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18F-DCFPyL PET/CT bei hepatozellulärem Karzinom

14. August 2025 aktualisiert von: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Ein Radiotracer (oder Tracer) ist eine radioaktive Substanz. Es wird in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwendet, um zu helfen, bestimmte Stellen im Körper zu sehen. Forscher wollen herausfinden, ob ein neuer Tracer ihnen helfen kann, hepatozellulären Krebs (HCC) bei Menschen besser zu erkennen.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, ob ein Radiotracer namens 18F-DCFPyL Orte von HCC besser identifizieren kann als die derzeitige Standardbildgebung.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, die aufgrund früherer Standardbildgebung HCC haben könnten.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Bluttests untersucht. Sie werden einer Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Die Teilnehmer werden einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen. Die PET- und CT-Scanner verwenden Röntgenstrahlen, um Bilder vom Inneren des Körpers zu machen. Das PET verwendet einen Tracer, um die Bilder zu erstellen. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde vor dem Scan eine intravenöse (IV) Injektion von 18F-DCFPyL.

Innerhalb von zwei Wochen erhalten die Teilnehmer einen 18F-FDG-PET/CT-Scan. 18F-FDG ist ein häufig verwendeter Tracer. Sie erhalten 18F-FDG über IV 1 Stunde vor dem Scan.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten 18F-DCFPyL PET/CT einer CT/MRT unterzogen.

Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für ihren Krebs. Während der Behandlung wird eine Tumorbiopsie durchgeführt. Wenn die Biopsie zeigt, dass sie kein HCC haben, werden sie aus der Studie entfernt.

Teilnehmer mit HCC, deren Krebs im 18F-DCFPyL-PET/CT identifiziert wurde, erhalten ein zweites 18F-DCFPyL-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT.

Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang alle 3 Monate zu Folgebesuchen kommen. Dann werden sie 3 Jahre lang jährliche Besuche haben....

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Prostataspezifisches Membranantigen wird in hochgradigen Tumoren überexprimiert und nimmt zu, wenn eine Dedifferenzierung, metastatische oder hormonresistente Erkrankung auftritt, wodurch das Expressionsniveau zu einem prognostischen Faktor für den Krankheitsverlauf wird.

Es wurde gezeigt, dass PSMA nicht nur auf Prostatakrebszellen exprimiert werden kann, sondern auch auf Zelllinien anderer bösartiger Erkrankungen sowie auf Tumorendothel.

Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung berichtete, dass fast 95 % der hepatozellulären Karzinome (HCC) in den Tumorgefäßen positiv für PSMA gefärbt waren. Die Forschung legt nahe, dass der Prozess der Rekrutierung von Endothelzellen für HCC früh und während des gesamten Prozesses der hepatischen Tumorentstehung stattfindet, was einen Endothelzell-Tracer zu einem idealen Marker für die Früherkennung von Krankheiten macht.

18F-DCFPyL, ein PSMA-PET-Wirkstoff der zweiten Generation, bindet mit hoher Affinität an PSMA, wird jedoch schnell aus dem Blutpool ausgeschieden, und daher könnte die Ganzkörper-PET-Bildgebung mit diesem Wirkstoff ein neues Instrument für die Einstufung von Hochrisikokrebs und die Erkennung wiederkehrender Erkrankungen darstellen .

Wir schlagen vor, unsere klinische Arbeit mit 18F-DCFPyL zu erweitern und seine Nützlichkeit für die Erkennung von Stellen des hepatozellulären Karzinoms zu bewerten.

Zielsetzung:

Bewertung der Fähigkeit der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von Leberzellkarzinomen

Teilnahmeberechtigung:

Teilnehmer >= 18 Jahre alt

Hochradiologischer Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit mindestens einer messbaren Läsion bei Standard-Bildgebungsverfahren (CT und/oder MRT)

Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Design:

Dies ist eine Bildgebungsstudie an mehreren Standorten, an der Teilnehmer mit Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom teilnehmen. Die Anrechnungsgrenze ist auf 50 Teilnehmer festgelegt.

Alle Teilnehmer werden einem Basis-18F-DCFPyL-PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 2 Monaten nach dem 18F-DCFPyL PET/CT wird ein Standard-of-Care-CT und/oder MRT durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem innerhalb von etwa 2 Wochen nach der 18F-DCFPyL PET/CT-Bildgebung mit einer 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung gescannt.

Die Teilnehmer werden vor oder während der standardmäßigen lokalen Behandlung von HCC einer Biopsie unterzogen (z. B. Resektion, Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, transarterielle Embolisation (TAE), stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)).

Teilnehmer mit einer positiven 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung zu Studienbeginn (d. h. mit Vorhandensein von DCFPyL-aviden Tumoren) und einer Biopsie, die die HCC-Diagnose bestätigt, werden während der ersten routinemäßigen Nachbehandlung einer 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung nach der Behandlung unterzogen. Zeitraum, in der Regel innerhalb von 4-8 Wochen. Probanden mit negativer Tumoraufnahme bei Baseline 18F-DCFPyL-PET/CT werden nach der Behandlung nicht erneut gescannt, bleiben aber in der Nachsorge.

Teilnehmer mit einer positiven HCC-Biopsie werden 5 Jahre lang beobachtet, um das progressionsfreie Überleben zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Hochradiologischer Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom (LR4 oder LR5 basierend auf der aktuellsten Version von LI-RADS) mit mindestens einer messbaren Läsion bei Standard-Bildgebungsmodalitäten (CT und/oder MRT).
  • Geeignet für lokale Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, stereotaktische Strahlentherapie, transarterielle Chem-/Radio-/Blandembolisation, Mikrowellenablation, Hochfrequenzablation).
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Studieninterventionsschema zu halten.
  • Alter >=18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus <=2.
  • Personen, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, müssen innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten.
  • Personen, die bekanntermaßen mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, müssen eine Suppressionstherapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten.
  • Personen mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein.
  • Die Auswirkungen von 18F-DCFPyL (Studienmedikament) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil dieses Mittel sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zuvor zustimmen Studieneintritt und für 2 Monate nach jeder PET/CT-Bildgebung in der Studie. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 18F-DCFPyL oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten mit schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika ansprechen.
  • Andere medizinische Bedingungen, die vom Hauptprüfarzt (oder Mitarbeitern) als unsicher/ungeeignet für Protokollverfahren angesehen werden.
  • Personen, die > 350 lb wiegen (Gewichtsgrenze für den Scannertisch) oder nicht in die Bildgebungs-Gantry passen
  • Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 18F-DCFPyL ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. sowie andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe sind als teratogen bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1, Kohorte 1 Basis- und Nachbehandlung Bildgebung mit Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positronenemissionstomographie Computertomographie (PET/CT) Bildgebung, CT und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) und Standard für die lokale Ablativbehandlung
Arzneimittel: F18-FDG
Innerhalb von etwa 2 Wochen von jeder Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) -POSITron-Emissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) werden die Teilnehmer mit einem Fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) PET/CT-Bildgebung im NIH-Klinikzentrum unter Verwendung von Standardverfahren gescannt. Die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung ermöglicht die Lokalisierung lebensfähiger Tumorstellen und charakterisiert ihren FDG-Metabolismus zum Vergleich mit der 18F-DCFPYL-Bildgebung. Die 18F-FDG PET/CT-Bildgebung besteht aus einer 18F-FDG-Injektion und PET/CT-Bildgebung wurde ungefähr 1 Stunde nach der 18F-FDG-Injektion durchgeführt. Vor dem PET-Bild wird ein entsprechender CT-Scan mit niedriger Dosis zur Korrektur von Dämpfungskorrekturen und Ko-Registrierung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fludeoxyglucose f 18
Gerät: MRT
Ein Standard der Care-Computertomographie (CT) und/oder der Magnetresonanztomographie (MRT) wird innerhalb von 2 Monaten von jeder Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) -POISTRON-Emissionstomographie (PET/CT) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Gerät: Ct
Ein Standard der Care-Computertomographie (CT) und/oder der Magnetresonanztomographie (MRT) wird innerhalb von 2 Monaten von jeder Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) -POISTRON-Emissionstomographie (PET/CT) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Computertomographie
Arzneimittel: F18-DCFPYL
Jedes Subjekt erhält eine einzelne intravenöse (iv) Dosis Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) durch Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 1 ml/3-5 Sek. Die maximale Menge an injiziertem Wirkstoff beträgt weniger als 4,02 Mikrogramm. Die verabreichte Zielaktivität beträgt 9 mci. Die 18F-DCFPYL-Positronenemissionstomographie und die Computertomographie (PET/CT) bestehen aus der 18F-DCFPYL-Injektion, gefolgt von einer dynamischen CT-Bildgebung von etwa 45 min von einer Einzelbettposition (einschließlich der Leberläsion) und einer statischen Ganzbodium-PET/CT-Bildung (oberen Nased der Leberläsion). Es ist nur eine einzige Injektion von 18F-DCFPYL erforderlich. Der anfängliche dynamische regionale Scan von 45 Minuten wird verwendet, um die Kinetik von 18F-DCFPYL im Tumor im Vergleich zu normaler Leber und anderen Hintergrund zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Piflufolastat F-18
Verfahren: Tumorbiopsie
Vorbehandlungsdauer des Hauptuntersuchers oder während der chirurgischen Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) definiert als den Anteil der histopathologischen positiven Läsionen, gemessen durch den maximalen standardisierten Aufnahme (SUVMAX), der Wert hat
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachablation und Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Der positive Vorhersagewert ist definiert als der Anteil histopathologisch positiver Läsionen. Die Positivität der Positron -Emissionstomographie (PET) wurde mit dem maximalen Wert der maximalen standardisierten Aufnahme (SUVMAX) gemessen. Die 95% -Konfidenzintervalle des positiven Vorhersagewerts von Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) -POSIITron-Emissionstomographie und Computertomographie (PET/CT) werden berichtet, bei denen die Konfidenzgrenzen die 2,5. und 97,5. Perzentil der 2000-Bootstrap-Samples 2,5. und 97,5-jährig sind. Für Läsionen innerhalb der Leber wird eine fokale abnormale Fläche von erhöhter 18F-DCFPYL-Aktivität höher als die umgebende Leberaufnahme (SUVMAX mehr als x 1,2-mal als der normale Leber-SUV-Mittelwert) als positiv angesehen wird. Bei Läsionen außerhalb der Leber ist eine positive Läsion als fokale abnormale Aufnahme höher als der Blutpool oder das umgebende normale Organ- oder Weichgewebe -Hintergrund.
Ausgangswert, Nachablation und Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Punktschätzungen des positiven Vorhersagewerts von Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Zeitfenster: Grundlinie, Nachablation, Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Der positive Vorhersagewert des DCFPYL -PET -Bildgebungsmittels ist definiert als der Anteil radiologisch positiver Läsionen (wahre Positive), die über die radiologisch (CT/MRT) positive Läsionen, die PET -positive (wahre Positive) waren, über die radiologisch (CT/MRT) positive Läsionen, die pET -positive (falsch positive (wahre positive)) waren, waren. Punktschätzungen und 95% -Konfidenzintervalle der positiven Vorhersagewerte von Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) -POSISTRON-Emissionstomographie und Computertomographie (PET/CT) werden berichtet, bei denen die Konfidenzgrenzen die 2,5. und 97,5. Perzentile der 2000-Ligationskorrelation auf dem 2,5. und 97,5-Leistungs-Verhältnis der von 2000 durch Zufallsvorgang erhaltenen Probe für die Ausgabe von Rechnungen für die Rechenschaftspflicht bis zur Rechenschaftspflicht bis zur Rechenschaftspflicht bis zur Rechenschaft zu Rechenschaft auf Rechnungswesen sind.
Grundlinie, Nachablation, Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Läsionsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachablation und Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Die Empfindlichkeit des Läsionsniveaus ist definiert als echte positive (tp)/[tp+ falsch negative (fn], da TP = echte positive Läsionen (d. H. Positronenemissionstomographie (PET) positive Läsionen, die histologisch positiv sind) und fn = falsch negative Läsionen (d. H. PET -negative Läsionen, die histologisch positiv sind). Die Empfindlichkeit des Läsionsniveaus von Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) -POSITron-Emissionstomographie-Scan und eine Computertomographie (PET/CT) und CT/Magnetresonanztomographie (MRT) werden berechnet und verglichen. Das Konfidenzintervall für jede Schätzung wird aus den Bootstrap -Proben erhalten, und der Unterschied in den Schätzungen zwischen den Bildgebungsmodalitäten wird durch den Wald -Test mit dem aus den Bootstrap -Proben berechneten Standardfehler verglichen.
Ausgangswert, Nachablation und Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Spezifität der Läsionsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachablation und Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Die Spezifität der Läsionsniveau ist definiert als echte negative (tn)/[tn+ falsch positive (fp], die tn = wahrer negativer (d. H. Positronenemissionstomographie (PET) negative Läsionen ist, die histopathologisch negativ sind, und FP = falsch positiv (d. H. PET -positive Läsionen, die histopathologisch negativ sind). Die Spezifität der Läsionsniveau von Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) -POSITron-Emissionstomographie-Scan und eine Computertomographie (PET/CT) und CT/Magnetresonanztomographie (MRT) werden berechnet und verglichen. Das Konfidenzintervall für jede Schätzung wird aus den Bootstrap -Proben erhalten, und der Unterschied in den Schätzungen zwischen den Bildgebungsmodalitäten wird durch den Wald -Test mit dem aus den Bootstrap -Proben berechneten Standardfehler verglichen.
Ausgangswert, Nachablation und Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Läsionsniveau positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachablation und Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Der positive Vorhersagewert des Läsionsniveaus ist definiert als wahres positives (TP/[TP+ Falsch positiv (FP], TP = wahrer positiver (d. H. Positronenemissionstomographie (PET) positive Läsionen, die histopathologisch positiv sind) und FP = falsch positiv (d. H. PET -positive Läsionen, die histopathologisch negativ sind). Der positive Vorhersagewert von Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) -Positron-Emissionstomographie-Scan und eine Computertomographie (PET/CT) und CT/Magnetresonanztomographie (MRT) werden berechnet und verglichen. Das Konfidenzintervall für jede Schätzung wird aus den Bootstrap -Proben erhalten, und der Unterschied in den Schätzungen zwischen den Bildgebungsmodalitäten wird durch den Wald -Test mit dem aus den Bootstrap -Proben berechneten Standardfehler verglichen.
Ausgangswert, Nachablation und Krankheitsverlauf, durchschnittlich 3,87 Monate
Änderung der Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Positron-Emissionstomographie und Computertomographie (PET/CT) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVMAX) zwischen Vor- und Nachbehandlung
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung Hepatozellulärkarzinom (HCC) 18F-DCFPYL-PET-Scans, durchschnittlich 3,2 Monate.
Die Änderung des 18F-DCFPYL-PET/CT-Maximum-standardisierten Aufnahmewerts (SUVMAX) zwischen dem Tumor vor und nach der Behandlung wird durch gepaarten Wilcoxon-Test für Teilnehmer verglichen, die sich einer lokalen Behandlung für hepatozelluläres Karzinom unterziehen. Die positive Aufnahme ist definiert als eine fokale abnormale Fläche von erhöhtem 18F-DCFPYL-Aktivität, die höher als der umgebende Leberaufnahme-Standard-Aktualisierungswert (SUV) maximal mehr als x 1,2-mal als der normale Leber-SUV-Mittelwert). Die negative Aufnahme wird als Tumoraufnahme von weniger als benachbartem Hintergrund -Weichgewebe oder weniger als Blutpool für Lymphknoten definiert.
Vor- und Nachbehandlung Hepatozellulärkarzinom (HCC) 18F-DCFPYL-PET-Scans, durchschnittlich 3,2 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse aus der ersten Studienintervention bis 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Agenten, durchschnittlich 3,87 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden (CTCAE v5.0). Eine nicht schwerwiegende unerwünschte Veranstaltung ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete negative Reaktion, die zum Tod führt, eine lebensbedrohliche nachteilige Drogenerfahrung, Krankenhausaufenthalte, Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die den Patienten oder das Thema gefährden und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen gefährden, um zu verhindern.
Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse aus der ersten Studienintervention bis 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Agenten, durchschnittlich 3,87 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000080
  • 000080-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. @@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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