Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-DCFPyL PET/CT vid hepatocellulärt karcinom

14 augusti 2025 uppdaterad av: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Ett radiospårämne (eller spårämne) är ett radioaktivt ämne. Det används i Positron Emission Tomography (PET) avbildning för att hjälpa till att se specifika platser i kroppen. Forskare vill lära sig om ett nytt spårämne kan hjälpa dem att bättre identifiera hepatocellulär cancer (HCC) hos människor.

Mål:

För att ta reda på om ett radiospårämne som heter 18F-DCFPyL kan identifiera platser för HCC bättre än nuvarande standardavbildning.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18 år och äldre som kan ha HCC baserat på tidigare standardavbildning.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blodprov. De kommer att ha en datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT).

Deltagarna kommer att genomgå en PET/CT-skanning av hela kroppen. PET- och CT-skannrarna använder röntgenstrålar för att ta bilder av kroppens insida. PET använder ett spårämne för att göra bilderna. Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) injektion av 18F-DCFPyL 1 timme före skanningen.

Inom två veckor kommer deltagarna att ha en 18F-FDG PET/CT-skanning. 18F-FDG är ett vanligt använda spårämne. De kommer att få 18F-FDG via IV 1 timme före skanningen.

Deltagarna kommer att ha en CT/MRT inom 2 månader efter den första 18F-DCFPyL PET/CT.

Deltagarna kommer att få standardbehandling för sin cancer. Under behandlingen kommer de att ha en tumörbiopsi. Om biopsien visar att de inte har HCC kommer de att tas bort från studien.

För deltagare som har HCC och deras cancer identifierades i 18F-DCFPyL PET/CT, kommer de att ha en andra 18F-DCFPyL PET/CT och 18F-FDG PET/CT.

Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök var tredje månad i 2 år. Sedan ska de ha årliga besök i 3 år....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Prostataspecifikt membranantigen överuttrycks i höggradiga tumörer och ökar när de-differentiering, metastaserande eller hormonrefraktär sjukdom inträffar, vilket gör uttrycksnivån till en prognostisk faktor för sjukdomsutfall.

Det har visat sig att PSMA kan uttryckas inte bara på prostatacancerceller utan också på cellinjer av andra maligniteter, såväl som tumörendotel.

En nyligen publicerad publikation rapporterade att nästan 95 % av hepatocellulärt karcinom (HCC) färgades positivt för PSMA i tumörens kärl. Forskning tyder på att processen för endotelcellsrekrytering till HCC sker tidigt och under hela processen med levertumörbildning, vilket gör en endotelcellspårare till en idealisk markör för att upptäcka tidig sjukdom.

18F-DCFPyL, ett andra generationens PSMA PET-medel, binder med hög affinitet till PSMA men försvinner snabbt från blodpoolen och därmed kan PET-avbildning av hela kroppen med detta medel utgöra ett nytt verktyg för att iscensätta högriskcancer och detektera återkommande sjukdomar .

Vi föreslår att utöka vårt kliniska arbete med 18F-DCFPyL, och utvärdera dess användbarhet för att upptäcka platser för hepatocellulärt karcinom.

Mål:

För att bedöma förmågan hos 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning för att upptäcka platser för hepatocellulärt karcinom

Behörighet:

Deltagare >= 18 år

Hög radiologisk misstanke om hepatocellulärt karcinom (HCC) med minst en mätbar lesion på standardavbildningsmodalitet (CT och/eller MRI)

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2

Design:

Detta är en multi-site imaging studie som registrerar deltagare med misstänkt hepatocellulärt karcinom. Periodiseringstaket är satt till 50 deltagare.

Alla deltagare kommer att genomgå en baslinje 18F-DCFPyL PET/CT-skanning. En standardiserad CT och/eller MRT kommer att utföras inom 2 månader efter 18F-DCFPyL PET/CT. Deltagarna kommer också att skannas med en 18F-FDG PET/CT-avbildning inom cirka 2 veckor efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildningen.

Deltagarna kommer att schemaläggas att genomgå en biopsi före eller under standardvård lokal behandling för HCC (t.ex. resektion, radiofrekvensablation, mikrovågsablation, transarteriell embolisering (TAE), stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)).

Deltagare med en baslinjepositiv 18F-DCFPyL-PET/CT-avbildning (dvs. med närvaro av DCFPyL-ivrig tumör/er) och biopsi som bekräftar HCC-diagnos kommer att genomgå en 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning efter behandling under den första rutinuppföljningen. uppperiod, vanligtvis inom 4-8 veckor. Försökspersoner med negativt tumörupptag vid utgångsläget 18F-DCFPyL-PET/CT kommer inte att skannas om efter behandling utan kommer att fortsätta att följas upp.

Deltagare med en positiv HCC-biopsi kommer att följas i 5 år för att bedöma progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Hög radiologisk misstanke om hepatocellulärt karcinom (LR4 eller LR5 baserat på den senaste versionen av LI-RADS) med minst en mätbar lesion på standard avbildningsmodalitet (CT och/eller MRI).
  • Kvalificerad för lokala terapier (inkluderat men inte begränsat till kirurgisk resektion, stereotaktisk strålbehandling, transarteriell kemi/radio/tom embolisering, mikrovågsablation, radiofrekvensablation).
  • Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa studiens interventionsregim.
  • Ålder >=18 år.
  • ECOG-prestandastatus <=2.
  • Kända individer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) måste vara på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader.
  • Kända individer som är infekterade med kronisk hepatit B-virus (HBV) måste vara på suppressiv terapi med odetekterbar virusmängd.
  • Individer med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats.
  • Effekterna av 18F-DCFPyL (studieläkemedlet) på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom detta medel såväl som andra terapeutiska medel som används i denna prövning är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och i 2 månader efter varje studie PET/CT-avbildning. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 18F-DCFPyL eller andra medel som används i studien.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter med svår klaustrofobi som inte svarar på orala anxiolytika.
  • Andra medicinska tillstånd som av huvudutredaren (eller medarbetare) bedöms göra försökspersonen osäker/olämplig för protokollprocedurer.
  • Försökspersoner som väger > 350 lbs (viktgräns för skannerbord) eller inte kan passa in i bildportalen
  • Serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom 18F-DCFPyL är ett medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. såväl som andra medel som används i detta försök är kända för att vara teratogena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1, kohort 1 baslinje och efterbehandlingsavbildning med piflufolastat F-18 (18F-DCFPyl)
PIFLUFOLASTAT F-18 (18F-DCFPYL) Positronemissionstomografi Computed Tomography (PET/CT) Imaging, CT och/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) och CARE OF CARE Lokal ablativ behandling
Läkemedel: F18-fdg
Inom cirka 2 veckor efter varje Piflufolastat F-18 (18F-DCFPyl) Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) kommer deltagarna att skannas med en fludeoxyglukos F 18 (18F-FDG) PET/CT-avbildning vid NIH-kliniska centrum med hjälp av standardförfaranden. 18F-FDG PET/CT-avbildning som utförs kommer att möjliggöra lokalisering av livskraftiga tumörställen och karakterisera deras FDG-metabolism för jämförelse med 18F-DCFPYL-avbildning. 18F-FDG PET/CT-avbildning kommer att bestå av en 18F-FDG-injektion och PET/CT-avbildning utförd ungefär 1 timme efter 18F-FDG-injektion. En motsvarande låg dos CT-skanning för dämpningskorrigering och samregistreringsändamål kommer att utföras före PET-bilden.
Andra namn:
  • Fludeoxyglukos f 18
Enhet: Mir
En standard för vårdnadstomografi (CT) och/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att utföras inom två månader efter varje Piflufolastat F-18 (18F-DCFPyl) positronemissionstomografi (PET/CT).
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi
Enhet: Ct
En standard för vårdnadstomografi (CT) och/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att utföras inom två månader efter varje Piflufolastat F-18 (18F-DCFPyl) positronemissionstomografi (PET/CT).
Andra namn:
  • Datortomografi
Läkemedel: F18-dcfpyl
Varje ämne kommer att få en enda intravenös (IV) dos av piflufolastat F-18 (18F-dcfpyl) genom bolusinjektion med en hastighet av cirka 1 ml/3-5 sek. Den maximala mängden injicerat aktivt läkemedel kommer att vara mindre än 4,02 mikrogram. Den administrerade målen kommer att vara 9 mci. The 18F-DCFPyL positron emission tomography and computed tomography (PET/CT) imaging will consist of the 18F-DCFPyL injection, followed by approximately 45 min dynamic CT imaging of a single bed position (including the liver lesion), and a static whole-body PET/CT imaging (top of head to mid-thighs) performed at 1 hour (+/-10 minutes) post 18F-DCFPyL injection. Endast en enda injektion av 18F-DCFPyl krävs. De första 45 minuters dynamiska regionala skanningen kommer att användas för att bestämma kinetiken för 18F-dcfpyl i tumören jämfört med normal lever och annan bakgrund.
Andra namn:
  • piflufolastat F-18
Procedur: Tumörbiopsi
Huvudutredare diskretion före behandling eller under kirurgisk resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) definierat som andelen histopatologi Positiva lesioner mätt med det maximala standardiserade upptaget (SUVMAX) -värdet
Tidsram: Baslinje, efter ablation och sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Positivt prediktivt värde definieras som andelen histopatologiskt positiva lesioner. Positronemissionstomografi (PET) -positivitet mättes med det maximala standardiserade upptagningsvärdet (SUVMAX). De 95% konfidensintervallen för det positiva prediktiva värdet av Piflufolastat F-18 (18F-DCFPyl) Positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT) kommer att rapporteras i vilka förtroendebegränsningarna är 2,5: e och 97,5: e percentilen av 2000 bootstrap-prover som erhållits med slumpmässigt prov utan att ersätta den deltagande nivå för inter- och 97,5: e percentil av 2000 bootstrap-prover som erhållits med slumpmässigt prov utan att ersätta den deltagande nivån för interna och 97,5: e percentilen för 2000 bootstrap-prover som erhållits med slumpmässigt prov utan att ersätta den deltagande nivå för interna och 97,5: e percentilen av 2000 bootstrap-prover som erhållits med slumpmässigt prov utan att ersätta den deltagande nivån för inter-nivån. För lesioner i levern kommer ett fokalt onormalt område med ökad 18F-dcfpylaktivitet högre än det omgivande leverupptaget (SUVMAX mer än x 1,2 gånger än det normala lever-SUV-medelvärdet) betraktas som positivt. För lesioner utanför levern definieras en positiv lesion som fokal onormalt upptag högre än blodpoolen eller omgivande normal organ eller mjukvävnadsbakgrund.
Baslinje, efter ablation och sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Poängberäkningar av det positiva prediktiva värdet för piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL)
Tidsram: Baslinje, post ablation, sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Positivt prediktivt värde för DCFPyl PET -avbildningsmedel definieras som andelen radiologiskt positiva lesioner (sanna positiva) som var PET -positiva, över de radiologiskt (CT/MRI) positiva lesioner som var PET -positiva (sanna positiva) tillförde de radiologiskt negativa skadorna som var PET -positiva (falska positiva). Point estimates and 95% confidence intervals of the positive predictive values ​​of piflufolastat F-18 (18F-DCFPyL) positron emission tomography scan and computed tomography (PET/CT) will be reported in which the confidence limits are the 2.5th and 97.5th percentile of the 2000 bootstrap samples obtained by random sample without replacement at the participant level to account for inter-lesion correlation.
Baslinje, post ablation, sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsnivåkänslighet
Tidsram: Baslinje, efter ablation och sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Lesionsnivåkänslighet definieras som sant positiv (TP)/[TP+ falsk negativ (FN], är TP = sanna positiva lesioner (dvs positronemissionstomografi (PET) positiva lesioner som är histologiskt positiva) och FN = falska negativa lesioner (dvs husdjurs negativa lesioner som är histologiskt positiva). Lesionsnivåkänsligheten för piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) positronemissionstomografiscanning och en datortomografi (PET/CT) och CT/magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att beräknas och jämföras. Konfidensintervallet för varje uppskattning kommer att erhållas från bootstrap -proverna och skillnaden i uppskattningarna mellan avbildningsmetoderna kommer att jämföras med WALD -testet med standardfelet beräknat från bootstrap -proverna.
Baslinje, efter ablation och sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Lesionsnivåspecificitet
Tidsram: Baslinje, efter ablation och sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Lesionsnivåspecificitet definieras som verklig negativ (TN)/[TN+ falsk positiv (FP], är TN = verklig negativ (dvs positronemissionstomografi (PET) negativa lesioner som är histopatologiskt negativa och FP = falskt positiva (dvs PET -positiva lesioner som är histopatologiskt negativa). Lesionsnivåspecificiteten för Piflufolastat F-18 (18F-DCFPyl) positronemissionstomografiscanning och en datortomografi (PET/CT) och CT/magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att beräknas och jämföras. Konfidensintervallet för varje uppskattning kommer att erhållas från bootstrap -proverna och skillnaden i uppskattningarna mellan avbildningsmetoderna kommer att jämföras med WALD -testet med standardfelet beräknat från bootstrap -proverna.
Baslinje, efter ablation och sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Lesionsnivå positivt prediktivt värde
Tidsram: Baslinje, efter ablation och sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Lesionsnivå Positivt prediktivt värde definieras som sant positivt (TP/[TP+ falskt positivt (FP], är TP = verklig positiv (dvs positronemissionstomografi (PET) positiva lesioner som är histopatologiskt positiva) och FP = falskt positiva (dvs PET -positiva lesioner som är histopatologiskt negativa). Lesionsnivån positivt prediktivt värde för piflufolastat F-18 (18F-DCFPyl) positronemissionstomografi skanning och en datortomografi (PET/CT) och CT/magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att beräknas och jämföras. Konfidensintervallet för varje uppskattning kommer att erhållas från bootstrap -proverna och skillnaden i uppskattningarna mellan avbildningsmetoderna kommer att jämföras med WALD -testet med standardfelet beräknat från bootstrap -proverna.
Baslinje, efter ablation och sjukdomsprogression, i genomsnitt 3,87 månader
Förändring i piflufolastat F-18 (18F-DCFPyl) Positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT) Maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVMAX) mellan före och efter behandling
Tidsram: Pre- och efterbehandling Hepatocellulärt karcinom (HCC) 18F-DCFPyl PET-skanningar, i genomsnitt 3,2 månader.
Förändring i 18F-DCFPYL PET/CT maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVMAX) mellan tumör eller tumörbädd före och tumör kommer att jämföras genom parat Wilcoxon-test för deltagare som genomgår lokal behandling för hepatocellulärt karcinom. Positivt upptag definieras som ett fokalt onormalt område med ökad 18F-dcfpylaktivitet högre än det omgivande leverupptagningsstandarduppdateringsvärde (SUV) max mer än x 1,2 gånger än det normala lever-SUV-medelvärdet). Negativt upptag definieras som tumörupptag mindre än angränsande bakgrund mjukvävnad, eller mindre än blodpool för lymfkörtlar.
Pre- och efterbehandling Hepatocellulärt karcinom (HCC) 18F-DCFPyl PET-skanningar, i genomsnitt 3,2 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v5.0)
Tidsram: Dokument negativa händelser från den första studieinterventionen till och med 3 dagar efter att agenten senast administrerades, i genomsnitt 3,87 månader
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v5.0). En icke-allvarlig biverkning är någon otillbörlig medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande negativ läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller ämnet och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra en av de tidigare utfallen.
Dokument negativa händelser från den första studieinterventionen till och med 3 dagar efter att agenten senast administrerades, i genomsnitt 3,87 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000080
  • 000080-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@Genomic data är tillgängliga när genomisk data har laddats upp per protokoll GDS-plan så länge som databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. @@@@@@Genomiska data görs tillgängliga via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera