Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL при гепатоцеллюлярной карциноме

14 августа 2025 г. обновлено: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Задний план:

Радиоактивный индикатор (или трассер) — это радиоактивное вещество. Он используется в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), чтобы помочь увидеть определенные участки тела. Исследователи хотят узнать, может ли новый индикатор помочь им лучше выявлять гепатоцеллюлярный рак (ГЦК) у людей.

Задача:

Чтобы узнать, может ли радиофармпрепарат под названием 18F-DCFPyL идентифицировать участки ГЦР лучше, чем существующая стандартная визуализация.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых может быть ГЦР на основании предыдущей стандартной визуализации.

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами крови. Им сделают компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ).

Участники пройдут ПЭТ/КТ сканирование всего тела. Сканеры ПЭТ и КТ используют рентгеновские лучи для получения изображений внутренней части тела. ПЭТ использует индикатор, чтобы помочь сделать снимки. Участники получат внутривенную (IV) инъекцию 18F-DCFPyL за 1 час до сканирования.

В течение двух недель участники пройдут ПЭТ/КТ сканирование с 18F-FDG. 18F-FDG является широко используемым индикатором. Они получат 18F-FDG внутривенно за 1 час до сканирования.

Участники пройдут КТ/МРТ в течение 2 месяцев после первой ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL.

Участники получат стандартное лечение от рака. Во время лечения у них будет биопсия опухоли. Если биопсия покажет, что у них нет ГЦК, они будут исключены из исследования.

Для участников с ГЦК, у которых рак был выявлен в ходе ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL, им будет проведена повторная ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL и ПЭТ/КТ с 18F-FDG.

Участники будут иметь последующие визиты каждые 3 месяца в течение 2 лет. Затем они будут иметь ежегодные визиты в течение 3 лет....

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Специфический мембранный антиген простаты избыточно экспрессируется в опухолях высокой степени злокачественности и увеличивается при дедифференцировке, метастатическом или гормонорезистентном заболевании, что делает уровень экспрессии прогностическим фактором исхода заболевания.

Показано, что ПСМА может экспрессироваться не только на клетках рака предстательной железы, но и на клеточных линиях других злокачественных новообразований, а также на эндотелии опухоли.

В недавней публикации сообщалось, что почти 95% гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) окрашиваются в сосудистую сеть опухоли положительно на PSMA. Исследования показывают, что процесс рекрутирования эндотелиальных клеток в ГЦР происходит на ранней стадии и на протяжении всего процесса онкогенеза в печени, что делает индикатор эндотелиальных клеток идеальным маркером для раннего выявления заболевания.

18F-DCFPyL, агент PSMA ПЭТ второго поколения, связывается с высоким сродством к PSMA, но быстро выводится из пула крови, и, таким образом, ПЭТ-визуализация всего тела с этим агентом может предоставить новый инструмент для определения стадии рака высокого риска и выявления рецидива заболевания. .

Мы предлагаем расширить нашу клиническую работу с использованием 18F-DCFPyL и оценить его полезность для обнаружения участков гепатоцеллюлярной карциномы.

Задача:

Оценить способность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL выявлять участки гепатоцеллюлярной карциномы.

Право на участие:

Участники >= 18 лет

Высокое рентгенологическое подозрение на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) с по крайней мере одним измеримым поражением при стандартной визуализации (КТ и/или МРТ)

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности от 0 до 2

Дизайн:

Это многоцентровое исследование изображений, в котором участвуют участники с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному. Потолок начисления установлен на уровне 50 участников.

Все участники пройдут базовое ПЭТ/КТ сканирование 18F-DCFPyL. Стандартная КТ и / или МРТ будут выполнены в течение 2 месяцев после ПЭТ / КТ 18F-DCFPyL. Участники также будут просканированы с помощью ПЭТ/КТ-изображения 18F-FDG примерно в течение 2 недель после ПЭТ/КТ-изображения 18F-DCFPyL.

Участникам будет назначена биопсия до или во время стандартного местного лечения ГЦК (например, резекция, радиочастотная абляция, микроволновая абляция, трансартериальная эмболизация (ТАЭ), стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)).

Участники с исходным положительным результатом 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ (т. е. с наличием DCFPyL-активных опухолей) и биопсией, подтверждающей диагноз ГЦК, будут проходить 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ после лечения во время первого рутинного последующего наблюдения. до периода, как правило, в течение 4-8 недель. Субъекты с отрицательным поглощением опухолью на исходном уровне 18F-DCFPyL-PET/CT не будут повторно сканироваться после лечения, но останутся под наблюдением.

Участники с положительной биопсией ГЦК будут наблюдаться в течение 5 лет для оценки выживаемости без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Высокое рентгенологическое подозрение на гепатоцеллюлярную карциному (LR4 или LR5 на основе самой последней версии LI-RADS) с по крайней мере одним измеримым поражением при стандартной визуализации (КТ и/или МРТ).
  • Подходит для местной терапии (включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, стереотаксическую лучевую терапию, трансартериальную химическую/радио/мягкую эмболизацию, микроволновую абляцию, радиочастотную абляцию).
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима исследуемого вмешательства.
  • Возраст >=18 лет.
  • Состояние производительности ECOG <=2.
  • Лица с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
  • Лица, инфицированные вирусом известного хронического гепатита В (HBV), должны получать супрессивную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой.
  • Лица с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться.
  • Влияние 18F-DCFPyL (исследуемый препарат) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что этот агент, а также другие терапевтические агенты, используемые в этом испытании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до в начале исследования и в течение 2 месяцев после каждого исследования ПЭТ/КТ. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу 18F-DCFPyL или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Субъекты с тяжелой клаустрофобией, не отвечающие на пероральные анксиолитики.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя (или его сотрудников), делают субъекта небезопасным/неподходящим для протокольных процедур.
  • Субъекты весом > 350 фунтов (предел веса для стола сканера) или не могут поместиться в гентри визуализации
  • Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что 18F-DCFPyL является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. а также другие агенты, использованные в этом испытании, известны как тератогенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM 1, когорта 1 Базовая и после лечения визуализация с помощью Piflufolastat F-18 (18F-dcfpyl)
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Позитронная эмиссионная томография Компьютерная томография (PET/CT), КТ и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) и стандарт локального лечения ухода.
Лекарство: F18-FDG
В течение приблизительно 2 недель от каждой сканирования эмиссионной томографии/компьютерной томографии (PET/CT) Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) участники будут сканироваться с помощью FludeoxyGlucose F 18 (18F-FDG) PET/CT-визуализации в клиническом центре NIH с использованием стандартных процедур. Выполненная визуализация PET/CT 18F-FDG позволит локализацию жизнеспособных сайтов опухолей и охарактеризовать их метаболизм FDG для сравнения с визуализацией 18F-DCFPYL. Визуализация PET/CT 18F-FDG будет состоять из инъекции 18F-FDG и визуализации PET/CT, выполненной примерно через 1 час после 18F-FDG-инъекции. Соответствующая КТ-сканирование с низкой дозой для коррекции затухания и совместной регистрации будет выполнено до изображения ПЭТ.
Другие имена:
  • Fludeoxyglucose f 18
Устройство: МРИ
Стандартная компьютерная томография (CT) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполняться в течение 2 месяцев после каждой эмиссионной томографии Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) (PET/CT).
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
Устройство: КТ
Стандартная компьютерная томография (CT) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполняться в течение 2 месяцев после каждой эмиссионной томографии Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) (PET/CT).
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Лекарство: F18-DCFPYL
Каждый субъект получит единую внутривенную (IV) дозу PiflulaLastat F-18 (18F-DCFPYL) с помощью болюсной инъекции со скоростью приблизительно 1 мл/3-5 с. Максимальное количество инъецированного активного препарата будет менее 4,02 микрограмма. Целевая деятельность будет 9 MCI. Позитронная эмиссионная томография 18F-DCFPYL и компьютерная томография (PET/CT) будет состоять из инъекции 18F-DCFPYL, с последующей примерно 45-минутной динамической компьютерной томографией в положении одного слоя (включая повреждение печени) и статическое изображение PET CODY-CT (верхняя часть головы до середины). Требуется только одна инъекция 18F-DCFPYL. Первоначальное 45-минутное динамическое региональное сканирование будет использоваться для определения кинетики 18F-DCFPYL в опухоли по сравнению с нормальной печени и другим фоном.
Другие имена:
  • пифлуфоластат F-18
Процедура: Биопсия опухоли
Основное исследование по усмотрению предварительной обработки или во время хирургической резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное прогностическое значение (PPV), определяемое как доля гистопатологических положительных поражений, измеряемых по максимальному стандартизированному значению поглощения (SUVMAX)
Временное ограничение: Исходная, пост -абляция и прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Положительная прогностическая ценность определяется как доля гистопатологически положительных поражений. Позитивная эмиссионная томография (ПЭТ) была измерена по максимальному стандартизированному значению поглощения (SUVMAX). Сообщается о 95% доверительных интервалах положительной прогностической ценности Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL), в котором достоверные ограничения-2,5-й и 97,5-й процентиль из образцов начального начала 2000, полученных случайными образцами без переполнения на уровне участника, в отношении интернации. Для поражений в печени, очаговая аномальная область повышенной активности 18F-DCFPYL выше, чем окружающее поглощение печени (SUVMAX, более x 1,2 раза, чем нормальное среднее значение печени), будет считаться положительным. Для поражений вне печени положительное поражение определяется как очаговое аномальное поглощение выше, чем бассейн крови или окружающий нормальный орган или фон мягких тканей.
Исходная, пост -абляция и прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Оценки точек положительной прогностической ценности Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Временное ограничение: Исходная, после абляция, прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Положительная прогностическая ценность агента визуализации DCFPYL PET определяется как доля радиологически положительных поражений (истинных положительных результатов), которые были положительными для ПЭТ, по сравнению с радиологически (КТ/МРТ) положительными поражениями, которые были положительными (истинными положительными), добавленными к радиологически негативным поражениям, которые были положительными ПЭТ (ложные положительные результаты). Оценки точек и 95% доверительные интервалы положительных прогнозирующих значений эмиссионной томографии Piflufolastat (18F-DCFPYL) сканирование томографии и компьютерной томографии (PET/CT), в котором достоверные ограничения являются 2,5-й и 97,5-й процентиль из выборки 2000 года, полученных случайным выбором, без переосмысления на уровне участника.
Исходная, после абляция, прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность уровня поражения
Временное ограничение: Исходная, пост -абляция и прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Чувствительность уровня поражения определяется как истинный положительный (TP)/[TP+ ложный отрицательный (FN], являясь TP = истинными положительными поражениями (то есть позитронно -эмиссионная томография (PET) положительные поражения, которые являются гистологически положительными) и Fn = ложные отрицательные поражения (то есть негативные поражения ПЭТ, которые являются гистологически положительными). Чувствительность уровня поражения Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) сканирование томографии эмиссии и компьютерной томографии (PET/CT) и CT/магнитно-резонансная томография (MRI) рассчитываются и сравнены. Доверительный интервал для каждой оценки будет получен из образцов начальной загрузки, и разница в оценках между методами визуализации будет сравниваться с помощью теста WALD со стандартной ошибкой, рассчитанной по образцам начальной загрузки.
Исходная, пост -абляция и прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Специфичность уровня поражения
Временное ограничение: Исходная, пост -абляция и прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Специфичность уровня поражения определяется как истинный отрицательный (TN)/[TN+ ложный положительный (FP], являясь TN = истинным отрицательным (то есть позитронно -эмиссионным томографией (ПЭТ) отрицательные поражения, которые являются гистопатологически негативными). Специфичность уровня поражения Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) сканирование томографии эмиссии и компьютерной томографии (PET/CT) и CT/магнитно-резонансная томография (МРТ) будут рассчитаны и сравнены. Доверительный интервал для каждой оценки будет получен из образцов начальной загрузки, и разница в оценках между методами визуализации будет сравниваться с помощью теста WALD со стандартной ошибкой, рассчитанной по образцам начальной загрузки.
Исходная, пост -абляция и прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Положительная прогностическая ценность уровня поражения
Временное ограничение: Исходная, пост -абляция и прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Положительное прогнозное значение уровня поражения определяется как истинное положительное (TP/[TP+ ложное положительное (FP], будучи TP = истинное положительное (то есть позитронно -эмиссионная томография (PET) положительные поражения, которые являются гистопатологически положительными) и FP = ложно положительные (то есть, положительные изгибы ПЭТ, которые являются гистопатологически негативными). Положительная прогностическая ценность уровня поражения Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) сканирование томографии эмиссии и компьютерной томографии (PET/CT) и CT/магнитно-резонансная томография (MRI) будут рассчитаны и сравнены. Доверительный интервал для каждой оценки будет получен из образцов начальной загрузки, и разница в оценках между методами визуализации будет сравниваться с помощью теста WALD со стандартной ошибкой, рассчитанной по образцам начальной загрузки.
Исходная, пост -абляция и прогрессирование заболевания, в среднем 3,87 месяца
Изменение позитронной эмиссионной томографии и компьютерной томографии (PET/CT) максимально стандартизированное стандартизированное значение о положении (SUVMAX) между до и после лечения (18F-DCFPYL).
Временное ограничение: До- и после лечения гепатоцеллюлярная карцинома (HCC) 18F-DCFPYL PET, в среднем 3,2 месяца.
Изменение максимального стандартизированного стандартизированного значения поглощения 18F-DCFPYL/CT (SUVMAX) между опухолью до и после лечения будет сравниваться с помощью парного теста Уилкоксона для участников, которые проходят локальное лечение гепатоцеллюлярной карциномы. Положительное поглощение определяется как фокальная аномальная область повышенной активности 18F-DCFPYL выше, чем стандартное значение обновления обновления (внедорожено), чем окружающее значение поглощения печени более чем на x 1,2 раза, чем нормальное среднее значение печени). Отрицательное поглощение определяется как поглощение опухоли меньше, чем прилегающие фоновые мягкие ткани, или меньше, чем пул крови для лимфатических узлов.
До- и после лечения гепатоцеллюлярная карцинома (HCC) 18F-DCFPYL PET, в среднем 3,2 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными неблагоприятными событиями, оцениваемыми по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (Ctcae v5.0)
Временное ограничение: Документируйте неблагоприятные события от первого учебного вмешательства через 3 дня после того, как агент был в последний раз вводить, в среднем 3,87 месяца
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными неблагоприятными событиями, оцениваемыми по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE V5.0). Несооознание неблагоприятного события-это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное неблагоприятное событие-это неблагоприятное событие или подозреваемая побочная реакция, которая приводит к смерти, опасному жизни побочного опыта препарата, госпитализации, нарушения способности проводить нормальные жизненные функции, врожденную аномалию/дефект врождений или важные медицинские события, которые ставят под угрозу пациента или субъекта и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из предыдущих упомянутых доведений.
Документируйте неблагоприятные события от первого учебного вмешательства через 3 дня после того, как агент был в последний раз вводить, в среднем 3,87 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000080
  • 000080-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. @@@@@@Геномные данные становятся доступными через dbGaP посредством запросов к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться