接受基于模型的个性化放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者的心血管损伤和心脏健康
2026年9月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
接受基于模型的个性化化放疗的 LA-NSCLC 患者心血管损伤和心脏健康的纵向评估 - 一项自适应队列注册研究
本研究评估了已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）接受基于模型的个性化化放疗的非小细胞肺癌患者的心血管损伤和心脏健康状况。
本研究的目的是了解更多关于因肺癌放化疗而患心脏病的风险。
研究人员还想了解是否可以通过使用患者的个人风险状况来指导癌症治疗并帮助保护心脏来降低风险。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 纵向评估局部晚期 (LA)-非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者接受放化疗。
大纲：
患者在放射治疗 (RT) 前、放疗完成后 6-8 周和 12 个月接受单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/计算机断层扫描 (CT) 以及应力测试和应变超声心动图。 患者还在 RT 前、RT 期间的 2-3 周和 6-7 周、然后在 RT 完成后的 6-8 周、4-6 个月和 12 个月参加 6 分钟步行测试 (MWT)。 患者在 RT 前 3-5 分钟、RT 开始后 2-3、4-5、6-7 周，然后在 RT 完成后 3、6、12 和 24 个月进行血液样本采集并完成问卷调查。
完成研究治疗后，每年对患者进行随访长达 10 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongxing Liao, MD
- 电话号码：832-829-5312
- 邮箱：zliao@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Zhongxing Liao
-
接触：
- Zhongxing Liao
- 电话号码：832-829-5312
- 邮箱：zliao@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为非小细胞肺癌的患者
- 推荐的治疗是胸部放疗联合同步全身治疗（化疗和/或免疫治疗），有或没有新辅助和/或辅助全身治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）
- >= 18 岁
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
- 愿意并能够签署知情同意书
- 能够并愿意进行6分钟步行测试
- 能够并愿意进行所需的心脏影像学检查
排除标准：
- 不能或不愿给予书面知情同意
- 既往胸腔放疗史
- 心脏成像的任何禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 肾功能衰竭需要透析
- 无法执行协议测试
- 任何协议测试的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准治疗计划（第一组）
患者在 RT 前、RT 完成后 6-8 周和 12 个月接受 SPECT/CT 负荷测试和应变超声心动图检查。
患者还在 RT 前、RT 期间 2-3 周和 6-7 周、然后 RT 完成后 6-8 周、4-6 个月和 12 个月参加 6 MWT。
患者在 RT 前 3-5 分钟、RT 开始后 2-3、4-5、6-7 周以及 RT 完成后 3、6、12 和 24 个月进行血样采集并完成调查问卷。
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接受超声心动图检查
其他名称：
完成问卷
参加6 MWT
其他名称：
进行血液和尿液样本采集
进行 SPECT/CT
其他名称：
进行压力测试
其他名称：
进行 SPECT/CT
其他名称：
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实验性的：基于模型的个性化治疗计划（第二组）
患者在 RT 前、RT 完成后 6-8 周和 12 个月接受 SPECT/CT 负荷测试和应变超声心动图检查。
患者还在 RT 前、RT 期间 2-3 周和 6-7 周、然后 RT 完成后 6-8 周、4-6 个月和 12 个月参加 6 MWT。
患者在 RT 前 3-5 分钟、RT 开始后 2-3、4-5、6-7 周以及 RT 完成后 3、6、12 和 24 个月进行血样采集并完成调查问卷。
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接受超声心动图检查
其他名称：
完成问卷
参加6 MWT
其他名称：
进行血液和尿液样本采集
进行 SPECT/CT
其他名称：
进行压力测试
其他名称：
进行 SPECT/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hs-TnT 水平升高 >= 5ng/L
大体时间：长达 24 个月
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基线至结束或化放疗 (CRT)
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长达 24 个月
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>= 2 级心血管事件的发生率
大体时间：CRT 完成后 12 个月内]
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由不良事件通用术语标准 5.0 版定义。
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CRT 完成后 12 个月内]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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整体心脏健康
大体时间：CRT 后长达 24 个月
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使用 6 分钟步行测试进行评估。
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CRT 后长达 24 个月
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EuroQol 5 维度 5 水平：患者报告的结果
大体时间：CRT 后长达 24 个月
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分数范围 0-100 (0) 最差健康状况和 (100) 最佳健康状况 1 级 - 无投诉 5 级 - 最差
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CRT 后长达 24 个月
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MD Anderson 症状清单 - 肺癌：患者报告结果
大体时间：CRT 后长达 24 个月
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分数范围 0-10 (0) 没有症状和 (10) 最严重的症状
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CRT 后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhongxing Liao, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (估计的)
2027年2月2日
研究完成 (估计的)
2027年2月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0071 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02280 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL157273-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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