. Docelowa podawana aktywność będzie wynosić 9 mCi. Obrazowanie 18F-DCFPyL PET/CT będzie się składać z wstrzyknięcia 18F-DCFPyL, po którym nastąpi około 45-minutowe dynamiczne obrazowanie CT pojedynczej pozycji łóżka (w tym zmiany w wątrobie) oraz statyczne obrazowanie PET/CT całego ciała (górna od głowy do połowy ud) wykonane 1 godzinę (+/- 10 minut) po wstrzyknięciu 18F-DCFPyL. Wymagane jest tylko pojedyncze wstrzyknięcie 18F-DCFPyL. Początkowy 45-minutowy dynamiczny skan regionalny zostanie wykorzystany do określenia kinetyki 18F-DCFPyL w obrębie guza w porównaniu z normalną wątrobą i innym tłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, stan po ablacji, progresja choroby
Zostaną podane oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności dodatniej wartości predykcyjnej 18F-DCFPyL PET/CT, w których granice ufności to 2,5 i 97,5 percentyl 2000 próbek metodą bootstrap uzyskanych z próby losowej bez zwracania u uczestnika poziomie, aby uwzględnić korelację między uszkodzeniami.
Stan wyjściowy, stan po ablacji, progresja choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna na poziomie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, stan po ablacji, progresja choroby
Czułość, swoistość i wartość predykcyjna dodatniego poziomu zmiany patologicznej 18F-DCFPyL PET/CT i CT/MRI zostaną obliczone i porównane. Przedział ufności dla każdego oszacowania zostanie uzyskany z próbek metodą bootstrap, a różnica w oszacowaniach między modalnościami obrazowania zostanie porównana za pomocą testu Walda z błędem standardowym obliczonym z próbek metodą bootstrap.
Stan wyjściowy, stan po ablacji, progresja choroby
Zmiana wychwytu 18F-DCFPyL PET/CT między leczeniem przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie HCC przed i po leczeniu
zmiana wychwytu 18F-DCFPyL PET/CT między leczeniem przed i po leczeniu zostanie porównana za pomocą sparowanego testu Wilcoxona.
Leczenie HCC przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddy E Escorcia, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

12 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000080
  • 000080-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F18-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj