- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05009979
18F-DCFPyL PET/TC en carcinoma hepatocelular
Antecedentes:
Un radiotrazador (o trazador) es una sustancia radioactiva. Se utiliza en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para ayudar a ver sitios específicos en el cuerpo. Los investigadores quieren saber si un nuevo marcador puede ayudarlos a identificar mejor el cáncer hepatocelular (CHC) en las personas.
Objetivo:
Para saber si un radiotrazador llamado 18F-DCFPyL puede identificar sitios de CHC mejor que las imágenes estándar actuales.
Elegibilidad:
Adultos a partir de los 18 años que pueden tener CHC según las imágenes estándar anteriores.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre. Se les realizará una tomografía computarizada (TC) y/o una resonancia magnética nuclear (RMN).
A los participantes se les realizará una exploración PET/CT de cuerpo entero. Los escáneres PET y CT usan rayos X para tomar imágenes del interior del cuerpo. El PET usa un marcador para ayudar a hacer las imágenes. Los participantes recibirán una inyección intravenosa (IV) de 18F-DCFPyL 1 hora antes de la exploración.
Dentro de dos semanas, los participantes se someterán a una exploración PET/CT con 18F-FDG. 18F-FDG es un trazador de uso común. Recibirán 18F-FDG por vía IV 1 hora antes de la exploración.
A los participantes se les realizará una tomografía computarizada/resonancia magnética dentro de los 2 meses posteriores a la primera TEP/TC con 18F-DCFPyL.
Los participantes recibirán un tratamiento estándar para su cáncer. Durante el tratamiento, se les realizará una biopsia del tumor. Si la biopsia muestra que no tienen HCC, serán eliminados del estudio.
Para los participantes que tienen HCC y su cáncer se identificó en el 18F-DCFPyL PET/CT, se les realizará un segundo 18F-DCFPyL PET/CT y 18F-FDG PET/CT.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento cada 3 meses durante 2 años. Luego tendrán visitas anuales durante 3 años....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El antígeno de membrana específico de la próstata se sobreexpresa en tumores de alto grado y aumenta cuando se produce una desdiferenciación, una enfermedad metastásica o resistente a las hormonas, lo que hace que el nivel de expresión sea un factor pronóstico para el resultado de la enfermedad.
Se ha demostrado que el PSMA puede expresarse no solo en células de cáncer de próstata, sino también en líneas celulares de otras neoplasias malignas, así como en el endotelio tumoral.
Una publicación reciente informó que casi el 95 % de los carcinomas hepatocelulares (HCC) se tiñeron con PSMA positivo en la vasculatura del tumor. La investigación sugiere que el proceso de reclutamiento de células endoteliales para el HCC ocurre temprano y durante todo el proceso de tumorigénesis hepática, lo que convierte a un marcador de células endoteliales en un marcador ideal para detectar la enfermedad en forma temprana.
18F-DCFPyL, un agente PET de PSMA de segunda generación, se une con alta afinidad al PSMA pero se elimina rápidamente de la sangre y, por lo tanto, las imágenes de PET de cuerpo entero con este agente pueden proporcionar una nueva herramienta para estadificar cánceres de alto riesgo y detectar enfermedades recurrentes. .
Proponemos ampliar nuestro trabajo clínico utilizando 18F-DCFPyL y evaluar su utilidad para detectar sitios de carcinoma hepatocelular.
Objetivo:
Evaluar la capacidad de las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL para detectar sitios de carcinoma hepatocelular
Elegibilidad:
Participantes >= 18 años
Alta sospecha radiológica de carcinoma hepatocelular (HCC) con al menos una lesión medible en la modalidad de imagen estándar (TC y/o RM)
Puntuación de rendimiento de 0 a 2 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
Diseño:
Este es un estudio de imágenes de múltiples sitios que inscribe a participantes con sospecha de carcinoma hepatocelular. El techo de acumulación se establece en 50 participantes.
Todos los participantes se someterán a una exploración PET/CT con 18F-DCFPyL de referencia. Se realizará una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética estándar dentro de los 2 meses posteriores a la PET/TC con 18F-DCFPyL. Los participantes también serán escaneados con una imagen PET/CT con 18F-FDG dentro de aproximadamente 2 semanas de la imagen PET/CT con 18F-DCFPyL.
Se programará que los participantes se sometan a una biopsia antes o durante el tratamiento local estándar para el CHC (por ejemplo, resección, ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas, embolización transarterial (TAE), radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)).
Los participantes con una imagen inicial positiva de 18F-DCFPyL-PET/CT (es decir, con la presencia de tumor/es ávidos de DCFPyL) y una biopsia que confirme el diagnóstico de CHC se someterán a una imagenología de 18F-DCFPyL-PET/TC posterior al tratamiento durante el primer seguimiento de rutina. período de actividad, generalmente dentro de 4 a 8 semanas. Los sujetos con captación tumoral negativa en la línea base de 18F-DCFPyL-PET/CT no se volverán a escanear después del tratamiento, pero permanecerán en seguimiento.
Los participantes con una biopsia de HCC positiva serán seguidos durante 5 años para evaluar la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joy Zou, R.N.
- Número de teléfono: (240) 760-6153
- Correo electrónico: joy.zou@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Freddy E Escorcia, M.D.
- Número de teléfono: (240) 858-3062
- Correo electrónico: freddy.escorcia@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Retirado
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Alta sospecha radiológica de carcinoma hepatocelular (LR4 o LR5 según la versión más actual de LI-RADS) con al menos una lesión medible en la modalidad de imagen estándar (TC y/o RM).
- Elegible para terapias locales (incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioterapia estereotáctica, embolización transarterial química/radio/suave, ablación por microondas, ablación por radiofrecuencia).
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de intervención del estudio.
- Edad >=18 años.
- Estado funcional ECOG <=2.
- Las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben recibir una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses.
- Las personas infectadas crónicamente por el virus de la hepatitis B (VHB) deben estar en terapia de supresión con una carga viral indetectable.
- Las personas con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratadas y curadas.
- Se desconocen los efectos del 18F-DCFPyL (fármaco del estudio) en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que este agente, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de al ingreso al estudio y durante 2 meses después de cada estudio de imágenes PET/CT. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 18F-DCFPyL u otros agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sujetos con claustrofobia severa que no responden a los ansiolíticos orales.
- Otras condiciones médicas que el investigador principal (o sus asociados) consideren que hacen que el sujeto sea inseguro/no elegible para los procedimientos del protocolo.
- Sujetos que pesen > 350 libras (límite de peso para la mesa del escáner) o que no puedan caber dentro del pórtico de imágenes
- Creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el 18F-DCFPyL es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. así como otros agentes utilizados en este ensayo son conocidos por ser teratogénicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1/Imágenes de referencia y posteriores al tratamiento
Imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL, CT y/o MRI y tratamiento ablativo local estándar de atención
|
Dentro de aproximadamente 2 semanas de cada exploración PET/CT con 18F-DCFPyL, se escaneará a los participantes con una imagenología PET/CT con 18F-FDG en el Centro Clínico de los NIH utilizando procedimientos estándar.
Las imágenes de 18F-FDG PET/CT realizadas permitirán la localización de sitios tumorales viables y caracterizarán su metabolismo de FDG para compararlos con las imágenes de 18F-DCFPyL.
La imagen PET/CT de 18F-FDG consistirá en una inyección de 18F-FDG y una imagen PET/CT realizada aproximadamente 1 hora después de la inyección de 18F-FDG.
Se realizará una tomografía computarizada de dosis baja correspondiente para la corrección de la atenuación y el registro conjunto antes de la imagen PET.
Se realizará una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética estándar dentro de los 2 meses posteriores a cada PET/TC con 18F-DCFPyL.
Se realizará una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética estándar dentro de los 2 meses posteriores a cada PET/TC con 18F-DCFPyL.
Cada sujeto recibirá una dosis IV única de 18F-DCFPyL mediante inyección en bolo a una velocidad de aproximadamente 1 ml/3-5 seg.
La cantidad máxima de fármaco activo inyectado será inferior a 4,02 microgramos.
La actividad diana administrada será de 9 mCi.
La imagenología PET/TC de 18F-DCFPyL consistirá en la inyección de 18F-DCFPyL, seguida de una imagenología de TC dinámica de aproximadamente 45 minutos de una posición de cama individual (incluida la lesión hepática), y una imagenología de PET/TC estática de cuerpo entero (arriba desde la cabeza hasta la mitad de los muslos) realizada 1 hora (+/- 10 minutos) después de la inyección de 18F-DCFPyL.
Solo se requiere una única inyección de 18F-DCFPyL.
La exploración regional dinámica inicial de 45 minutos se utilizará para determinar la cinética de 18F-DCFPyL dentro del tumor en comparación con el hígado normal y otros antecedentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Línea de base, post ablación, progresión de la enfermedad
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Se reportarán las estimaciones puntuales y los intervalos de confianza del 95% del valor predictivo positivo de 18F-DCFPyL PET/TC en los que los límites de confianza son los percentiles 2,5 y 97,5 de las 2000 muestras bootstrap obtenidas por muestreo aleatorio sin reposición en el participante para tener en cuenta la correlación entre lesiones.
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Línea de base, post ablación, progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo del nivel de lesión
Periodo de tiempo: Línea de base, post ablación, progresión de la enfermedad
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Se calculará y comparará la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo del nivel de lesión de 18F-DCFPyL PET/CT y CT/MRI.
El intervalo de confianza para cada estimación se obtendrá de las muestras de arranque y la diferencia en las estimaciones entre las modalidades de imágenes se comparará mediante la prueba de Wald con el error estándar calculado a partir de las muestras de arranque.
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Línea de base, post ablación, progresión de la enfermedad
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Cambio en la captación de 18F-DCFPyL PET/CT entre el pre y el postratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento de CHC antes y después del tratamiento
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el cambio en la captación de 18F-DCFPyL PET/CT entre el tratamiento previo y posterior se comparará mediante la prueba de Wilcoxon pareada.
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Tratamiento de CHC antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy E Escorcia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 10000080
- 000080-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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