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18F-DCFPyL PET/CT nel carcinoma epatocellulare

14 agosto 2025 aggiornato da: Esther Mena, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Un radiotracciante (o tracciante) è una sostanza radioattiva. Viene utilizzato nell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per aiutare a vedere siti specifici nel corpo. I ricercatori vogliono sapere se un nuovo tracciante può aiutarli a identificare meglio il cancro epatocellulare (HCC) nelle persone.

Obbiettivo:

Per sapere se un radiotracciante chiamato 18F-DCFPyL può identificare i siti di HCC meglio dell'attuale imaging standard.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che potrebbero avere HCC in base a precedenti immagini standard.

Design:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue. Avranno una tomografia computerizzata (TC) e/o una risonanza magnetica (MRI).

I partecipanti avranno una scansione PET / TC di tutto il corpo. Gli scanner PET e CT utilizzano i raggi X per creare immagini dell'interno del corpo. Il PET utilizza un tracciante per aiutare a realizzare le immagini. I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa (IV) di 18F-DCFPyL 1 ora prima della scansione.

Entro due settimane, i partecipanti avranno una scansione PET / TC 18F-FDG. 18F-FDG è un tracciante comunemente usato. Riceveranno 18F-FDG tramite IV 1 ora prima della scansione.

I partecipanti avranno una TC/MRI entro 2 mesi dalla prima PET/TC 18F-DCFPyL.

I partecipanti avranno un trattamento standard per il loro cancro. Durante il trattamento, avranno una biopsia del tumore. Se la biopsia mostra che non hanno HCC, verranno rimossi dallo studio.

Per i partecipanti che hanno HCC e il loro cancro è stato identificato nel 18F-DCFPyL PET/CT, avranno un secondo 18F-DCFPyL PET/CT e 18F-FDG PET/CT.

I partecipanti avranno visite di follow-up ogni 3 mesi per 2 anni. Poi avranno visite annuali per 3 anni....

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'antigene di membrana specifico della prostata è sovraespresso nei tumori di alto grado e aumenta quando si verificano de-differenziazione, malattia metastatica o refrattaria agli ormoni, rendendo il livello di espressione un fattore prognostico per l'esito della malattia.

È stato dimostrato che il PSMA può essere espresso non solo sulle cellule tumorali della prostata, ma anche su linee cellulari di altri tumori maligni, nonché sull'endotelio tumorale.

Una recente pubblicazione ha riportato che quasi il 95% del carcinoma epatocellulare (HCC) risultava positivo per PSMA nel sistema vascolare del tumore. La ricerca suggerisce che il processo di reclutamento delle cellule endoteliali nell'HCC si verifica precocemente e durante tutto il processo di tumorigenesi epatica, rendendo un tracciante di cellule endoteliali un marker ideale per rilevare la malattia precoce.

18F-DCFPyL, un agente PET PSMA di seconda generazione, si lega con elevata affinità al PSMA ma si elimina rapidamente dal pool di sangue e quindi, l'imaging PET di tutto il corpo con questo agente, può fornire un nuovo strumento per la stadiazione dei tumori ad alto rischio e il rilevamento di malattie ricorrenti .

Proponiamo di espandere il nostro lavoro clinico utilizzando 18F-DCFPyL e valutare la sua utilità per rilevare siti di carcinoma epatocellulare.

Obbiettivo:

Per valutare la capacità dell'imaging PET/CT 18F-DCFPyL per rilevare siti di carcinoma epatocellulare

Eleggibilità:

Partecipanti >= 18 anni

Elevato sospetto radiologico di carcinoma epatocellulare (HCC) con almeno una lesione misurabile in modalità di imaging standard (TC e/o RM)

Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

Design:

Questo è uno studio di imaging multi-sito che arruola partecipanti con sospetto carcinoma epatocellulare. Il tetto di competenza è fissato a 50 partecipanti.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET / TC 18F-DCFPyL di base. Entro 2 mesi dalla PET/TC con 18F-DCFPyL verrà eseguita una TC standard di cura e/o una risonanza magnetica. I partecipanti verranno anche scansionati con un imaging PET / TC 18F-FDG entro circa 2 settimane dall'imaging PET / TC 18F-DCFPyL.

I partecipanti saranno programmati per sottoporsi a una biopsia prima o durante il trattamento locale standard di cura per l'HCC (ad es. resezione, ablazione con radiofrequenza, ablazione a microonde, embolizzazione transarteriosa (TAE), radioterapia corporea stereotassica (SBRT)).

I partecipanti con un imaging 18F-DCFPyL-PET/CT positivo al basale (ovvero con la presenza di tumore/i DCFPyL-avid) e una biopsia che conferma la diagnosi di HCC saranno sottoposti a un imaging PET/CT post-trattamento con 18F-DCFPyL durante il primo follow-up di routine. periodo di crescita, in genere entro 4-8 settimane. I soggetti con captazione tumorale negativa al basale 18F-DCFPyL-PET/CT non verranno sottoposti a nuova scansione dopo il trattamento ma rimarranno nel follow-up.

I partecipanti con una biopsia HCC positiva saranno seguiti per 5 anni per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Elevato sospetto radiologico di carcinoma epatocellulare (LR4 o LR5 basato sulla versione più recente di LI-RADS) con almeno una lesione misurabile con modalità di imaging standard (TC e/o RM).
  • Idoneo per terapie locali (incluse ma non limitate a resezione chirurgica, radioterapia stereotassica, embolizzazione transarteriosa chimica/radio/blanda, ablazione a microonde, ablazione a radiofrequenza).
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di intervento dello studio.
  • Età >=18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG <=2.
  • Gli individui con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota devono essere in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi.
  • Gli individui con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) nota devono essere sottoposti a terapia soppressiva con carica virale non rilevabile.
  • Gli individui con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati.
  • Gli effetti del 18F-DCFPyL (farmaco in studio) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché questo agente, così come altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio, sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima di ingresso nello studio e per 2 mesi dopo ogni studio di imaging PET/TC. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 18F-DCFPyL o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Soggetti con grave claustrofobia che non rispondono agli ansiolitici orali.
  • Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (o associati) per rendere il soggetto non sicuro/non idoneo alle procedure del protocollo.
  • Soggetti che pesano > 350 libbre (limite di peso per il tavolo dello scanner) o che non possono entrare nel gantry di imaging
  • Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il 18F-DCFPyL è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi. così come altri agenti utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1, coorte 1 basale e imaging post-trattamento con piflufolastat F-18 (18f-dcfpyl)
Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia a emissione di positroni Tomografia computerizzata (PET/CT) Imaging, CT e/o imaging a risonanza magnetica (MRI) e terapia ablativa locale di cure locali
Droga: F18-fdg
Entro circa 2 settimane dalla scansione della tomografia e della tomografia computerizzata/CT/CT) di PIFlufolastat F-18 (18F-DCFPYL), i partecipanti verranno scansionati con un'imaging PET/CT Floudeoxyglucose F 18 (18F-FDG) presso il centro clinico NIH utilizzando procedure standard. L'imaging PET/CT 18F-FDG eseguito consentirà la localizzazione di siti tumorali vitali e caratterizzerà il loro metabolismo FDG per il confronto con l'imaging 18F-DCFPYL. L'imaging PET/CT 18F-FDG sarà costituito da un'iniezione 18F-FDG e l'imaging PET/CT ha eseguito circa 1 ora dopo l'iniezione 18F-FDG. Una corrispondente scansione TAC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione e gli scopi di co-registrazione verranno eseguiti prima dell'immagine PET.
Altri nomi:
  • Fludeoxiglucosio F 18
Dispositivo: MRI
Una tomografia computerizzata da cure (CT) e/o la risonanza magnetica (MRI) sarà eseguita entro 2 mesi da ciascun piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia di emissione di positroni (PET/CT).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Dispositivo: Ct
Una tomografia computerizzata da cure (CT) e/o la risonanza magnetica (MRI) sarà eseguita entro 2 mesi da ciascun piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia di emissione di positroni (PET/CT).
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata
Droga: F18-dcfpyl
Ogni soggetto riceverà una singola dose endovenosa (IV) di piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) mediante iniezione di bolo ad una velocità di circa 1 ml/3-5 sec. La quantità massima di farmaco attivo iniettato sarà inferiore a 4,02 microgrammi. L'attività somministrata target sarà 9 MCI. L'imaging di tomografia a emissione di positroni da 18f-dcfpyl e tomografia computerizzata (PET/CT) consiste nell'iniezione 18F-dcfpyl, seguita da circa 45 minuti di imaging CT dinamico di una posizione singola letto (inclusa la lesione epatica) e un iniettazione epatica) e un imaging statico per PET/CT (top di testa a medio-grande) eseguito a 1 ora (+/10 minuti) (+10 minuti) di epara. È necessaria solo una singola iniezione di 18F-DCFPYL. La scansione regionale dinamica di 45 minuti iniziale verrà utilizzata per determinare la cinetica di 18F-DCFPYL all'interno del tumore rispetto al fegato normale e ad altri background.
Altri nomi:
  • piflufolastat F-18
Procedura: Biopsia tumorale
Principal Discrezione investigatore Pretrattamento o durante la resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) definito come la proporzione di lesioni istopatologiche positive misurate dal valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVMAX)
Lasso di tempo: Baseline, post ablazione e progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
Il valore predittivo positivo è definito come la proporzione di lesioni istopatologicamente positive. La positività della tomografia di emissione di positroni (PET) è stata misurata dal valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVMAX). Gli intervalli di confidenza al 95% del valore predittivo positivo di Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia di emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET/CT) saranno segnalate in cui i limiti di confidenza sono il 2,5 ° e il 97,5 ° percentile dei campioni di bootstrap 2000 ottenuti da campioni casuali senza sostituzione a livello di partecipazione a partecipare a un livello di partecipazione. Per le lesioni all'interno del fegato, un'area anormale focale di aumento dell'attività 18F-DCFPYL superiore rispetto all'assorbimento epatico circostante (Suvmax più di X 1,2 volte rispetto alla normale media del fegato-SUV) sarà considerata positiva. Per le lesioni al di fuori del fegato, una lesione positiva è definita come assorbimento anormale focale superiore alla piscina del sangue o all'organo normale o al background di tessuto molle.
Baseline, post ablazione e progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
Stime punti del valore predittivo positivo di piflufolastat f-18 (18f-dcfpyl)
Lasso di tempo: Basale, post ablazione, progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
Il valore predittivo positivo dell'agente di imaging PET DCFPYL è definito come la proporzione di lesioni radiologicamente positive (veri positivi) che erano positive al PET, sulle lesioni positive radiologicamente (CT/MRI) che erano positive per animali domestici (veri positivi) aggiunti alle lesioni radiologicamente negative che erano PET positive (falsi positivi). Point estimates and 95% confidence intervals of the positive predictive values ​​of piflufolastat F-18 (18F-DCFPyL) positron emission tomography scan and computed tomography (PET/CT) will be reported in which the confidence limits are the 2.5th and 97.5th percentile of the 2000 bootstrap samples obtained by random sample without replacement at the participant level to account for inter-lesion correlation.
Basale, post ablazione, progressione della malattia, una media di 3,87 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità a livello di lesione
Lasso di tempo: Baseline, post ablazione e progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
La sensibilità del livello di lesione è definita come True Positive (TP)/[TP+ False negativo (FN], essendo TP = lesioni vere positive (cioè tomografia a emissione positronica (PET) lesioni positive che sono istologicamente positive) e FN = lesioni false negative (cioè lesioni negative PET istologicamente positive). La sensibilità del livello di lesione della scansione di tomografia a emissione di positroni F-18 (18F-DCFPYL) piflufolastat e una tomografia computerizzata (PET/CT) e una risonanza Magnetica CT/magnetica (MRI) saranno calcolate e confrontate. L'intervallo di confidenza per ciascuna stima sarà ottenuto dai campioni bootstrap e la differenza nelle stime tra le modalità di imaging verrà confrontata dal test Wald con l'errore standard calcolato dai campioni bootstrap.
Baseline, post ablazione e progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
Specificità a livello di lesione
Lasso di tempo: Baseline, post ablazione e progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
La specificità del livello di lesione è definita come True Negative (TN)/[TN+ FALSE Positive (FP], essendo TN = True negativo (cioè tomografia a emissione di positroni (PET) lesioni negative che sono istopatologicamente negative e FP = falso positivo (cioè lesioni positive al PET che sono istopatologicamente negative). La specificità del livello di lesione della scansione della tomografia a emissione di positroni F-18 (18F-DCFPYL) PIFLufolastat e una tomografia computerizzata (PET/CT) e la risonanza Magnetica CT/magnetica (MRI) saranno calcolate e confrontate. L'intervallo di confidenza per ciascuna stima sarà ottenuto dai campioni bootstrap e la differenza nelle stime tra le modalità di imaging verrà confrontata dal test Wald con l'errore standard calcolato dai campioni bootstrap.
Baseline, post ablazione e progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
Valore predittivo positivo del livello di lesione
Lasso di tempo: Baseline, post ablazione e progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
Valore predittivo positivo del livello di lesione è definito come vero positivo (TP/[TP+ falso positivo (FP], essendo TP = true positive (cioè tomografia a emissione di positroni (PET) lesioni positive che sono istopatologicamente positive) e FP = falso positivo (cioè lesioni positive PET istopicicamente negative). Il valore predittivo positivo del livello di lesione del piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) Tomografia di emissione di positroni e una tomografia computerizzata (PET/CT) e una risonanza Magnetica (MRI) verranno confrontate. L'intervallo di confidenza per ciascuna stima sarà ottenuto dai campioni bootstrap e la differenza nelle stime tra le modalità di imaging verrà confrontata dal test Wald con l'errore standard calcolato dai campioni bootstrap.
Baseline, post ablazione e progressione della malattia, una media di 3,87 mesi
Cambiamento della tomografia di emissione di positroni Piflufolastat F-18 (18F-DCFPYL) e tomografia computerizzata (PET/CT) Valore di assorbimento standardizzato massimo (suvmax) tra pre e post-trattamento
Lasso di tempo: Carcinoma epatocellulare pre e post trattamento (HCC) scansioni PET 18F-DCFPYL, in media 3,2 mesi.
Il cambiamento nel valore di assorbimento standardizzato per PET/CT 18F-DCFPYL (SUVMAX) tra tumore pre e post trattamento o il letto tumorale verrà confrontato dal test Wilcoxon accoppiato per i partecipanti che subiscono un trattamento locale per il carcinoma epatocellulare. L'assorbimento positivo è definito come un'area anormale focale di aumento dell'attività 18F-DCFPYL superiore rispetto al valore di aggiornamento standard di assorbimento epatico circostante (SUV) più di x 1,2 volte rispetto alla normale media del fegato-SUV). L'assorbimento negativo è definito come assorbimento del tumore inferiore rispetto al tessuto molle di sfondo adiacente o inferiore al pool di sangue per i linfonodi.
Carcinoma epatocellulare pre e post trattamento (HCC) scansioni PET 18F-DCFPYL, in media 3,2 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non seria valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Documentare eventi avversi dal primo intervento di studio fino a 3 giorni dopo l'ultima amministrazione dell'agente, in media 3,87 mesi
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non seria valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0). Un evento avverso non serio è un evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che si traduce nella morte, un'esperienza avversa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita, anomalia congenita/difetto alla nascita o importanti eventi medici che mettono a repentaglio il paziente o il soggetto e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei precedenti risultati menzionati.
Documentare eventi avversi dal primo intervento di studio fino a 3 giorni dopo l'ultima amministrazione dell'agente, in media 3,87 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Mena Gonzalez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000080
  • 000080-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Genomic i dati sono disponibili una volta caricati i dati genomici per piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. @@@@@@I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su F18-fdg

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